Vasorum Ltd. reçoit l'approbation de la FDA pour son obturateur vasculaire Celt ACD®

USA - Français

• USA - español
• USA - Deutsch
• USA - English

DUBLIN, July 21, 2016 /PRNewswire/ --

Le développeur et fabricant du nouvel obturateur vasculaire Celt ACD® a reçu l'approbation de sa demande d'autorisation de précommercialisation de la part de la Food and Drug Administration (FDA). Commercialisé en Europe, le Celt ACD®, qui a déjà obtenu le marquage CE, est indiqué pour la fermeture des sites de ponction artérielle dans le cadre du diagnostic et du traitement des patients en cardiologie et radiologie subissant des interventions percutanées par anticoagulants. Le Celt ACD® offre un excellent temps de coagulation pour toute une série de cas cliniques. Un essai clinique randomisé contrôlé qui a recruté 207 patients soumis à une procédure d'intervention cardiaque a été réalisé dans quatre centres de cardiologie internationaux à travers les États-Unis et l'Europe. Le chercheur principal de l'étude était le Dr Shing-Chiu Wong, directeur du cathétérisme cardiaque au NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center. Le Dr Wong a indiqué qu'il était « très satisfait des résultats positifs de l'essai clinique car il montre que le Celt ACD® peut permettre de répondre au besoin clair de méthodes plus rapides et plus efficaces pour améliorer les résultats des patients dans les établissements de soins ».

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160706/38651 )

Actuellement, plus de 8 millions d'interventions par cathéter sont effectuées chaque année, ce qui représente un marché d'obturateurs de l'artère fémorale d'une valeur estimée à 1 milliard de dollars US.  Le nombre de procédures devrait dépasser les 10 millions d'ici 2020. En plus des interventions en cardiologie, la croissance du marché est due à un nombre en hausse d'interventions vasculaires périphériques, neuro-vasculaires et d'autres procédures par cathéter qui exigent des dispositifs plus respectueux des patients et permettent des séjours plus courts à l'hôpital. Compte tenu de sa facilité d'utilisation et de son champ d'application clinique large, le Celt ACD® est bien placé pour répondre à cette demande importante et croissante du marché.  

« Avec plus de 20 000 implants réalisés à ce jour en Europe, le Celt ACD® a prouvé qu'il était le meilleur dispositif de fermeture des sites de ponction artérielle. Le Celt ACD® permet de multiples fermetures au niveau des vaisseaux calcifiés et est également très confortable pour les patients. L'approbation de la FDA est une étape très importante qui permet à Vasorum d'entrer sur le marché américain », a expliqué James Coleman, docteur en médecine, co-fondateur et PDG de Vasorum.

À propos de Vasorum   

Vasorum Ltd. est une société irlandaise de recherche et de développement de dispositifs médicaux soutenue par Enterprise Ireland qui a mis au point le Celt ACD®, un obturateur des sites de ponction de l'artère fémorale, à usage unique, disponible en trois tailles et destiné à la fermeture sûre et efficace des ponctions de dimensions 5F, 6F et 7F. Le Celt ACD® a été conçu pour être cliniquement plus polyvalent que d'autres dispositifs en permettant aux médecins d'effectuer plusieurs fermetures vasculaires et de traiter un plus large éventail de cas cliniques et d'anatomies de patients.  De plus, le dispositif a été conçu pour parvenir à un flux de travail plus efficace dans le laboratoire de cathétérisme, en réalisant une obturation rapide et définitive et en permettant le placement plus rapide en ambulatoire du patient. Le Celt ACD® est actuellement utilisé en Europe par les cardiologues, les radiologues, les chirurgiens angiologues et endovasculaires avec un excellent retour clinique. Au niveau de la technologie, il est prévu de mettre au point des dispositifs Celt ACD® capables d'obturer des ponctions de dimensions 12 à 14F. La société prévoit de commercialiser le Celt ACD® sur le marché américain au cours du troisième trimestre 2016.

Pour de plus amples informations, contacter :
James Coleman, docteur en médecine
PDG de Vasorum, Dublin, Irlande
E-mail : [email protected]
Téléphone : +353-1-403-5460
Site Web : http://www.vasorum.ie