Verrata™ Pressure Guide Wire y la modalidad de software iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) se mostrarán en EuroPCR 2013[1]

- Volcano afirma que los dos productos pretenden ampliar el papel de la psicología en los laboratorios de cateterismo

SAN DIEGO, 22 de mayo de 2013 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ: VOLC), un destacado desarrollador y fabricante de herramientas de precisión para terapia guiadas diseñadas para mejorar la diagnosis y tratamiento de la enfermedad vascular periférica y coronaria, anunció hoy que realizará demostraciones de Verrata™ Pressure Guide Wire y de la modalidad iFR® (Instant wave-Free Ratio™) durante la semana en el Congreso EuroPCR 2013 celebrado en París, Francia. Estas dos herramientas de intervención está previsto que ayuden a los médicos a guiar más procedimientos y tomar más decisiones basándose en la función cardiaca actual en lugar de basarse solo en el angiograma.

"Pese a todas las cuestiones que surgen en torno a las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) en la actualidad, existe una evolución emocionante que se está llevando a cabo en la forma de decisiones de stent más precisas y guías con herramientas de psicología, como la Fractional Flow Reserve (FFR)", afirmó Joe Burnett, vicepresidente ejecutivo y responsable general de la Unidad Empresarial de Gestión Funcional de Volcano. "Los datos de los ensayos DEFER, FAME y FAME II han proporcionado de forma repetida las pruebas de que FFR es la herramienta de diagnosis basada en las pruebas mejor disponible para ayudar a diagnosticar de forma adecuada un vaso de un paciente, o incluso un bloqueo específico. En los cinco días desde el desarrollo de FAME, es cada vez menos común que los médicos tomen decisiones basándose solo en la angiografía, sin algún tipo de evaluación funcional realizada. Creemos que FFR es la evaluación específica de vasos más demostrada disponible".

"La psicología seguirá evolucionando", añadió Burnett. "Incluso pese a que FFR se usa de forma rutinaria para decidir si un paciente necesita tratamiento, las prácticas diarias a menudo se invierten hacia el angiograma básico para seleccionar qué lesiones tratar, confirmando que el tratamiento fue un éxito. Existe una cantidad enorme de información que la psicología puede proporcionar y que aún no hemos desvelado en las prácticas diarias. El cable Verrata y la modalidad iFR se han diseñado para seguir la evolución, permitiendo a los médicos conseguir información funcional de forma sencilla y valiosa por medio del procedimiento de un stent".

Verrata™ Pressure Guide Wire será el quinto cable con guía de nueva presión de Volcano en los últimos cinco años. Integra un nuevo diseño de cable y un flujo de trabajo diseñado para facilitar las conexiones sencillas y rápidas y las reconexiones a través de un procedimiento. "El flujo de trabajo propuesto en el nuevo cable es ideal, ya que podría imitar más de cerca el cable de guía estándar usado en las prácticas diarias", comentó Bruce Samuels, doctor del Cedars-Sinai Hospital en Los Ángeles, CA. "La mayor diferencia entre el cable de intervención diario y un cable de presión es el conector grande y pesado que está en el final. El diseño del nuevo cable Verrata podría permitirme desconectarse y conectarse de forma muy rápida y sencilla sin interrupción de mi flujo de trabajo. La reconexión de un cable de presión es ahora más rápida que la reconexión de una bomba de inflado para el sistema de despliegue de stent, lo que podría permitirme dirigir el cable Verrata como un cable de intervención estándar sin conector, y simplemente reconectarlo en cualquier momento que desee llevar a cabo una evaluación. Es ideal para el despliegue de dispositivos como globos y stents en el cable, además de llevar a cabo mediciones psicológicas valiosas después de cada paso. Preveo la mejora funcional que mi terapia tendrá en el paciente, no estando solo forzado a confiar en el angiograma".

Nuestra nueva modalidad de software iFR® se desarrolló junto al Imperial College London. Usando el mismo cable de presión y equipamiento usado en la actualidad para FFR, iFR® amplifica las evaluaciones de psicología de los pacientes durante las condiciones de descanso antes de aplicar condiciones de estrés al corazón con un fármaco vasodilatador usado habitualmente, como la adenosina.

"Me sigue sorprendiendo la imprecisión que puede presentar un angiograma", comentó Matthias Gotberg, cardiólogo intervencional de enfermedad cardiaca coronaria del Skane University Hospital de Lund, Suecia. "La psicología destapa información funcional muy importante que sencillamente está en desacuerdo con el angiograma y que no deberá ignorarse. Al hacer esta evaluación importante en solo unos segundos, los médicos pueden conseguir respuestas psicológicas, pero con un flujo de trabajo casi idéntico a cómo se realiza actualmente un PCI angiográfico. En resumen, pueden comprobar de forma repetida el angiograma con la función cardiaca actual y añadir muy poco tiempo al procedimiento. He tenido acceso al software en directo desde hace más de tres meses. Sencillamente, hoy estoy llevando a cabo evaluaciones funcionales con iFR que con anterioridad hubiera tenido que dejar solo a la angiografía".

"iFR y FFR se ocuparon de la misma lesión pero desde dos puntos de vista muy diferentes", indicó Justin Davies, MBBS, MRCP y PhD del Imperial College London. "FFR siempre será una herramienta muy importante para nosotros en el laboratorio. Crea el 'escenario en el peor caso' para hacer frente a la isquemia, y los pacientes con prueba FFR negativa consiguen muy buenos resultados clínicos solo con la terapia médica. Al mismo tiempo, un análisis central de laboratorio respectivo iFR llevado a cabo en más de 1.500 pacientes sugiere que más de la mitad de los pacientes podrían evitar la necesidad de fármacos hiperémicos y seguir beneficiándose del valor demostrado de estas evaluaciones psicológicas. ADVISE II será el primer estudio independiente prospectivo y multicentro en el que se usa el algoritmo actualmente disponible Volcano/Imperial iFR para buscar la confirmación de estas hipótesis".

Los resultados de los primeros 300 pacientes ADVISE II se presentarán en EuroPCR como parte de la sesión clínica tardía con línea de acceso directo el jueves 23 de mayo a las 10:09 AM en la sala 351.

Tanto Verrata™ Pressure Wire como la modalidad de software iFR® serán compatibles con los sistemas de imagen de múltiples modalidades de Volcano, incluyendo el último CORE™ Integrated System, que se mostrará en EuroPCR 2013. iFR® es activo actualmente en más de 20 centros de todo el mundo. Hospitales de Londres, Rótterdam y Johannesburgo transmitirán casos iFR® en directo esta semana en PCR. "Estas dos nuevas herramientas harán que la psicología sea más accesible y un flujo principal, y esto es algo bueno para los hospitales y pacientes", añadió Burnett. "Cuanto más sencillo sea para los médicos realizar una comprobación doble de un angiograma, mejor será. Al contar con iFR y FFR dentro del mismo sistema, a solo un click, se consigue ampliar las opciones para realizar esto. Se trata de un momento muy emocionante para el programa de psicología de Volcano, ya que estamos ejecutando nuestra visión para de un flujo de trabajo de cable de intervención de primera línea que puede proporcionar de forma sencilla y rápida información funcional más allá de la angiografía".

Acerca de Volcano Corporation
Volcano Corporation está revolucionando la industria de dispositivos médicos con una amplia serie de tecnologías que facilitan la imagen y la terapia, son más informativas y menos invasivas. Sus productos ofrecen a los médicos de todo el mundo una nueva generación de herramientas analíticas que ofrecen información más significativa, utilizando el sonido y la luz como elementos de guía. Basada en el cuidado cardiovascular y expandiéndose a otras especialidades, Volcano cambia la suposición sobre lo que es posible en la mejora de los resultados de pacientes combinando imagen y terapia. 

Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Cualquier declaración en este comunicado que no sea un hecho histórico puede considerarse "prospectiva", incluyendo las declaraciones sobre la evolución de la fisiología, introducciones de nuevos productos previstas, incluyendo el Verrata™ Pressure Guide Wire y la modalidad de software; usos y posibles beneficios de estos nuevos productos, y posibles nuevos productos y flujos de trabajo.  Las declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados de Volcano difieran material y adversamente de las declaraciones contenidas aquí. Algunos de los posibles riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen el ritmo y extensión de la adopción de mercado de los productos y tecnologías de la compañía, las estrategias de crecimiento, la oportunidad y logro de hitos de desarrollo de productos, el resultado de litigios, el impacto y beneficios del desarrollo de mercado, introducciones de productos, nuevos datos no esperados, problemas de seguridad y técnica, las condiciones del mercado y otros riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de dispositivos médicos. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen totalmente en los archivos de Volcano presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo nuestro informe trimestral reciente en Formulario 10-Q. No debería depositarse una confianza indebida en las declaraciones prospectivas que se refieren solo a la fecha en que se realizaron. Volcano no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, eventos o circunstancias después de la fecha en que se realizan o para reflejar la ocurrencia de eventos no anticipados.

[1] Verrata™ Pressure Guide Wire cuenta con aprobación pendiente 510(k) y de la Marca CE, no estando disponible comercialmente para su venta. Nuestra modalidad de software iFR® está aprobada en los países con la Marca CE.