Volcano annonce l'obtention du marquage CE et de l'autorisation 510(k) à l'égard de son nouveau cathéter digital IVUS Visions® PV .035
-- Une nouvelle conception en instance de brevet, qui s'inscrit dans le cadre d'un engagement à traiter les maladies vasculaires périphériques
SAN DIEGO, le 4 octobre 2012 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ : VOLC), développeur et fabricant leader d'outils de thérapie guidée de précision destinés à améliorer le diagnostic et le traitement des maladies coronaires et vasculaires périphériques, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation de commercialiser son nouveau cathéter digital IVUS Visions® PV .035 aux États-Unis et en Europe. Ce nouveau cathéter intravasculaire à ultrasons a été conçu pour fournir des images de gros vaisseaux, et de contribuer à l'utilisation de moins de produits de contraste iodé lors des interventions cardiovasculaires.
L'échographie intravasculaire (IVUS) des artères et des veines malades permet aux médecins d'observer la morphologie des vaisseaux et de procéder à des mesures en temps réel ayant une influence sur les stratégies de traitement et en fin de compte sur les résultats pour le patient. Le cathéter Visions PV .035 contient de nouveaux marqueurs de centimètre permettant de faciliter des mesures de longueur importantes pour le choix des appareils de traitement.
« La réparation endovasculaire est préférée par de nombreux patients à la réparation chirurgicale dans la mesure où cette première revêt une nature moins invasive, raccourcit les délais de convalescence et réduit les taux de complication chez les patients présentant une anatomie adaptée, » a déclaré David Sheehan, directeur de l'exploitation et directeur de l'activité commerciale d'imagerie intravasculaire. « Toutefois, le placement précis et le choix de la taille idéale du dispositif sont indispensables pour espérer aboutir à des résultats positifs[1]. Volcano estime que l'IVUS est susceptible de jouer un rôle important dans l'orientation des thérapies endovasculaires et autres thérapies périphériques. Le développement de ce nouveau cathéter n'est qu'un exemple de notre engagement croissant dans ce domaine. »
« Les patients présentant une insuffisance rénale constituent un autre défi en matière de réparation endovasculaire, » a-t-il ajouté. « Ces patients sont exposés à un risque de lésions rénales aigües – un problème qui implique des dépenses, un état maladif et une mortalité élevés – en raison de l'utilisation l'utilisation peropératoire de produit de contraste iodé. L'utilisation de notre cathéter Visions PV .035, doté de nouveaux marqueurs de centimètre, permet de réduire la quantité de produit de contraste nécessaire, minimisant ainsi le risque[1], et offrant davantage d'options à ces patients. »
Scott Huennekens, président et PDG, a ajouté : « Notre leadership mondial partagé en matière d'imagerie intravasculaire et périphérique s'explique par notre vocation à innover en faveur de produits cliniquement intéressants et permettant d'améliorer les résultats auprès des médecins. De plus, nous continuons d'ajouter de nouveaux produits périphériques améliorés, qui fonctionnent tous sur notre plateforme multimodale existante. »
Les responsables de la Société font valoir les résultats d'une étude menée à Osaka, au Japon, et publiée dans le Journal européen de chirurgie vasculaire et endovasculaire, qui a démontré que l'utilisation de l'IVUS conduisait à réduire significativement le nombre de produits de contraste nécessaires au cours de la réparation endovasculaire des anévrysmes aortiques (EVAR). Les nouveaux marqueurs de centimètre rendent ces procédures plus rapides tout en les facilitant[1], et éliminent la nécessité de cathéters marqueurs supplémentaires ou de règles stériles.
Ce nouveau cathéter présente d'autres améliorations, dont une longueur de connexion plus importante permettant d'améliorer la souplesse de la procédure, de nouveaux matériaux, une extrémité plus douce et plus arrondie présentant un moindre profil d'entrée, et un revêtement hydrophile GlyDx® permettant une utilisation au travers même des anatomies les plus tortueuses. Les personnes intéressées pourront découvrir le nouveau cathéter digital IVUS Visions® PV .035 sur le stand numéro 500 de Volcano, lors de la conférence VIVA 2012, qui aura lieu du 9 au 12 octobre à l'hôtel Wynn Las Vegas, de Las Vegas, dans l'État du Nevada.
[1] Données internes.
À propos de Volcano Corporation
Volcano Corporation révolutionne l'industrie des dispositifs médicaux grâce à une large gamme de technologies qui rendent l'imagerie et le traitement plus simples, plus instructifs et moins invasifs. Ses produits dotent les médecins du monde entier d'une nouvelle génération d'outils analytiques qui fournissent des informations plus significatives et pour lesquels le son et la lumière sont les éléments directeurs. Spécialisée dans les soins cardiovasculaires et s'attaquant à d'autres spécialités, Volcano repousse les limites du possible en ce qui concerne l'amélioration des résultats pour les patients en combinant imagerie et traitement.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles tel que signifié dans la loi fédérale américaine sur les valeurs immobilières de 1995. Toutes les déclarations faites dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques peuvent être considérées comme des « déclarations prévisionnelles », y compris les déclarations concernant les avantages potentiels des produits et des interventions décrites précédemment, des développements et expansions ultérieurs, l'approbation réglementaire, la commercialisation et l'adoption de la technologie de la Société sur le marché ainsi que l'impact des données cliniques et autres données techniques. Les déclarations prévisionnelles se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont sujettes à des risques et incertitudes qui peuvent avoir pour conséquence une différence, matérielle et défavorable, entre les résultats de Volcano et les déclarations contenues dans ce document. Certains de ces risques et incertitudes possibles pourraient conduire à une différence dans les résultats réels, y compris le délai et l'ampleur de l'adoption des produits et technologies de la Société sur le marché ; la possibilité de résultats d'essais cliniques imprévus, dont de nouvelles données cliniques imprévues et des analyses complémentaires imprévues à l'égard des données cliniques existantes ; les décisions ou délais prise de manière imprévue par les organismes de régulation, ou la réglementation gouvernementale générale ; la capacité de la Société à obtenir ou à conserver brevets et autres protections de la propriété intellectuelle ; la concurrence en général ; les pressions tarifaires issues du gouvernement, du secteur, et du public en général ; les difficultés de fabrication imprévues ; les stratégies de croissance ; le délai et la réussite des étapes de développement du produit ; les résultats d'un litige en cours ; les conséquences et les avantages de l'évolution du marché ; l'introduction des produits ; de nouvelles données inattendues, des problèmes techniques ou d'innocuité ; les conditions du marché ; et d'autres risques inhérents au développement et à la commercialisation du dispositif médical. Ces-derniers ainsi que des risques et incertitudes supplémentaires sont décrits plus en détails dans le dossier que Volcano a remis à la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), y compris notre récent rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q. Les lecteurs ne doivent pas placer une confiance excessive en ces déclarations prévisionnelles qui ont été arrêtées le jour où elles ont été faites. Volcano ne s'engage en aucune façon à mettre à jour ces déclarations prévisionnelles afin qu'elles correspondent aux nouvelles informations, événements ou circonstances ayant eu lieu après leur publication ou à la survenue d'événements inattendus.
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