Volcano anuncia la Marca CE y el permiso 510(k) para el nuevo catéter digital IVUS Visions® PV .035
-- El nuevo diseño pendiente de patente continúa con el compromiso de tratar la enfermedad vascular periférica
SAN DIEGO, 4 de octubre de 2012 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ: VOLC), un destacado desarrollador y fabricante de herramientas de precisión para terapias guiadas diseñadas para mejorar la diagnosis y tratamiento de la enfermedad vascular periférica y coronaria, ha indicado hoy la recepción de un permiso para comercializar su nuevo catéter digital IVUS Visions® PV .035 en Estados Unidos y Europa. El nuevo catéter de ultrasonido intravascular se ha diseñado para llevar a cabo las imágenes de los grandes vasos y facilitar el uso de los contrastes menos yodados en procedimientos endovasculares.
La imagen de ultrasonido intravascular (IVUS) de las arterias y venas enfermas permiten a los médicos observar la morfología de los vasos y hacer evaluaciones en tiempo real que impacten en las estrategias de tratamiento y finalmente en los resultados de los pacientes. El catéter Visions PV .035 incorpora los nuevos marcadores de centímetros para facilitar las mediciones largas importantes para seleccionar los dispositivos de tratamiento.
"Muchos pacientes prefieren la reparación endovascular frente a la reparación quirúrgica abierta, ya que su naturaleza es menos invasiva, sus tiempos de recuperación son menores y las tasas de complicación son menores para los pacientes que presentan una anatomía adecuada", afirmó David Sheehan, responsable de operaciones y líder de la unidad empresarial de imágenes intravasculares. "A pesar de ello, el tamaño preciso del dispositivo y su colocación es crítica para conseguir resultados positivos [1]. Volcano cree que IVUS puede desempeñar un papel importante en la guía endovascular y otras terapias periféricas. El desarrollo de este nuevo catéter es solo un ejemplo de nuestro compromiso avanzado en esta área.
"Otro reto dentro de la reparación endovascular son los pacientes con insuficiencia renal", añadió. "Estos pacientes son susceptibles a daños agudos de riñón – una enfermedad que suele estar asociada a un elevado coste, morbidad y mortalidad – debido al uso intraoperativo de los contrastes yodados. Gracias al uso de nuestro catéter Visions PV .035 con los nuevos marcadores de centímetros se reduce la cantidad de contraste necesario, minimizando el riesgo [1] y acelerando más opciones para estos pacientes".
Scott Huennekens, director general y consejero delegado, comentó: "Nuestro liderazgo compartido en todo el mudo dentro de la imagen intravascular y periférica se debe a que innovamos con productos que son clínicamente destacados y que mejoran los resultados para nuestros médicos Además, seguimos añadiendo productos periféricos nuevos y añadidos que funcionan con nuestra plataforma de múltiples modos existente".
Los responsables de la compañía señalaron un estudio llevado a cabo en Osaka, Japón, publicado en el European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, en el que se demostró que el uso de IVUS hacia que fuera necesaria una menor cantidad de contraste durante la reparación aórtica endovascular (EVAR). El nuevo marcador de centímetro hace que este procedimiento sea más rápido y sencillo [1], y elimina la necesidad de disponer de catéteres de marcador adicionales en un medidor estéril.
El nuevo catéter cuenta con otras mejoras, incluyendo una longitud de conectar mayor para mejorar la flexibilidad de los procedimientos, nuevos materiales, una punta más redonda y blanda con un perfil de entrada menor y recubrimiento hidrofílico GlyDx® para su despliegue por medio de las anatomías más tortuosas. Las personas interesadas podrán ver el nuevo catéter digital IVUS Visions® PV .035 en el expositor de Volcano, #500, en la conferencia 2012 VIVA, que se celebra del 9 al 12 de octubre en el hotel Wynn Las Vegas de Las Vegas, Nevada.
[1] Datos archivados.
Acerca de Volcano Corporation
Volcano Corporation está revolucionando la industria de dispositivos médicos con una amplia serie de tecnologías que facilitan la imagen y la terapia, son más informativas y menos invasivas. Sus productos ofrecen a los médicos de todo el mundo una nueva generación de herramientas analíticas que ofrecen información más significativa, utilizando el sonido y la luz como elementos de guía. Basada en el cuidado cardiovascular y expandiéndose a otras especialidades, Volcano cambia la suposición sobre lo que es posible en la mejora de los resultados de pacientes combinando imagen y terapia.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Cualquier declaración en este comunicado que no sea un hecho histórico puede considerarse "prospectiva", incluyendo las declaraciones sobre los posibles beneficios de los productos y procesamientos descritos anteriormente, el desarrollo y expansión, la aprobación regulatoria, el lanzamiento comercial y la adopción de mercado de la tecnología de la compañía, y el impacto de los datos clínicos y otros datos técnicos. Las declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados de Volcano difieran material y adversamente de las declaraciones contenidas aquí. Algunos de los posibles riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen el ritmo y extensión de la adopción de mercado de los productos y tecnologías de la compañía, las estrategias de crecimiento, la oportunidad y logro de hitos de desarrollo de productos, el resultado de litigios, el impacto y beneficios del desarrollo de mercado, introducciones de productos, nuevos datos no esperados, problemas de seguridad y técnica, las condiciones del mercado y otros riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de dispositivos médicos. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen totalmente en los archivos de Volcano presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo nuestro informe trimestral reciente en Formulario 10-Q. No debería depositarse una confianza indebida en las declaraciones prospectivas que se refieren solo a la fecha en que se realizaron. Volcano no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, eventos o circunstancias después de la fecha en que se realizan o para reflejar la ocurrencia de eventos no anticipados.
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