Volcano anuncia los resultados preliminares del estudio ADVISE II y su inclusión en el ensayo SYNTAX2
- Volcano anuncia los resultados preliminares del estudio ADVISE II y su inclusión en el ensayo SYNTAX2 durante las sesiones de ensayo clínico hot line late breaking de EuroPCR 2013
-- El estudio prospectivo, multicentro y doble ciego confirma los resultados anteriores en la evaluación de la modalidad de software iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) de Volcano en la población a gran escala del mundo real
SAN DIEGO y PARÍS, 24 de mayo de 2013 /PRNewswire/ -- Volcano Corporation (NASDAQ: VOLC), un destacado desarrollador y fabricante de herramientas de precisión para terapia guiadas diseñadas para mejorar la diagnosis y tratamiento de la enfermedad vascular periférica y coronaria, anunció hoy los resultados preliminares del ensayo ADVISE (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) II durante la sesión de ensayo clínico hot line late breaking de EuroPCR 2013. Estos resultados prospectivos conforman los de las publicaciones retrospectivas anteriores, demostrando la utilidad clínica de una aproximación iFR®/Fractional Flow Reserve (FFR) Hybrid para simplificar la evaluación de las lesiones y ahorrar el uso de fármacos hiperémicos en un número considerable de pacientes. También se anunció que esta estrategia Hybrid iFR®/FFR, junto a la guía de ultrasonidos intravasculares (IVUS), se usará en el ensayo multicentro SYNTAX2 en Europa, que comienza a finales de este año.
"Un paso importante dentro de la validación de cualquier nueva tecnología es la identificación de una hipótesis basada en las observaciones, y su posterior prueba de las hipótesis en un gran número de centros para ver si las observaciones se traducen a la práctica en el mundo real", afirmó el doctor Javier Escaned, PhD y cardiólogo intervencional del Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España. "El ensayo ADVISE II es el primer test prospectivo del auténtico algoritmo iFR que es analizado por medio de un laboratorio central de psicología independiente (Cardialysis, Rótterdam, Países Bajos). Estos resultados preliminares muestran que las observaciones anteriores se pueden replicar de forma prospectiva, y que una aproximación híbrida iFR/FFR puede proporcionar un acuerdo superior a un 90% con FFR al tiempo que ahorra el uso del agente hiperémico en más de la mitad de los pacientes".
Los resultados de ADVISE II reproducidos antes de las publicaciones retrospectivas iFR® demostraron que el uso del flujo de trabajo Hybrid iFR®/FFR proporcionó un acuerdo de clasificación general con un FFR en más del 90% de los pacientes que participaron en el estudio, a la vez que evitó a más del 50% de dichos pacientes la administración de fármacos hiperémicos. De hecho, el análisis preliminar mostró un 91,5% de acuerdo con FFR y un 71,5% de ahorros de fármacos hiperémicos por lesión. Los pacientes de ADVISE II fueron reclutados de más de 40 centros de Estados Unidos y Europa, y todos los análisis fueron realizados con operadores a ciegas de valores iFR® que fueron calculados offline en un laboratorio central independiente en Rótterdam, Países Bajos.
También se presentaron esta semana los primeros 392 casos en tiempo real desarrollados en vivo en el cath lab de más de 20 centros de Europa, Japón y Sudáfrica que están ahora equipados con el software iFR®. Esos resultados confirmaron los resultados anteriores y los resultados preliminares ADVISE II presentados en EuroPCR.
"Después de usar iFR en la práctica clínica mundial, su simplicidad es claramente su fortaleza. En un cath lab ocupado, ahorrar tiempo es importante y los resultados en mi experiencia han sido consistentes y útiles clínicamente", comentó Andrew Sharp, MD, Interventional Cardiologist del Royal Devon & Exeter Hospital, Exeter, Reino Unido. "Una vez que los operadores del mundo real tienen la oportunidad de usar esas tecnología complementarias, creo que quedarán impresionados".
También se anunció en EuroPCR 2013 el estudio investigador SYNTAX2, que será co-patrocinado por Volcano y Boston Scientific Corporation. SYNTAX2 está diseñado para controlar la precisión de la intervención coronaria percutánea guiada (PCI), utilizando un centro SYNTAX clínico como derivado en Cardialysis en Rótterdam junto con medidas iFR®/FFR Hybrid en vivo de los vasos para determinar qué pacientes y lesiones son tratados. Los stents liberadores de fármaco Boston Scientific SYNERGY™ serán puestos con la guía IVUS, empleando ambos dispositivos, de Volcano y Boston Scientific IVUS, para proporcionar un emplazamiento más preciso que el demostrado solo con angiografía.
"El diseño y técnicas del stent moderno han mejorado drásticamente desde que se realizó el primer estudio SYNTAX hace más de cinco años," dijo el profesor Patrick Serruys, Rótterdam, Países Bajos. "En la comunidad se cree que PCI es una excelente alternativa a la cirugía de bypass coronario en los pacientes adecuados. El estudio SYNTAX2 usará un nuevo 'centro SYNTAX clínico' para identificar a los pacientes prospectivos que creemos se beneficiarán de un procedimiento PCI menos invasivo, y así usar fisiología y guía IVUS junto con la tecnología moderna de stent liberador de fármaco. El objetivo es mostrar que el entregar el PCI más preciso y moderno posible permitirá que más pacientes sean tratados con esta excelente alternativa a la cirugía bypass".
"El hecho de que iFR haya sido validado en más de 3.000 pacientes como parte de esos estudios nos hace sentirnos cómodos en nuestra comprensión del rendimiento de la herramienta", comentó Michel Lussier, presidente de Scientific and Clinical Affairs en Volcano. "iFR no es una sustitución para FFR dada la abundancia de resultados de datos generados durante años en DEFER, FAME y FAME II. Futuros estudios como SYNTAX2 que incluyen iFR se centrarán ahora en resultados clínicos, económicos y de calidad de vida en vez de en comparaciones a FFR ahora que esas cuestiones han sido respondidas. Es un momento emocionante y esperamos poder ofrecer esta herramienta a los médicos e investigadores interesados de todo el mundo para comprobar la evidencia de que la fisiología puede ofrecer el siguiente salto en la mejora de PCI."
Acerca de Volcano Corporation
Volcano Corporation está revolucionando la industria de dispositivos médicos con una amplia serie de tecnologías que facilitan la imagen y la terapia, son más informativas y menos invasivas. Sus productos ofrecen a los médicos de todo el mundo una nueva generación de herramientas analíticas que ofrecen información más significativa, utilizando el sonido y la luz como elementos de guía. Basada en el cuidado cardiovascular y expandiéndose a otras especialidades, Volcano cambia la suposición sobre lo que es posible en la mejora de los resultados de pacientes combinando imagen y terapia.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Cualquier declaración en este comunicado que no sea un hecho histórico puede considerarse "prospectiva", incluyendo las declaraciones sobre los posibles beneficios de los productos y procesamientos descritos anteriormente, el desarrollo y expansión, la aprobación regulatoria, el lanzamiento comercial y la adopción de mercado de la tecnología de la compañía, y el impacto de los datos clínicos y otros datos técnicos. Las declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados de Volcano difieran material y adversamente de las declaraciones contenidas aquí. Algunos de los posibles riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen el ritmo y extensión de la adopción de mercado de los productos y tecnologías de la compañía, resultados clínicos no esperados, incluyendo datos clínicos nuevos no esperados y análisis adicionales de datos clínicos existentes, acciones regulatorias no esperadas o retrasos o regulaciones gubernamentales, la capacidad de la compañía para mantener u obtener patentes o protección de la propiedad intelectual, competencia en general, presiones de la industria en general o de precios públicos, temas no previstos de fabricación, estrategias de crecimiento, la oportunidad y logro de hitos de desarrollo de productos, el resultado de litigios, el impacto y beneficios del desarrollo de mercado, introducciones de productos, nuevos datos no esperados, problemas de seguridad y técnicos, las condiciones del mercado y otros riesgos inherentes al desarrollo y comercialización de dispositivos médicos. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen totalmente en los archivos de Volcano presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo nuestro informe trimestral reciente en Formulario 10-Q. No debería depositarse una confianza indebida en las declaraciones prospectivas que se refieren solo a la fecha en que se realizaron. Volcano no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, eventos o circunstancias después de la fecha en que se realizan o para reflejar la ocurrencia de eventos no anticipados.
Share this article