Waters integra detectores de dispersión de luz multiángulo con el software Empower
- Waters integra detectores de dispersión de luz multiángulo con el software Empower para mejorar el control de calidad de los productos biológicos y simplificar el cumplimiento normativo
Resumen de noticias
- Ahorra hasta seis meses en la validación de software conforme a las normas en el control de calidad biofarmacéutico.1
- Reduce el tiempo de análisis de péptidos y proteínas bioterapéuticos en un 20%.2
- Mejora el control de calidad al proporcionar el peso molecular absoluto de los productos biológicos y evitar errores comunes con otras técnicas.3
MILFORD, Mass., 6 de mayo de 2025 /PRNewswire/ -- Waters Corporation (NYSE:WAT) anunció hoy que su software Empower™ ahora es compatible con la adquisición de datos de productos biológicos y el análisis de control de calidad (CC) de los instrumentos de dispersión de luz multiángulo (MALS) e índice de refracción diferencial (IR) de su portafolio Wyatt Technology™. Esta integración amplía el alcance de los atributos de calidad críticos que un laboratorio biofarmacéutico puede gestionar con el software Empower. Además, este avance simplificará el proceso y la huella digital de la adquisición y el envío de datos conformes a las autoridades reguladoras, desde el desarrollo de productos biológicos hasta el control de calidad, ahorrando a los clientes hasta seis meses de validación del software.
Empower Software es el sistema de datos de cromatografía (CDS) más establecido y compatible con las normas de la industria, ampliamente adoptado a nivel mundial y utilizado para enviar datos de más del 80% de medicamentos nuevos a las autoridades reguladoras.4 La nueva integración desbloquea la capacidad de usar técnicas MALS en el control de calidad de productos bioterapéuticos, lo que mejora la eficiencia y la preparación para las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), al tiempo que reduce la capacitación del usuario final en entornos compatibles.
"El lanzamiento de hoy de Empower para detectores de dispersión de luz multiángulo subraya nuestro compromiso, tras la adquisición de Wyatt, de integrar tecnologías analíticas avanzadas en nuestro ecosistema Empower CDS", explicó el doctor Udit Batra, presidente y consejero delegado de Waters Corporation. "En concreto, MALS, compatible con el software Empower, revela especies de alto peso molecular invisibles para otros detectores, lo que reduce el riesgo de resultados erróneos en el control de calidad de bioterapias. Al combinar las ventajas de un software compatible con la instrumentación analítica de dispersión de luz, ofrecemos a nuestros clientes una solución unificada que mejora la productividad y la precisión de los datos, lo que, en última instancia, facilita las pruebas de control de calidad de gran volumen para garantizar la seguridad de las terapias biológicas vitales para los pacientes".
La integración de los detectores DAWN™, miniDAWN™ y OptiLab™ permitirá la medición de atributos de calidad más críticos de péptidos y proteínas en una sola ejecución, reduciendo el tiempo de análisis en un 20% y proporcionando información más temprana sobre la estabilidad, seguridad y eficacia de los productos biológicos.
"Como Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO), anticipamos que MALS en Empower Software mejorará nuestra oferta de servicios", afirmó William Wittbold, director sénior de Operaciones de Pace Analytical. "Los datos detallados de MALS son esenciales para comprender bioterapéuticos complejos. Combinados con la fiabilidad de Empower Software, creemos que esta integración brindará un valor excepcional a nuestros clientes, garantizando que nuestros socios de desarrollo de fármacos obtengan resultados de la más alta calidad".
La capacidad de integrar los detectores DAWN, miniDAWN y OptiLab con el software Empower estará disponible para flujos de trabajo de péptidos y proteínas en julio de 2025. Obtenga más información visitando nuestra página de productos.
Recursos adicionales
- Aprenda más sobre MALS integration with Empower Software.
- Siga y conecte con Waters LinkedIn, Twitter y Facebook.
ACERCA DE: Waters Corporation (NYSE:WAT) es líder mundial en instrumentos analíticos, tecnologías de separación y software, con más de 65 años de experiencia al servicio de las ciencias de la vida, los materiales, los alimentos y el medio ambiente. Nuestra empresa contribuye a garantizar la eficacia de los medicamentos, la seguridad alimentaria y la pureza del agua, así como la calidad y sostenibilidad de los productos de uso diario. En más de 100 países, nuestros más de 7.600 empleados apasionados colaboran con clientes en laboratorios, plantas de fabricación y hospitales para impulsar los beneficios de la ciencia pionera.
Waters, Empower, DAWN, miniDAWN, OptiLab, y Wyatt Technology son marcas comerciales de Waters Technologies Corporation.
Contacto:
Molly Gluck
Directora de Comunicaciones Externas
Waters Corporation
[email protected]
Móvil: +1.617.833.8166
1. En una encuesta reciente a 50 usuarios de MALS, en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo suele llevar validar un software nuevo en un laboratorio GxP?", el tiempo promedio informado fue de 6 meses, ya que se trata de un solo software en lugar de dos.
2. En una encuesta reciente a 50 usuarios de MALS, en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo, como porcentaje del tiempo de trabajo total, ahorraría en promedio si pudiera usar su software CDS principal (software LC) para el análisis de datos de MALS?", el ahorro de tiempo promedio se informó como 20%.
3. El informe técnico WP1615: "SEC-MALS para la caracterización biofísica absoluta" describe los desafíos asociados con la determinación de las propiedades físicas básicas de los productos biológicos en solución y proporciona ejemplos de cómo la dispersión de luz multiángulo puede reducir la incidencia de resultados erróneos frecuentes en las técnicas de medición relativa. MALS proporciona resultados absolutos a partir de principios básicos, evitando errores en las mediciones relativas, y es independiente del tiempo de retención, los materiales de referencia y las interacciones con la columna.
4. Presentado en la 43ª Conferencia Anual de Salud de J.P. Morgan. Según un análisis interno, aproximadamente el 80% de los medicamentos registrados ante la FDA, la EMA y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en 2023 se registraron con Empower Software. Fuente: Datos y estimaciones de Waters.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2680088/Waters_Corp_Empower.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2071755/Waters_Corporation_Logo.jpg
Share this article