WEGWEISENDE STUDIE REDUCE LAP-HF II BELEGT KLINISCHEN NUTZEN DES CORVIA® ATRIAL SHUNT BEI EINEM GROSSTEIL DER HERZINSUFFIZIENTEN PATIENTEN

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REDUCE LAP-HF II-Studie definiert behandelbare HFpEF-Patientenpopulation für atriale Shunt-Therapie

TEWKSBURY, Mass., 1. Februar 2022 /PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) verschrieben hat, gab heute die Ergebnisse der randomisierten klinischen Studie REDUCE LAP-HF II bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Corvia® Atrial Shunt bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener (HFpEF: Heart Failure with preserved Ejection Fraction) oder leicht reduzierter (HFmrEF: Heart Failure with mildly reduced Ejection Fraction) Auswurffraktion untersucht wurde. Obwohl das Gesamtergebnis der Studie neutral war, deuten die Daten darauf hin, dass Patienten mit normalem pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR: Pulmonary Vascular Resistance) und ohne Herzschrittmacher eine Respondergruppe darstellen, die einen signifikanten klinischen Nutzen hat. Damit ist der atriale Shunt die erste implantierbare Therapie, die bei HFpEF Wirksamkeit zeigt. Die Ergebnisse wurden heute auf der Konferenz Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 vorgestellt und die primären Ergebnisse wurden in The Lancet  online veröffentlicht.Die Veröffentlichung der Analyse der Respondergruppe steht noch aus.

„In dieser ersten Studie mit einer Vorrichtung für eine komplexe und heterogene Form der Herzinsuffizienz haben wir eine große Gruppe potenzieller Patienten mit signifikantem klinischem Nutzen identifiziert. Die Möglichkeit der Vorhersage von Respondern und Non-Respondern ist bahnbrechend und hat unser Verständnis der Rolle des atrialen Shuntings bei HFpEF erheblich erweitert", sagte Sanjiv Shah, MD, Professor für Medizin, Forschungsdirektor des Bluhm Cardiovascular Institute und Direktor des HFpEF-Programms an der Northwestern University Feinberg School of Medicine und Co-Hauptprüfarzt der Studie REDUCE LAP-HF II.

Die Studie REDUCE LAP-HF II ist die weltweit erste Phase-III-Studie zur Untersuchung eines atrialen Shunts bei Patienten mit Herzinsuffizienz, um HF-Symptome zu reduzieren, HF-bedingte Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Lebensqualität durch eine Senkung des linksatrialen Drucks (LAP) zu verbessern. Insgesamt wurden 626 Patienten an 89 Zentren in den USA, Kanada, Europa, Australien und Japan randomisiert. Patienten mit normalem Belastungs-PVR, der auf das Fehlen einer pulmonalen Gefäßerkrankung (PVD: Pulmonary Vascular Disease) hinweist, und ohne Herzschrittmacher profitierten von einem signifikanten klinischen Nutzen, einschließlich einer Verringerung der Herzinsuffizienz-Ereignisse im Vergleich zur Scheinbehandlung (0,12 vs. 0,22 Ereignisse pro Patientenjahr, p=0,007) und einem signifikanten und klinisch bedeutsamen Unterschied in der Verbesserung des Gesundheitszustands im Vergleich zur Scheinbehandlung (+5,5 Punkte), mittels Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet.¹

„Vor dieser Studie wussten wir, dass Patienten mit signifikanter PVD höchstwahrscheinlich nicht von der Behandlung mit einem atrialen Shunt profitieren würden. Wir wussten jedoch nicht, welche entscheidende Rolle die invasive Belastungsphänotypisierung bei der Aufdeckung des Ausmaßes der PVD spielen kann, das es den Patienten ermöglicht, von einem atrialen Shunt zu profitieren", fügte Barry Borlaug, MD, Professor für Medizin und Direktor der Forschungsabteilung für Kreislaufversagen an der Mayo Clinic hinzu. „Weitere Studien sind zwar erforderlich, aber bei geeigneter Auswahl der Patienten kann ein atrialer Shunt eine gute Option für HFpEF-Patienten ohne eine Form von PVD sein. In REDUCE LAP-HF II hatten behandelte Patienten mit normaler pulmonaler Gefäßversorgung, die durch körperliche Betätigung bestätigt wurde, eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens als die Kontrollgruppe, mit einer niedrigeren HF-Ereignisrate und einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des KCCQ."

Mehr als 26 Millionen Menschen auf der Welt leiden an Herzinsuffizienz,² und mehr als die Hälfte davon an HFpEF³ die als der größte ungedeckte klinische Bedarf in der kardiovaskulären Medizin bezeichnet wurde. „Diese Daten haben wichtige Auswirkungen nicht nur auf den Corvia-Atrial-Shunt, sondern auch auf laufende und künftige Studien, bei denen atriale Shunts und Verfahren zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden", erklärte Martin Leon, MD, Professor für Medizin und Direktor der Abteilung für interventionelle kardiovaskuläre Behandlung am Columbia University Irving Medical Center und Co-Hauptprüfarzt der REDUCE LAP-HF II-Studie.

„Wir sind stolz darauf, dass wir mit REDUCE LAP-HF II einen wichtigen klinischen Durchbruch bei HFpEF erzielt haben und arbeiten eng mit unseren klinischen Beratern und den Regulierungsbehörden zusammen, um den Zugang zu dieser neuartigen Therapie zu erweitern", sagte Jan Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Corvia Medical. George Fazio, CEO von Corvia Medical, fügte hinzu: "Seit 12 Jahren setzt sich Corvia Medical dafür ein, den Millionen von Patienten mit Herzinsuffizienz, die davon profitieren könnten, einen atrialen Shunt zur Verfügung zu stellen, und wir sind nun einen großen Schritt näher an der Verwirklichung unserer Mission."

Informationen zu Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit etwa 26 Millionen Menschen betroffen sind. Bis 2030 wird diese Zahl um fast 50 % auf fast 38 Millionen Menschen ansteigen. Mehr als die Hälfte aller HF-Patienten hat HFpEF/HFmrEF, und diese Zahl steigt, bedingt durch die Alterung der Bevölkerung und andere Risikofaktoren. Bei Patienten mit HFpEF/HFmrEF ist der Anteil des aus dem Herzen herausgepumpten Blutes normal oder relativ normal, aber da die Muskeln des linken Vorhofs und der linken Herzkammer steif sind, kann sich das Herz nicht entspannen und nicht richtig füllen, was zu einem Druckanstieg in den linken Herzkammern und der Lunge führt. HFpEF/HFmrEF bleibt einer der wichtigsten ungedeckten Bedürfnisse in der kardiovaskulären Medizin. Während bei der Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bedeutende Fortschritte erzielt wurden, gibt es derzeit keine wirksamen Behandlungen für HFpEF/HFmrEF.

Informationen zum Corvia-Atrial-Shunt (IASD®)
Der Corvia-Atrial-Shunt ist ein neuartiges Transkatheter-Implantat für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HF) und die erste therapeutische Vorrichtung, die entwickelt wurde, um direkt auf den erhöhten linken Vorhofdruck (LAP), die Hauptursache von HF-Symptomen, einzuwirken. Die Vorrichtung (etwa 20 mm im Durchmesser) wird von einem interventionellen Kardiologen oder Elektrophysiologen während eines minimal invasiven, ambulanten Eingriffs implantiert. Nachdem eine kleine Öffnung in der Vorhofscheidewand geschaffen wurde, wird der Corvia-Atria-Shunt eingesetzt, der einen Durchgang zwischen dem linken und rechten Vorhof bildet. Dieser Durchgang ermöglicht es dem linken Vorhof, in Ruhe und bei körperlicher Aktivität zu dekomprimieren, mit dem Ziel, den LAP und den Druck in den Lungen zu senken. Durch die Erleichterung einer kontinuierlichen und dynamischen Dekompression des linken Vorhofs zielt der Corvia Atrial Shunt darauf ab, die HF-Symptome und die Lebensqualität zu verbessern, die Zahl der HF-Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Gesamtkosten für die Behandlung von HF-Patienten zu reduzieren. Der Corvia-Atrial-Shunt ist der am häufigsten klinisch untersuchte interatriale Shunt zur Reduktion der LAP bei symptomatischen HF-Patienten. Es wurde 2019 von der FDA als Breakthrough Device ausgezeichnet. Der Corvia-Atrial-Shunt ist ein Prüfpräparat und steht in den Vereinigten Staaten nicht zum kommerziellen Vertrieb zur Verfügung. Das System ist in der Europäischen Union für den Verkauf freigegeben.

Informationen zu Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung der Herzinsuffizienz durch neuartige Transkatheter-Herz-Kreislauf-Geräte. Corvia Medical wurde 2009 gegründet. Der Hauptsitz ist in Tewksbury, Massachusetts. Das Ziel von Corvia Medical ist es, den Behandlungsstandard für die Behandlung von Herzinsuffizienz so zu verändern, dass Patienten ihr Leben zurückgewinnen können. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem stillem strategischen Investor unterstützt. Für weitere Informationen besuchen Sie https://corviamedical.com/.

PRESSEKONTAKT:
Lisa Ensz
+1 978-654-6120 
[email protected]
https://corviamedical.com/newsroom/

1. REDUCE LAP-HF II 12-Month Primary Endpoint Report Addendum, Baim Institute 2022-01-18.
2. Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017;3(1):7-11.
3. Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.

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