Werfen erhält CE-Kennzeichnung für Aptiva®-Reagenzien für das Antiphospholipid-Syndrom

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Neue Aptiva APS IgG- und APS IgM-Reagenzien ermöglichen eine frühzeitige Diagnose des Antiphospholipid-Syndroms bei schwer zu diagnostizierenden Autoimmunkrankheiten

SAN DIEGO, 19. Februar 2024 /PRNewswire/ -- Wie Werfen heute mitteilte, hat das Unternehmen die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für seine Reagenzien Aptiva^® für das Antiphospholipid-Syndrom (APS) Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM) gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten.  

Die Aptiva APS IgG- und APS IgM-Reagenzien sind Immunoassays, die die partikelbasierte Multi-Analyt-Technologie (PMAT) von Aptiva für die semiquantitative Bestimmung von Anti-Cardiolipin (aCL) und Anti-Beta-2-Glykoprotein 1 (aβ2GP1) IgG- und IgM-Autoantikörpern in Humanserum und Citratplasma nutzen. Sie dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose von primärem und sekundärem APS, wenn sie in Verbindung mit anderen Laborbefunden eingesetzt werden.

„Das Antiphospholipid-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die sich klinisch in Form von venösen oder arteriellen Thrombosen und/oder fetalen Verlusten äußert und deren Diagnose schwierig sein kann, da ihre Symptome die anderer Erkrankungen nachahmen können", berichtet Dr. Michael Mahler, Vice President für Forschung und Entwicklung bei Werfen. 

„Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend, um Komplikationen sowie unnötige Eingriffe und höhere Kosten im Gesundheitswesen zu vermeiden. Aptiva APS IgG und APS IgM liefern ärztlichen Fachkräften erweiterte Informationen, die ihnen bei der Diagnose und Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen helfen."

Die neuen Aptiva APS-Reagenzien ergänzen die bereits registrierten Aptiva Essential Reagenzien von Werfen für Zöliakie und Bindegewebserkrankungen (CTD) und erhöhen die Zahl der von Aptiva nachgewiesenen CE-gekennzeichneten Analyten auf 19.

Neben den APS-, CTD- und Zöliakie-Assays wird Aptiva weitere Autoimmunkrankheiten ins Visier nehmen und verfügt über mehr als 60 Analyten in verschiedenen Stadien der fortgeschrittenen Entwicklung. Diese Analyte haben das Potenzial, die Genauigkeit der Diagnose von Autoimmunkrankheiten zu verbessern und eine bessere Behandlung der Patienten zu ermöglichen.

Das Aptiva-System ist ein vollständig automatisiertes Multi-Analyt-System, das die nächste Generation von Hochdurchsatz-Analysegeräten für das Autoimmunitäts- und Immunologielabor darstellt.  

Aptiva verwendet eine partikelbasierte Multi-Analyt-Technologie, die bis zu 120 APS-Ergebnisse pro Stunde liefert. Mit PMAT ermöglicht Aptiva dem Labor, sein Arbeitspensum schneller und mit dem geringstmöglichen Zeitaufwand zu erledigen.

Informationen zu Werfen

Werfen (werfen.com) wurde 1966 gegründet und entwickelt, produziert und vertreibt weltweit spezialisierte diagnostische Instrumente, zugehörige Reagenzien, Automatisierungszellen und Datenmanagementlösungen, die vor allem in Krankenhäusern und unabhängigen klinischen Labors eingesetzt werden. Zu den Geschäftsbereichen des Unternehmens gehören Autoimmunität, Hämostase, Akutdiagnostik, Transfusion, Transplantation und Fertigung von Erstausrüstung (Original Equipment Manufacturing, OEM).

Die Lösungen von Werfen tragen dazu bei, die Art und Weise zu verbessern, wie Patienten mit Autoimmunerkrankungen diagnostiziert, überwacht und behandelt werden. Das Autoimmunitätsportfolio umfasst die Systeme Aptiva^®, BIO-FLASH^®, NOVA View^® und QUANTA-Lyser^® 3000 sowie die Datenmanagementlösung QUANTA Link^®.

Das Werfen-Logo ist eine Handelsmarke von Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite sind eingetragene Handelsmarken von Inova Diagnostics, Inc., einem Unternehmen von Werfen, als rechtmäßigem Hersteller. BIO-FLASH ist eine eingetragene Marke von Biokit S.A. GEM, Premier, GEM Premier ChemSTAT, GEMweb, iQM, ChemSTAT, HemosIL, ACL, ACL TOP, ACL Elite, ACL AcuStar, ReadiPlasTin, RecombiPlasTin, SynthASil, SynthAFax, ROTEM, Hemochron, VerifyNow und Avoximeter sind Handelsmarken der Instrumentation Laboratory Company und/oder einer ihrer Tochter- oder Muttergesellschaften und können beim Patent- und Markenamt der USA und anderer Länder registriert sein. Alle anderen Produktnamen, Firmennamen, Marken, Logos und Symbole sind Handelsmarken der jeweiligen Eigentümer. 

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2247262/Werfen_Aptiva_PMAT.jpg