Willekeurig gecontroleerd fase 3-onderzoek bevestigt klinische werking en veiligheid van radio-embolisatie met gebruik van 90Y-resine-microsferen voor patiënten met inoperabele colorectale kanker met levermetastases bij wie chemotherapie gefaald heeft.

BRUSSEL, August 20, 2010 /PRNewswire/ -- Volgens de eindresultaten van een willekeurig gecontroleerd fase 3-onderzoek, dat gepubliceerd werd in het prestigieuze Journal of Oncology (1), kan het gebruik van de innovatieve radio-embolisatietechniek voor behandeling van patiënten met inoperabele colorectale kanker met levermetastases bij wie alle standaard zorgopties voor chemotherapie gefaald hebben, zorgen voor verdubbeling van de tijd totdat de ziekte zich verder ontwikkelt.

Het prospectieve, willekeurige onderzoek vergeleek een langdurige infusie van 5-fluorouracil (5FU) -chemotherapie met dezelfde chemotherapie gecombineerd met radio-embolisatie, ook wel bekend als selectieve inwendige bestraling (SIRT), met gebruik van 90Y-resine-microsferen (SIR-Spheres; Sirtex Medical, Sydney, Australië). Het onderzoek was ontworpen ter bepaling van de werking en de veiligheid van deze combinatie bij patiënten met levermetastases door colorectale kanker en werd uitgevoerd in drie Belgische academische ziekenhuizen.(2)

Voor het onderzoek werden 46 patiënten geworven bij wie alle andere standaard zorgbehandelingen gefaald hadden. De tijd tot de ontwikkeling van levermetastases - het voornaamste eindpunt van de studie - nam aanzienlijk toe van een mediaan van 2,1 maanden bij patiënten die alleen 5FU kregen, tot 5,5 maanden bij patiënten die radio-embolisatie plus 5FU kregen. Het risico op ontwikkeling was 62% lager bij patiënten die radio-embolisatie plus 5FU kregen (risicoratio 0.38; p=0.003). Ook de tijd tot ontwikkeling van ziekte elders in het lichaam was aanzienlijk langer, van een mediaan van 2,1 maanden in de 5FU-controlegroep tot 4,5 maanden bij patiënten in de radio-embolisatie/5FU-controlegroep (risicoratio 0.51; p=0.03). De beheersing van levermetastases was ook aanzienlijk toegenomen bij patiënten die radio-embolisatie kregen plus 5FU, van 35% tot 85% (p=0.001). In de alleen-5FU-controlegroep ondervonden meer patiënten ernstige bijwerkingen dan diegenen die radio-embolisatie plus 5FU kregen (26% tegenover 5%; p=0.10).

De mogelijkheid om verschil aan te tonen in de algemene overleving van patiënten, werd beperkt door de ethische opzet van de studie, omdat patiënten die alleen 5FU kregen, werden herbeoordeeld wanneer hun kanker zich ontwikkelde en, indien mogelijk, alleen met radio-embolisatie werden behandeld. Tien patiënten in de controlegroep kregen later radio-embolisatie en 6 kregen verdere chemotherapie, evenals 9 patiënten in de radio-embolisatie plus 5FU-groep. De gemiddelde algemene overleving was 7,3 maanden bij patiënten die alleen 5FU kregen, vergeleken met 10,0 maanden bij patiënten die radio-embolisatie plus 5FU kregen; statistisch gezien geen significant verschil.

"De combinatie van radio-embolisatie met gebruik van 90Y-resine-microsferen en 5FU-chemotherapie werd goed verdragen en het verbetert de resultaten voor patiënten aanmerkelijk in vergelijking tot alleen 5FU," zei Dr. Alain Hendlisz, hoofd van de gastroenterologische afdeling van het Institut Jules Bordet in Brussel, België, en hoofdonderzoeker van de test. "De resultaten van dit willekeurig gecontroleerde onderzoek voorzien in niveau 1-bewijs dat radio-embolisatie met 90Y-resine-microsferen een geldige therapeutische optie is voor patiënten met colorectale kanker levermetastases, waarbij chemotherapie niet gewerkt heeft".

Uitgebreide internationale willekeurig gecontroleerde onderzoeken evalueren momenteel de effectiviteit van radio-embolisatie met gebruik van 90Y-resine-microsferen met eerstelijnschemotherapie in de behandeling van patiënten met colorectale kanker levermetastases in vergelijking tot alleen chemotherapie, teneinde te beoordelen of de combinatie gebruikt moet worden als vroege interventie bij levertumoren.

References and notes

1. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al. Phase III trial comparing protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy. Journal of Clinical Oncology 2010; 28: 3687-3694.

    
    2. The clinical trial was conducted at the following hospitals:

    - Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
    - Universitair Ziekenhuis Gent, Gent, Belgium
    - University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium