WuXi Biologics (Suzhou) a passé avec succès sa première inspection BPF par l'EMA
SUZHOU, Chine, 14 avril 2020 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics (« WuXi Bio ») (2269.HK), une société mondiale qui possède une plateforme technologique mondiale en libre accès de premier plan dans le domaine des produits biologiques, a annoncé que WuXi Biologics (Suzhou) Co., Ltd. a passé avec succès sa première inspection BPF par l'Agence européenne des médicaments (EMA), sans constatations critiques. Son laboratoire, l'un des plus grands laboratoires de tests de biosécurité au monde, fournit un soutien critique en matière de test à l'industrie mondiale des produits biologiques.
L'inspection complète couvrait des domaines directement liés aux tests de biosécurité du produit d'un client, ainsi que l'ensemble du système qualité, du système de gestion, de l'instrumentation et de l'équipement connexes de WuXi Biologics (Suzhou). Le succès de cette inspection fait de WuXi Biologics (Suzhou) l'un des rares fournisseurs de tests de biosécurité tiers de la région Asie-Pacifique à être certifié par l'UE, ce qui améliore considérablement la reconnaissance de la société par les instances réglementaires pharmaceutiques et la fiabilité de ses services de test pour les clients. Il marque également une autre étape importante après la première installation de substances médicamenteuses biologiques conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) de WuXi Biologics, la première installation de produits pharmaceutiques biologiques cGMP et la première installation de banque de cellules cGMP en Chine, toutes approuvées par l'EMA.
Dr. Chris Chen, PDG de WuXi Biologics, a commenté en ces termes : « Nous sommes ravis du résultat de cette inspection qui reflète encore une fois nos services mondiaux de première qualité. WuXi Biologics continuera de permettre à nos partenaires internationaux de fournir davantage de produits biologiques de haute qualité aux patients du monde entier. »
À propos de WuXi Biologics (Suzhou)
WuXi Biologics (Suzhou), l'un des plus grands fournisseurs tiers de tests de biosécurité de la région Asie-Pacifique à répondre à la fois aux normes internationales (USP, EP, JP) et aux normes chinoises (CN), propose des services complets de tests de caractérisation de lignées cellulaires CHO, y compris le dépistage des mycoplasmes, des rétrovirus et des virus généraux, ainsi que la détection de virus fortuits. La société possède un laboratoire de biosécurité BSL-2 approuvé par l'État, avec des certificats du Service national d'accréditation de Chine pour l'évaluation de la conformité (CNAS) et du China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval (CMA). La société possède sa propre banque de virus et des technologies utilisées pour préparer des virus à titre élevé, ce qui permet la mise en place d'une plateforme de clairance virale rigoureuse. Depuis 2015, WuXi Biologics (Suzhou) a complété avec succès plus de 4000 tests et 300 projets, dont plus de 20 soumissions pour la demande de licence pour produits biologiques (BLA).
À propos de WuXi Biologics
WuXi Biologics (code d'action : 2269.HK), une société cotée à la bourse de Hong Kong, est une plateforme technologique en libre accès mondiale de premier plan dans le domaine des produits biologiques qui offre des solutions de bout en bout permettant aux entreprises de découvrir, développer et fabriquer des produits biologiques, du concept à la fabrication commerciale. L'histoire de notre société et ses réalisations reflètent notre engagement à fournir une gamme de services véritablement à guichet unique, ainsi qu'une solide proposition de valeur à nos clients internationaux. Au 31 décembre 2019, elle comptait au total 250 projets intégrés, dont 121 projets en phase de développement préclinique, 112 projets en phase de développement clinique au stade de démarrage (phases I et II), 16 projets en phase de développement au stade avancé (phase III) et un projet en fabrication commerciale. La capacité totale estimée de production de produits biopharmaceutiques prévue en Chine, en Irlande, aux Etats-Unis, en Allemagne et à Singapour devant atteindre 280 000 litres d'ici 2022, nous fournirons à nos partenaires de biofabrication un réseau mondial de chaîne d'approvisionnement robuste et de haute qualité. Pour en savoir plus sur WuXi Biologics, rendez-vous sur www.wuxibiologics.com.
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SOURCE WuXi Biologics
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