Zsquare erhält FDA-Zulassung für das erste leistungsstarke HNO-Einweg-Endoskop

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Die patentierte Polymerfaser des Unternehmens ist ein Durchbruch in der Welt der Miniaturisierung der Visualisierung

Das Zsquare ENT-Flex™ Rhinolaryngoskop ist ein Fortschritt in der HNO-Kategorie mit dem klassenbesten Außendurchmesser von 2,3 mm für hochauflösende Bildqualität zu den niedrigsten Kosten auf dem Einwegmarkt

TEL AVIV, Israel, 6. Juli 2022 /PRNewswire/ -- Zsquare, ein führender Entwickler von Hochleistungs-Einweg-Endoskopen, gibt bekannt, dass das Unternehmen die 510K-Zulassung der Food and Drug Administration für die Vermarktung seines ersten Produkts, des Zsquare ENT-Flex™ Rhinolaryngoskops, erhalten hat. Zsquare plant bis zum 4. Quartal 2022 eine Piloteinführung in führenden Krankenhäusern und Arztpraxen in den USA.

Das Zsquare ENT-Flex™ Rhinolaryngoskop ist für den Einsatz bei diagnostischen HNO-Verfahren über den Nasen- und Rachenraum indiziert und ist die einzige skalierbare Plattform, die hochauflösende Bilder in flexiblen Einweg-Endoskopen übertragen kann. Zsquare ENT-Flex™ ist das erste Einweg-Endoskop mit einem hybriden Design, bei dem die rein optische Einweghülle einen wiederverwendbaren Bildgebungskern vollständig bedeckt. Das verbesserte Design bietet medizinischen Fachkräften eine hochauflösende Bildgebung zu den niedrigsten Kosten pro Anwendung in der Einweg-Endoskopie bei kleinstem Durchmesser des Endoskopschafts. Diese einzigartige Technik hat mehrere Vorteile, darunter verbesserter Patientenkomfort, höhere Diagnosequalität und erhebliche Einsparungen für Anbieter und Kostenträger. Die Größe und Bildqualität dieses erstmals auf dem Markt erhältlichen Zsquare-Produkts bieten eine bessere Zugänglichkeit bei endoskopischen Verfahren.

„Da die Welt weiterhin mit dem Risiko von Kreuzkontaminationen konfrontiert ist, hat Zsquare eng mit Klinikern und Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet, um innovative Technologien mit bahnbrechenden Fähigkeiten für die Patientenversorgung zu entwickeln und so die Umstellung der Endoskopieindustrie auf Einwegprodukte voranzutreiben," erklärte Asaf Shahmoon, CEO und Mitbegründer von Zsquare. „Dies ist ein bedeutender Meilenstein. Hiermit erfüllen wir unser Versprechen, den Endoskopiemarkt zu verändern und einen neuen Standard für Einweg-Endoskope zu setzen", fügte er hinzu.

Die patentierte Polymer-Bildgebungsfaser des Unternehmens ist ein Durchbruch in der Welt der Miniaturisierung der visuellen Faseroptik. Seine flexiblen, ultradünnen Eigenschaften ermöglichen kleinere Endoskope als je zuvor, die den Zugang zu bisher unerreichbaren anatomischen Stellen ermöglichen, ohne dass die Bildqualität beeinträchtigt wird. Das hybride Endoskopdesign ermöglicht eine schnelle branchenübergreifende Skalierbarkeit, da derselbe Bildgebungskern mit verschiedenen indikationsspezifischen Einweghüllen verwendet werden kann, die speziell für HNO, Urologie, Bronchoskopie, GI, Gynäkologie und andere Bereiche entwickelt wurden.

„Wir freuen uns sehr über diesen großen Erfolg", so Eyal Agmoni, Vorsitzender der Chartered Group, dem führenden Investor von Zsquare. „Da wir das schnelle Wachstum von Zsquare weiterhin unterstützen, ermöglicht dieser Meilenstein dem Unternehmen, seine Aktivitäten zu steigern und eine Massenproduktion aufzubauen. Auf diese Weise wird die Herstellung von Millionen von Einheiten pro Jahr möglich. Zsquare ist somit dabei, den Markt für Einweg-Endoskopie zu übernehmen."

Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass dieser erste Zulassungserfolg ein Sprungbrett für Zsquare ist, da die Zulassung seiner wiederverwendbaren Komponenten eine beschleunigte Freigabe von Einweghüllen für andere klinische Bereiche wie Zystoskopie, Bronchoskopie, Gastroenterologie und andere unterstützt.

„Das Zsquare ENT-Flex™ Rhinolaryngoskop ist das erste Einweg-Endoskop, das im Vergleich zu wiederverwendbaren Endoskopen mit demselben Durchmesser überlegene Fähigkeiten aufweist - von der besseren Bildqualität bis hin zum kleineren Außendurchmesser", erläutert Professor Hisao Tajiri, M.D., Senior Advisor der Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES) und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Zsquare. „Diese bahnbrechende FDA-Zulassung macht eine Verlagerung hin zu erschwinglichen, leistungsstarken hybriden Einweg-Endoskopen in anderen Anwendungsbereichen möglich."

Über Zsquare:
Zsquare, ein privates Medizintechnikunternehmen, hat die einzige skalierbare Plattform entwickelt, die hochauflösende Bilder in flexiblen Einweg-Endoskopen übertragen kann. Das zweiteilige Endoskopdesign ermöglicht die Verwendung desselben Bildgebungskerns bei gleichzeitigem Wechsel der indikationsspezifischen Schalen, die speziell für HNO, Bronchoskopie, Duodenoskopie, Urologie, Gynäkologie und mehr entwickelt wurden. Die kosteneffizienten, leistungsstarken Endoskope ermöglichen den Zugang zu bisher nicht abgedeckten Indikationen, verbessern die Leistung in der aktuellen Praxis und lösen das Problem der Kreuzkontamination in der Branche. Durch die Weiterentwicklung endoskopischer Diagnosetechnologien demokratisiert Zsquare die Patientenversorgung und optimiert die Ergebnisse für die Patienten und die Effizienz der Krankenhäuser mit einem Einweg-Endoskop nach dem anderen.

Für weitere Informationen: https://www.zsquaremedical.com/ 

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Kontakt zum Unternehmen:
Chen Goldstein
+972-524258183
[email protected]

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