Zuberitamab (Anruixi®), der erste im Inland entwickelte Anti-CD20-Antikörper als innovatives Arzneimittel der Klasse I von BioRay Pharmaceutical, wurde in China für die Vermarktung zugelassen
SCHANGHAI, 13. September 2023 /PRNewswire/ -- BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden bezeichnet als „Bioray") gab vor Kurzem bekannt, dass sein eigenständig entwickeltes innovatives therapeutisches biologisches Präparat der Klasse I, Zuberitamab Injection (Handelsname: Anruixi®), das zur Behandlung von CD20-positivem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) indiziert ist, von der National Medical Products Administration (NMPA) für die Vermarktung zugelassen wurde.
In präklinischen Studien zeigte Anruixi® eine stärkere antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), ein größeres Verteilungsvolumen bei gleichbleibendem Zustand und eine nachhaltigere Freigabe von B-Zellen, was eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Produkten bedeutet. Die positiven Ergebnisse wurden in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase-III-Studie mit Anruixi® beobachtet, die landesweit an 43 Studienstandorten mit 487 teilnehmenden Probanden durchgeführt wurde. In der direkten Vergleichsstudie mit Rituximab war die Gesamtansprechrate von Anruixi® + CHOP nicht schlechter als die von R-CHOP bei Patienten mit frühem DLBCL-Stadium, und sie wies eine signifikant höhere komplette Ansprechrate im Vergleich zu R-CHOP auf. In Bezug auf langfristige Überlebensvorteile erreichte die Anruixi®-Gruppe bessere 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-progressionsfreie Überlebensraten (PFS) und Gesamtüberlebensraten (OS) im Vergleich zur Rituximab-Gruppe.
Als erstes im Inland entwickeltes Anti-CD20-Medikament der Klasse I in China wird Anruixi® nach Anruize® das nächste große Produkt von BioRay werden. Darüber hinaus werden klinische Forschungen durchgeführt, um die Verwendung von Anruixi® im Bereich von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. primäre Immunthrombozytopenie (ITP), zu erforschen.
„Es ist das sechste Produkt des Unternehmens auf dem Markt und das erste neue Medikament im Bereich der Tumorimmunologie. Wir sind besonders dankbar für die enormen Anstrengungen, die von den klinischen Forschern unternommen wurden, welche an der klinischen Studie des Präparates teilgenommen haben, sowie von unseren Partnern und Kollegen bei Bioray", erklärte Dr. Haibin Wang, CEO von Bioray. „In Zukunft wird Bioray seinen Schwerpunkt weiterhin auf das Gebiet der Immunologie und den bisher ungedeckten medizinischen Bedarf legen. Wir werden kontinuierlich mehr klinische Behandlungsoptionen bereitstellen und zusätzliche medizinische Lösungen für Patienten entwickeln."
Informationen zu BioRay
BioRay ist ein Pionier der biopharmazeutischen Industrie in China und konzentriert sich auf immunvermittelte Krankheiten. Sein umfangreiches Portfolio im Bereich der Autoimmunerkrankungen und Onkologie umfasst sechs bereits auf dem Markt befindliche Produkte sowie mehr als 10 Wirkstoffkandidaten in der klinischen Erprobung. Mit einer vollständig integrierten Plattform, die über lückenlose Ressourcen, von der Wirkstoffentdeckung über die klinische Entwicklung und Produktion bis hin zur Vermarktung verfügt, beschäftigt BioRay weltweit über 1.700 Mitarbeiter, mit Hauptstandorten in Taizhou, Hangzhou, Schanghai und San Diego.
Weitere Informationen über BioRay finden Sie auf der Webseite des Unternehmens: www.bioraypharm.com/en/
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