نتائج دراسة SIRONA بعد ثلاث سنوات: البالون المغلّف بعقار Sirolimus يُظهر معدلًا أعلى للتحرر من الحاجة إلى تكرار إعادة التوعية الدموية مقارنةً بالبالونات المغلّفة بعقار Paclitaxel لدى مرضى الشرايين الفخذية المأبضية

أظهرت البيانات ذات النتائج المتأخرة، التي عُرضت خلال مؤتمر TCT 2026 ونُشرت بالتزامن في مجلة JACC:  Cardiovascular Interventions، استمرار الفوائد العلاجية لجهاز MagicTouch PTA، مع تسجيل نتائج متقاربة بين المجموعتين من حيث القدرة على المشي وجودة الحياة والسلامة

تامبا، فلوريدا، 4 نوفمبر 2026 /PRNewswire/ -- أظهرت نتائج دراسة SIRONA العشوائية بعد ثلاث سنوات أن المرضى المصابين بمرض الشرايين الفخذية المأبضية، الذين عولجوا باستخدام بالون MagicTouch PTA المغلّف بعقار Sirolimus (SCB) من شركة (Concept Medical)، حققوا معدلات أعلى للتحرر من الحاجة إلى إعادة تروية الآفة المستهدفة لوجود دواعٍ سريرية (cdTLR)، مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا باستخدام البالونات المغلّفة بعقار Paclitaxel (PCB). لم تُسجّل أي فروق بين المجموعتين من حيث القدرة على المشي أو جودة الحياة أو السلامة السريرية.

قدّم الباحث الرئيسي في الدراسة، البروفيسور Ulf Teichgräber، من مستشفى جامعة يينا بألمانيا، النتائج ضمن جلسات العروض العلمية السريرية ذات النتائج المتأخرة خلال مؤتمر TCT 2026، بالتزامن مع نشرها في مجلة JACC: Cardiovascular Interventions. وهي أول مقارنة عشوائية بين التقنيتين تُعلن نتائجها بعد فترة تتجاوز عامين.

دراسة SIRONA هي تجربة عشوائية متعددة المراكز، أُطلقت بمبادرة من الباحثين، وأُجريت في 25 مركزًا في ألمانيا والنمسا. شملت الدراسة 482 مريضًا مصابًا بمرض الشرايين الفخذية المأبضية المصحوب بأعراض (96.3% منهم يعانون من العرج المتقطع)، وجرى توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 للخضوع لعملية توسيع الأوعية باستخدام البالون المغلّف بعقار Sirolimus (SCB) أو البالون المغلّف بعقار Paclitaxel (PCB)، بعد نجاح التوسيع المُسبق للآفة. كانت الدراسة قد حققت سابقًا أهدافها الأولية لإثبات عدم اختلاف الفعالية من حيث بقاء الوعاء مفتوحًا والسلامة عند مرور 12 شهرًا.

بعد ثلاث سنوات، بلغت نسبة المرضى الذين لم يحتاجوا إلى إعادة تروية الآفة المستهدفة لدواعٍ سريرية (cdTLR) 88.2% في مجموعة البالون المغلّف بعقار Sirolimus (SCB)، مقابل 80.2% في مجموعة البالون المغلّف بعقارPaclitaxel  (PCB)، بفارق مطلق قدره 8.0 نقاط مئوية (فاصل الثقة 95%: 1.0–14.8؛ P=0.01؛ نسبة المخاطر (HR): 0.60، فاصل الثقة 95%: 0.36–0.97؛ اختبار لوغ-رانك: P=0.03). وقد بدأ المنحنيان في التباعد بعد السنة الأولى.

كما تحسنت مسافة المشي المُبلّغ عنها من قِبل المرضى وجودة الحياة في كلتا المجموعتين، واستمر هذا التحسن على مدار ثلاث سنوات، دون وجود فروق بين المجموعتين. جاءت نتائج السلامة متقاربة بين المجموعتين؛ إذ بلغت نسبة الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب 7.4% في كلتا المجموعتين (نسبة المخاطر (HR): 1.16، فاصل الثقة 95%: من 0.59 إلى 2.28)، وكانت حالات البتر الكبير نادرة (حالة واحدة مقابل حالتين)، فيما بلغت نسبة البقاء على قيد الحياة دون بتر 92.1% في مجموعة البالون المغلّف بعقار Sirolimus (SCB) و92.2% في مجموعة البالون المغلّف بعقار Paclitaxel (PCB). لم يُسجّل اختلاف ذو دلالة إحصائية بين المجموعتين في معدل التحرر من الحاجة إلى إعادة تروية الوعاء المستهدف لدواعٍ سريرية (حيث بلغت النسبتان 83.8% مقابل 79.1%؛ P=0.27).

وتأتي هذه النتائج في ظل تجدد التدقيق في الأجهزة الطبية المغلّفة بعقار Paclitaxel، وذلك عقب نتائج تجربة SWEDEPAD 2، التي دفعت التحديث الصادر عام 2026 عن الجمعية الأوروبية لجراحة الأوعية الدموية (ESVS) إلى التوصية باتباع نهج أكثر تحفظًا عند استخدام هذه الأجهزة لعلاج حالات العرج المتقطع.

نظرًا إلى أن تصميم دراسة SIRONA استهدف تحقيق القوة الإحصائية اللازمة لتقييم نقاط النهاية عند مرور 12 شهرًا، أشار الباحثون إلى أن تحليلات النتائج بعد ثلاث سنوات تُعد استكشافية، وأن النتائج المتعلقة بمعدل إعادة تروية الآفة المستهدفة بدواعٍ سريرية (cdTLR) تتطلب مزيدًا من التأكيد. من المقرر أن تستمر متابعة المرضى حتى مرور خمس سنوات.

قال البروفيسور Ulf Teichgräber، الباحث الرئيسي في الدراسة: "حقق المرضى في كلتا المجموعتين نتائج جيدة؛ إلا أن المرضى الذين عولجوا باستخدام البالون المغلّف بعقار Sirolimus احتاجوا إلى عدد أقل من الإجراءات المتكررة لعلاج الآفة المستهدفة، وقد بدأ ظهور هذا الفرق بعد السنة الأولى. وستكشف متابعة المرضى على مدار خمس سنوات ما إذا كانت هذه الفائدة ستستمر".

وأضاف الدكتور Manish Doshi، المؤسس والعضو المنتدب لشركة Concept Medical: "نتقدم بالشكر إلى الباحثين المشاركين في دراسة SIRONA والمرضى الذين شاركوا فيها. وتُضيف هذه النتائج مزيدًا من الأدلة المستمدة من التجارب العشوائية الداعمة لجهاز MagicTouch PTA، كما تمثل تأكيدًا إضافيًا لفعالية المنتج والتقنية، ونواصل التزامنا بتوفير بيانات طويلة الأمد تستند إلى دراسات علمية صارمة بشأن البالونات المغلّفة بعقار Sirolimus لعلاج أمراض الشرايين الطرفية".

المصدر: دراسة SIRONA، وهي تجربة عشوائية مُنضبِطة (رقم التسجيل: NCT04475783)، عُرضت ضمن جلسات العروض العلمية السريرية ذات النتائج المتأخرة خلال مؤتمر TCT 2026، وقدّمها البروفيسور Ulf Teichgräber في 2 نوفمبر 2026، ونُشرت في نفس الوقت في مجلة JACC: Cardiovascular Interventions (المعرّف الرقمي "DOI": 10.1016/j.jcin.2026.10.020). موّلت شركة .Concept Medical Inc هذه التجربة، دون أن يكون لها أي دور في تحليل البيانات أو تفسيرها أو إعداد المخطوطة العلمية.

نبذة عن MagicTouch PTA

يستخدم بالون MagicTouch PTA، الذي طورته شركة Concept Medical Inc.، تقنية Nanoluté الحصرية لإيصال جسيمات sirolimus فائقة الدقة المغلفة في ناقل متوافق حيويًا، مما يضمن اختراقًا عميقًا لجدار الوعاء الدموي. حصل الجهاز على علامة المطابقة الأوروبية (CE Mark) في أوروبا، وعلى تصنيف الجهاز المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج أمراض الأوعية الدموية أسفل الركبة، فضلًا عن موافقات إعفاء الأجهزة قيد الدراسة (IDE) لعلاج كل من الشريان الفخذي السطحي (SFA) والأوعية الدموية أسفل الركبة (BTK)، مع استمرار التجارب السريرية ذات الصلة.

نبذة عن شركة Concept Medical Inc.

يقع المقر الرئيسي لشركة .Concept Medical Inc في تامبا بولاية فلوريدا، ولها حضور عالمي وتكرس جهودها لتحسين رعاية المرضى من خلال البحوث المتطورة والتطوير في تقنيات إيصال الدواء. وقد صُممت منصاتها الحصرية لإيصال العوامل الدوائية عبر الأسطح الوعائية الداخلية بدقة لا مثيل لها. شركة Concept Medical هي مُطوِّر عائلة بالونات MagicTouch المغلفة بعقار Sirolimus (SCB) – أول وأكثر تقنيات SCB استخدامًا في العالم – والمعروفة بتعدد استخداماتها وفعاليتها في علاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. استُخدمت خطوط منتجات MagicTouch وAbluminus لعلاج أكثر من مليون مريض حول العالم.

لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: www.conceptmedical.com.

تحذير: يُقيّد القانون بيع هذه الأجهزة إلا بواسطة طبيب أو بناءً على إذنه فقط. يمكن الاطلاع على دواعي الاستخدام، وموانع الاستعمال، والتحذيرات، وتعليمات الاستخدام في ملصق المنتج المرفق مع كل جهاز. يخضع توافر المنتجات للحصول على الموافقات التنظيمية في كل دولة على حدة. جهاز MagicTouch PTA هو جهاز قيد الدراسة في الولايات المتحدة، ولا يُسمح باستخدامه إلا في إطار التجارب السريرية.