Resultados a 3 años del estudio SIRONA

-Resultados a 3 años del estudio SIRONA: el balón recubierto de sirolimus muestra una mayor tasa de ausencia de revascularización repetida en comparación con los balones recubiertos de paclitaxel en la enfermedad femoropoplítea

Los datos de última hora presentados en TCT 2026 y publicados simultáneamente en JACC: Cardiovascular Interventions muestran un beneficio duradero con MagicTouch PTA, con una capacidad de marcha, calidad de vida y seguridad similares en ambos grupos.

TAMPA, Fla., 4 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- Los resultados a tres años del ensayo aleatorizado SIRONA muestran que los pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea tratados con el balón recubierto de sirolimus (SCB, por sus siglas en inglés) MagicTouch PTA (Concept Medical) presentaron, con mayor frecuencia, ausencia de revascularización de la lesión diana por indicación clínica (cdTLR, por sus siglas en inglés) en comparación con aquellos tratados con balones recubiertos de paclitaxel (PCB, por sus siglas en inglés). No se observaron diferencias entre los grupos en cuanto a capacidad de deambulación, calidad de vida o seguridad clínica.

El investigador principal, profesor Ulf Teichgräber, del Hospital Universitario de Jena (Alemania), presentó los resultados como una presentación científica clínica de última hora en TCT 2026, con publicación simultánea en JACC: Cardiovascular Interventions. Es la primera comparación aleatoria de las dos tecnologías que se informa más allá de dos años.

SIRONA es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado e iniciado por investigadores, llevado a cabo en 25 centros de Alemania y Austria. Un total de 482 pacientes con enfermedad femoropoplítea sintomática (el 96,3 % con claudicación intermitente) fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir angioplastia con balón recubierto de fármaco (PCB) o con balón convencional (SCB), tras una predilatación exitosa de la lesión. El estudio alcanzó previamente sus objetivos principales de no inferioridad a los 12 meses en cuanto a permeabilidad y seguridad.

A los tres años, la ausencia de cdTLR fue del 88,2 % con SCB y del 80,2 % con PCB, lo que supone una diferencia absoluta de 8,0 puntos (IC del 95 %: 1,0–14,8; P=0,01; cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio] de 0,60; IC del 95 %: 0,36–0,97; P mediante la prueba de log-rank = 0,03). Las curvas comenzaron a separarse después del primer año.

La distancia de marcha y la calidad de vida, según lo referido por los pacientes, mejoraron en ambos grupos y se mantuvieron a lo largo de tres años, sin diferencias entre los grupos. Los resultados de seguridad fueron similares: la mortalidad por cualquier causa fue del 7,4 % en ambos grupos (HR 1,16; IC del 95 %: 0,59–2,28), las amputaciones mayores fueron poco frecuentes (un paciente frente a dos) y la supervivencia libre de amputación fue del 92,1 % con SCB y del 92,2 % con PCB. La ausencia de revascularización del vaso diana por motivos clínicos no mostró diferencias significativas (83,8 % frente a 79,1 %; P=0,27).

Estos hallazgos surgen en un contexto de renovado escrutinio sobre los dispositivos recubiertos con paclitaxel, a raíz del ensayo SWEDEPAD 2, el cual llevó a que la actualización de 2026 de las guías de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular recomendara un enfoque más cauteloso respecto a su uso en casos de claudicación.

Dado que el estudio SIRONA fue dimensionado para sus objetivos a los 12 meses, los investigadores señalaron que los análisis a tres años son de carácter exploratorio y que el hallazgo relativo a la cdTLR requiere confirmación. El seguimiento continuará hasta los cinco años.

El profesor Ulf Teichgräber, investigador principal, señaló: «A los pacientes de ambos grupos les fue bien; aquellos tratados con el balón recubierto de sirolimus requirieron menos procedimientos adicionales en la lesión diana, observándose la diferencia a partir del primer año. El seguimiento a cinco años nos permitirá determinar si este beneficio se mantiene».

El doctor Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical, añadió: «Agradecemos a los investigadores y a los pacientes del estudio SIRONA. Estos resultados se suman a la evidencia proveniente de ensayos aleatorizados sobre MagicTouch PTA, lo que supone una mayor validación del producto y de la tecnología; además, seguimos comprometidos con la obtención de datos rigurosos a largo plazo sobre los balones recubiertos de sirolimus para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica».

Fuente: Ensayo controlado aleatorizado SIRONA (NCT04475783), presentado como una comunicación científica de última hora en el congreso TCT 2026 por el Prof. Ulf Teichgräber el 2 de noviembre de 2026, y publicado simultáneamente en JACC: Cardiovascular Interventions (10.1016/j.jcin.2026.10.020). El ensayo fue financiado por Concept Medical Inc., empresa que no participó en el análisis de los datos, su interpretación ni la redacción del manuscrito.

Acerca de MagicTouch PTA

MagicTouch PTA, desarrollado por Concept Medical Inc., utiliza la tecnología patentada Nanoluté para administrar partículas submicrónicas de sirolimus encapsuladas en un vehículo biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared vascular. El dispositivo ha obtenido el marcado CE en Europa y la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA estadounidense para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla; asimismo, cuenta con autorizaciones IDE tanto para el tratamiento de la arteria femoral superficial (AFS) como para el tratamiento por debajo de la rodilla, con ensayos clínicos actualmente en curso.

Acerca de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, cuenta con presencia a nivel mundial y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo de vanguardia en tecnologías de administración de fármacos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión inigualable. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos con sirolimus (SCB, por sus siglas en inglés), la primera tecnología de este tipo a nivel mundial y la más utilizada, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Las líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo.

Para obtener más información, visite www.conceptmedical.com. 

PRECAUCIÓN: La ley restringe la venta de estos dispositivos, la cual debe realizarse por indicación o bajo la orden de un médico. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso pueden consultarse en el etiquetado del producto que acompaña a cada dispositivo. La disponibilidad del producto está sujeta a la aprobación de las autoridades reguladoras en los respectivos países. En Estados Unidos, MagicTouch PTA es un dispositivo en fase de investigación y su uso está autorizado exclusivamente para ensayos clínicos.