SIRONA 3-Jahres-Ergebnisse: Sirolimus-beschichteter Ballon zeigt bei femoropoplitealer Erkrankung eine höhere Rate an Freiheit von erneuter Revaskularisierung als Paclitaxel-beschichtete Ballons

Aktuelle Daten, die auf der TCT 2026 vorgestellt und gleichzeitig im JACC: Cardiovascular Interventions veröffentlicht wurden, zeigen einen dauerhaften Nutzen durch MagicTouch PTA bei ähnlicher Gehfähigkeit, Lebensqualität und Sicherheit in beiden Gruppen

TAMPA, Florida, 4. November 2026 /PRNewswire/ -- Die 3-Jahres-Ergebnisse der randomisierten SIRONA-Studie zeigen, dass Patienten mit einer femoropoplitealen Arterienerkrankung, die mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon (SCB) MagicTouch PTA (Concept Medical) behandelt wurden, häufiger frei von einer klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion (cdTLR) waren als diejenigen, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB) behandelt wurden. Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Gehfähigkeit, Lebensqualität oder klinischer Sicherheit.

Der Studienleiter Prof. Ulf Teichgräber vom Universitätsklinikum Jena, Deutschland, präsentierte die Ergebnisse als „Late-Breaking"-Vortrag im Bereich der klinischen Wissenschaft auf der TCT 2026, mit gleichzeitiger Veröffentlichung im JACC: Cardiovascular Interventions. Es handelt sich um den ersten randomisierten Vergleich der beiden Technologien, der Ergebnisse über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren liefert.

SIRONA ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte Studie an 25 Zentren in Deutschland und Österreich. Insgesamt 482 Patienten mit symptomatischer femoropoplitealer Erkrankung (96,3 % mit intermittierender Claudicatio) wurden nach erfolgreicher Vorerweiterung der Läsion im Verhältnis 1:1 einer SCB- oder PCB-Angioplastie zugewiesen. Zuvor hatte die Studie bereits ihre primären 12-Monats-Endpunkte zur Nichtunterlegenheit hinsichtlich Durchgängigkeit und Sicherheit erreicht.

Nach drei Jahren betrug die cdTLR-Freiheit 88,2 % bei SCB und 80,2 % bei PCB, was einer absoluten Differenz von 8,0 Punkten entspricht (95 % KI 1,0–14,8; P = 0,01; Hazard Ratio 0,60, 95 % KI 0,36–0,97; Log-Rank-Test P = 0,03). Die Kurven trennten sich nach dem ersten Jahr.

Die von den Patienten angegebene Gehstrecke und Lebensqualität verbesserten sich in beiden Gruppen und hielten über drei Jahre an, ohne dass Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen waren. Die Sicherheitsendpunkte waren ähnlich: Die Gesamtmortalität betrug in beiden Gruppen 7,4 % (HR 1,16, 95 % KI 0,59–2,28), schwere Amputationen waren selten (ein Patient gegenüber zwei Patienten) und das amputationsfreie Überleben lag bei 92,1 % unter SCB und bei 92,2 % unter PCB. Die Freiheit von einer klinisch indizierten Revaskularisation des Zielgefäßes unterschied sich nicht signifikant (83,8 % gegenüber 79,1 %; P = 0,27).

Die Ergebnisse erscheinen vor dem Hintergrund einer erneuten kritischen Überprüfung von Paclitaxel-beschichteten Implantaten nach der SWEDEPAD-2-Studie, die dazu führte, dass in der aktualisierten Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Gefäßchirurgie (ESVS) von 2026 ein vorsichtigerer Ansatz bei deren Einsatz bei Claudicatio empfohlen wurde.

Da die SIRONA-Studie auf ihre 12-Monats-Endpunkte ausgelegt war, wiesen die Forscher darauf hin, dass die 3-Jahres-Analysen explorativ sind und das Ergebnis zur cdTLR einer Bestätigung bedarf. Die Nachbeobachtung wird bis zu fünf Jahren fortgesetzt.

Prof. Ulf Teichgräber, Studienleiter, sagte: „Den Patienten in beiden Gruppen ging es gut; diejenigen, die mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon behandelt wurden, benötigten weniger Wiederholungsinterventionen an der Zielläsion, wobei sich der Unterschied bereits nach dem ersten Jahr abzeichnete. Die Fünf-Jahres-Nachbeobachtung wird zeigen, ob dieser Vorteil anhält."

Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical, fügte hinzu: „Wir danken den SIRONA-Forschern und den Patienten. Diese Ergebnisse ergänzen die randomisierten Belege für die MagicTouch-PTA, was eine weitere Bestätigung des Produkts und der Technologie darstellt, und wir setzen uns weiterhin für strenge Langzeitdaten zu Sirolimus-beschichteten Ballons bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit ein."

Quelle: Die randomisierte kontrollierte SIRONA-Studie (NCT04475783) wurde am 2. November 2026 von Prof. Ulf Teichgräber auf der TCT 2026 als „Late-Breaking"-Präsentation vorgestellt und gleichzeitig im JACC: Cardiovascular Interventions (DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020) veröffentlicht. Die Studie wurde von Concept Medical Inc. finanziert, das jedoch keinen Einfluss auf die Datenanalyse, -interpretation oder die Erstellung des Manuskripts hatte.

Informationen zu MagicTouch PTA

MagicTouch PTA, entwickelt von Concept Medical Inc., nutzt die firmeneigene Nanoluté-Technologie, um Submikron-Partikel von Sirolimus, eingekapselt in einen biokompatiblen Träger, abzugeben und so ein tiefes Eindringen in die Gefäßwand zu gewährleisten. Das Produkt hat in Europa die CE-Kennzeichnung sowie von der US-amerikanischen FDA den Status „Breakthrough Device" für die Behandlung von Erkrankungen unterhalb des Knies erhalten; außerdem liegen IDE-Zulassungen für die Behandlung sowohl der A. femoralis superficialis (SFA) als auch der Arterien unterhalb des Knies (BTK) vor, wobei entsprechende Studien derzeit laufen.

Informationen zu Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. mit Hauptsitz in Tampa, Florida, ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich der Verbesserung der Patientenversorgung durch Spitzenforschung und Entwicklung von Technologien zur Medikamentenverabreichung verschrieben hat. Seine proprietären Plattformen sind darauf ausgelegt, pharmazeutische Wirkstoffe mit beispielloser Präzision über vaskuläre Lumenoberflächen zu transportieren. Concept Medical ist der Entwickler der MagicTouch-Produktfamilie von Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) – der weltweit ersten und am häufigsten eingesetzten SCB-Technologie –, die für ihre Vielseitigkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen bekannt ist. Die Produktlinien MagicTouch und Abluminus wurden weltweit bereits zur Behandlung von über einer Million Patienten eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.conceptmedical.com. 

VORSICHT: Das Gesetz beschränkt den Verkauf dieser Produkte auf Ärzte oder auf deren Anordnung. Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen finden sich in der jedem Produkt beiliegenden Produktinformation. Die Verfügbarkeit der Produkte unterliegt der behördlichen Zulassung in den jeweiligen Ländern. MagicTouch PTA ist in den Vereinigten Staaten ein Prüfprodukt und ausschließlich für den Einsatz in klinischen Studien zugelassen.