SIRONA試験の3年成績：シロリムスコーティングバルーンが、大腿膝窩動脈疾患においてパクリタキセルコーティングバルーンより高い再血行再建回避率を示す

TCT 2026で発表され、『JACC: Cardiovascular Interventions』誌に同時掲載された最新データによると、MagicTouch PTAは持続的な有用性を示し、歩行能力、生活の質、安全性は両群で同等

タンパ、フロリダ州, 2026年11月4日 /PRNewswire/ -- 無作為化SIRONA試験の3年成績によると、MagicTouch PTA（Concept Medical）シロリムスコーティングバルーン（SCB）で治療された大腿膝窩動脈疾患患者は、パクリタキセルコーティングバルーン（PCB）で治療された患者と比較して、臨床適応に基づく標的病変血行再建（cdTLR）の回避率が高いことが示されました。歩行能力、生活の質、臨床的安全性において両群間に差は認められませんでした。

総括研究責任者であるドイツ・イエナ大学病院のUlf Teichgräber教授は、TCT 2026のレイトブレーキング臨床科学セッションで本結果を発表し、同時に『JACC: Cardiovascular Interventions』誌にも掲載されました。2つの技術を比較した無作為化試験として、2年を超える成績が報告されたのは本研究が初めてです。

SIRONA試験は、ドイツおよびオーストリアの25施設で実施された医師主導の多施設共同無作為化比較試験です。症候性の大腿膝窩動脈疾患患者482名（96.3%が間欠性跛行）を対象とし、病変部の前拡張成功後に、SCBまたはPCBによる血管形成術へ1対1の割合で無作為に割り付けられました。本試験は過去に、開存性および安全性に関する12カ月時点の非劣性主要評価項目を達成しています。

3年時点におけるcdTLR回避率はSCB群で88.2%、PCB群で80.2%であり、絶対差は8.0ポイントでした（95%信頼区間1.0〜14.8、P=0.01、ハザード比0.60、95%信頼区間0.36〜0.97、ログランク検定P=0.03）。曲線は1年経過後に乖離しました。

患者報告に基づく歩行距離および生活の質は両群ともに改善し、その効果は3年間維持され、群間差は認められませんでした。安全性の結果は同等でした：全死因死亡率は両群ともに7.4%（ハザード比1.16、95%信頼区間0.59〜2.28）、大切断は極めてまれ（1例対2例）であり、大切断回避生存率はSCB群で92.1%、PCB群で92.2%でした。臨床適応に基づく標的血管血行再建の回避率に有意差は認められませんでした（83.8%対79.1%、P=0.27）。

今回の知見は、SWEDEPAD 2試験を受けてパクリタキセルコーティング機器への精査が再び高まり、2026年改訂の欧州血管外科学会ガイドラインで間欠性跛行に対する同機器の使用に、より慎重なアプローチが推奨される中で発表されました。

SIRONA試験は12カ月時点のエンドポイントを主眼に検出力が設定されていたため、研究者らは3年時点の解析は探索的な位置付けであり、cdTLRに関する知見にはさらなる検証が必要であると指摘しています。追跡調査は5年目まで継続される予定です。

総括研究責任者であるUlf Teichgräber教授は、次のように述べました：「両群の患者ともに良好な経過をたどりましたが、シロリムスコーティングバルーンによる治療を受けた患者群では標的病変に対する再処置の頻度がより低く、その差は1年経過後から現れました。5年間の追跡調査により、この有用性が維持されるかどうかが明らかになるでしょう。」

Concept Medical創業者兼マネージングディレクターであるManish Doshi博士は、次のように付け加えました：「SIRONA試験の研究者ならびに患者の皆様に深く感謝いたします。これらの結果はMagicTouch PTAに関する無作為化比較試験のエビデンスをさらに強固にし、本製品および技術の妥当性を一段と裏付けるものです。当社は末梢動脈疾患におけるシロリムスコーティングバルーンの厳格な長期データの集積に引き続き尽力してまいります。」

出典：SIRONA無作為化比較試験（NCT04475783）：2026年11月2日にUlf Teichgräber教授によりTCT 2026のレイトブレーキング臨床科学セッションで発表され、同時に『JACC: Cardiovascular Interventions』（DOI：10.1016/j.jcin.2026.10.020）に掲載。本臨床試験はConcept Medical Inc.から資金提供を受けて実施されましたが、同社はデータ分析、結果の解釈、論文執筆には一切関与していません。

MagicTouch PTAについて

Concept Medical Inc.が開発したMagicTouch PTAは、独自のNanoluté技術を採用し、生体適合性キャリアにカプセル化されたサブミクロンサイズのシロリムス粒子を送達することで、血管壁の深部への浸透を確実にします。本機器は欧州でCEマーク認証を取得し、米国FDAより膝下病変治療を適応とする画期的医療機器指定を受けているほか、浅大腿動脈（SFA）および膝下動脈（BTK）治療の双方で治験用医療機器適用免除（IDE）承認を取得し、現在臨床試験が進行中です。

Concept Medical Inc.について

フロリダ州タンパに本社を置くConcept Medical Inc.は、世界各地で事業を展開し、薬物送達技術の最先端の研究開発を通じて患者ケアの向上に取り組んでいます。同社独自のプラットフォームは、血管内腔表面全体に薬剤を比類のない精度で送達するよう設計されています。Concept Medicalは、世界初にして最も広く採用されているSCB技術であるシロリムスコーティングバルーン（SCB）「MagicTouch」ファミリーの開発企業であり、同ファミリーは冠動脈疾患および末梢動脈疾患の治療における汎用性と有効性で高く評価されています。MagicTouchおよびAbluminus製品シリーズは、世界中で100万人以上の患者の治療に使用されています。

詳細については、 www.conceptmedical.comをご覧ください。 

注意：法律により、本機器の販売は、医師による場合、または医師の指示に基づく場合に制限されています。適応症、禁忌、警告、および使用方法については、各機器に添付の製品ラベルに記載されています。本製品の提供状況は、各国の規制当局による承認状況によります。MagicTouch PTAは米国においては治験用医療機器であり、臨床試験での使用のみが承認されています。

SOURCE Concept Medical