시로나 3년 임상 결과: 시롤리무스 코팅 풍선, 대퇴슬와동맥 질환에서 파클리탁셀 코팅 풍선보다 반복 혈관 재개통술 회피율 높아

TCT 2026에서 발표되고 JACC: 심혈관 중재술에 동시 게재된 최신 데이터는 매직터치 PTA의 지속적인 이점을 보여주며, 두 그룹 모두 보행 능력, 삶의 질, 안전성은 비슷한 결과 보여

탬파, 플로리다, 2026년 11월 4일 /PRNewswire/ -- 무작위 시로나(SIRONA) 임상시험의 3년 결과에 따르면, 대퇴슬와동맥 질환 환자 중 콘셉트 메디컬(Concept Medical)의 매직터치 PTA(MagicTouch PTA) 시롤리무스 코팅 풍선(SCB)으로 치료받은 환자가 파클리탁셀 코팅 풍선(PCB)으로 치료받은 환자보다 임상적 사유에 따른 표적 병변 혈관 재개통술(cdTLR)을 받지 않은 비율이 더 높은 것으로 나타났다. 보행 능력, 삶의 질, 임상적 안전성에서는 그룹 간 차이가 없었다.

독일 예나대학병원의 책임 연구자인 울프 타이히그레버(Ulf Teichgräber) 교수는 경카테터 심혈관 치료 학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT) 2026에서 최신 임상 과학 발표로 이 결과를 공개했으며, 결과는 JACC: 심혈관 중재술(JACC: Cardiovascular Interventions)에 동시 게재됐다. 이는 2년 이후까지의 결과를 보고한 두 기술의 첫 무작위 비교 연구이다.

시로나는 독일과 오스트리아 25개 센터에서 진행된 연구자 주도 다기관 무작위 시험이다. 증상이 있는 대퇴슬와동맥 질환 환자 482명(96.3%는 간헐적 파행)이 성공적인 병변 사전 확장 후 SCB 또는 PCB 혈관성형술에 1:1로 무작위 배정됐다. 이 시험은 앞서 개존율과 안전성에 대한 12개월 비열등성 1차 평가 
변수를 충족했다.

3년 시점에 cdTLR을 받지 않은 비율은 SCB가 88.2%, PCB가 80.2%로 절대 차이는 8.0%포인트였다(95% 신뢰구간 1.0~14.8; P=0.01; 위험비 0.60, 95% 신뢰구간 0.36~0.97; 로그 순위 P=0.03). 곡선은 1년 이후부터 벌어졌다.

환자가 보고한 보행 거리와 삶의 질은 두 그룹 모두 개선돼 3년까지 유지됐으며 그룹 간 차이는 없었다. 안전성 결과는 비슷했으며, 전체 사망률은 두 그룹 모두 7.4%였고(위험비 1.16, 95% 신뢰구간 0.59~2.28), 주요 절단은 드물었으며(1명 대 2명), 절단 없는 생존율은 SCB가 92.1%, PCB가 92.2%였다. 임상적 사유에 따른 표적 혈관 재개통술을 받지 않은 비율은 유의한 차이가 없었다(83.8% 대 79.1%; P=0.27).

이번 결과는 SWEDEPAD 2 임상시험 이후 파클리탁셀 코팅 기기에 대한 검증이 다시 강화되는 가운데 나온 것으로, 이로 인해 2026년 유럽혈관외과학회(European Society for Vascular Surgery) 가이드라인 개정판에서는 파행 환자에 대한 해당 기기 사용 시 더 신중한 접근을 권고했다.

시로나는 12개월 평가 변수를 기준으로 검정력을 설계했으므로, 연구진은 3년 분석이 탐색적이며 cdTLR 결과는 확인이 필요하다고 밝혔다. 추적 관찰은 5년까지 계속된다.

책임 연구자인 울프 타이히그레버 교수는 다음과 같이 말했다. "두 그룹의 환자 모두 경과가 좋았으며, 시롤리무스 코팅 풍선으로 치료받은 환자는 표적 병변에 대한 반복 시술이 더 적었고 그 차이는 1년 이후에 나타났다. 5년 추적 관찰이 이 이점이 유지되는지 알려 줄 것이다."

콘셉트 메디컬의 창립자 겸 대표이사인 마니시 도시(Manish Doshi) 박사는 다음과 같이 덧붙였다. "시로나 연구자들과 환자들께 감사드린다. 이번 결과는 매직터치 PTA에 대한 무작위 근거를 더해 제품과 기술에 대한 또 하나의 검증이 되며, 당사는 말초동맥질환에서 시롤리무스 코팅 풍선에 대한 엄격한 장기 데이터를 확보하는 데 계속 힘쓸 것이다."

출처: 시로나 무작위 대조 시험(NCT04475783)은 2026년 11월 2일 울프 타이히그레버 교수가 TCT 2026에서 최신 임상 과학 발표로 공개했으며 JACC: 심혈관 중재술에 동시 게재됐다(DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020). 이 시험은 콘셉트 메디컬의 자금 지원을 받았으나, 콘셉트 메디컬은 데이터 분석, 해석 또는 원고 작성에 관여하지 않았다.

매직터치 PTA 소개

콘셉트 메디컬이 개발한 매직터치 PTA는 독자적인 나노루테(Nanoluté) 기술을 사용해 생체 적합성 담체에 캡슐화한 서브마이크론 크기의 시롤리무스 입자를 전달함으로써 혈관 벽 깊숙이 침투하도록 보장한다. 이 기기는 유럽에서 CE 마크 승인을 받았고 슬관절 하부 질환 치료로 미국 FDA의 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, SFA와 BTK 치료 모두에 대한 IDE 승인을 받아 시험이 진행 중이다.

콘셉트 메디컬 소개

플로리다 탬파에 본사를 둔 콘셉트 메디컬은 세계적인 입지를 갖추고 있으며, 약물 전달 기술의 첨단 연구개발을 통해 환자 치료를 향상하는 데 전념한다. 이 회사의 독자 플랫폼은 혈관 내강 표면 전반에 의약품을 비할 데 없는 정밀도로 전달하도록 설계됐다. 콘셉트 메디컬은 세계 최초이자 가장 많이 쓰이는 SCB 기술로, 관상동맥 및 말초동맥 질환 치료에서 활용성과 효능으로 널리 인정받는 매직터치 계열 시롤리무스 코팅 풍선의 개발사이다. 매직터치와 어블루미너스(Abluminus) 제품군은 전 세계 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용됐다. 자세한 내용은 www.conceptmedical.com에서 확인할 수 있다.

주의: 법률에 따라 이 기기는 의사가 직접 또는 의사의 주문에 의해서만 판매할 수 있다. 적응증, 금기, 경고 및 사용 지침은 각 기기와 함께 제공되는 제품 라벨에서 확인할 수 있다. 제품 구매 가능 여부는 해당 국가의 규제 승인에 따라 달라진다. 매직터치 PTA는 미국에서 임상시험용 기기이며 임상시험에서만 사용이 승인돼 있다.

SOURCE Concept Medical