Résultats SIRONA à 3 ans : Le ballonnet enduit de sirolimus présente un taux de survie sans revascularisation répétée plus élevé que les ballonnets enduits de paclitaxel dans la maladie fémoro-poplitée

Données de dernière minute présentées à TCT 2026  et publiées simultanément dans JACC : Les interventions cardiovasculaires  montrent un bénéfice durable avec MagicTouch PTA, avec une capacité de marche, une qualité de vie et une sécurité similaires dans les deux groupes

TAMPA, Floride, 3 novembre 2026 /PRNewswire/ -- Les résultats à trois ans de l'essai randomisé SIRONA montrent que les patients atteints d'une maladie de l'artère fémoropoplitée traités avec le ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch PTA (Concept Medical) (SCB) étaient plus souvent exempts de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (cdTLR) que ceux traités avec des ballonnets enduits de paclitaxel (PCB). Aucune différence n'a été observée entre les groupes en ce qui concerne la capacité de marche, la qualité de vie ou la sécurité clinique.

Le chercheur principal, le professeur Ulf Teichgräber, de l'hôpital universitaire de Jena, en Allemagne, a présenté les résultats sous forme de communication scientifique clinique de dernière minute lors du TCT 2026, avec une publication simultanée dans le JACC : Interventions cardiovasculaires. Il s'agit de la première comparaison randomisée des deux technologies à publier des résultats sur une période de plus de deux ans.

SIRONA est un essai randomisé multicentrique mené à l'initiative des investigateurs dans 25 centres en Allemagne et en Autriche. Au total, 482 patients atteints d'une maladie fémoropoplitée symptomatique (96,3 % avec claudication intermittente) ont été randomisés 1:1 pour une angioplastie SCB ou PCB après une prédilatation réussie de la lésion. Elle avait précédemment atteint ses principaux critères d'évaluation de non-infériorité à 12 mois en matière de perméabilité et de sécurité.

À trois ans, l'absence de cdTLR était de 88,2 % avec SCB et de 80,2 % avec PCB, soit une différence absolue de 8,0 points (IC à 95 % 1,0–14,8 ; P = 0,01 ; rapport de risque 0,60, IC à 95 % 0,36–0,97 ; log-rank P = 0,03). Les courbes se sont séparées après la première année.

La distance de marche et la qualité de vie rapportées par les patients se sont améliorées dans les deux groupes et se sont maintenues pendant trois ans, sans différence entre les groupes. Les résultats en matière de sécurité étaient similaires : La mortalité toutes causes confondues était de 7,4 % dans les deux groupes (HR 1,16, IC à 95 % 0,59–2,28), l'amputation majeure était rare (un patient contre deux) et la survie sans amputation était de 92,1 % avec SCB et de 92,2 % avec PCB. L'absence de revascularisation du vaisseau cible motivée cliniquement ne différait pas significativement (83,8 % contre 79,1 % ; P = 0,27).

Ces résultats interviennent dans un contexte de regain d'intérêt pour les dispositifs recouverts de paclitaxel après l'essai SWEDEPAD 2, qui a conduit la mise à jour 2026 des directives de la Société européenne de chirurgie vasculaire à recommander une approche plus prudente quant à leur utilisation dans la claudication.

Comme l'étude SIRONA a été conçue pour ses critères d'évaluation à 12 mois, les chercheurs ont noté que les analyses à trois ans sont exploratoires et que la découverte du cdTLR nécessite une confirmation. Le suivi se poursuivra pendant cinq ans.

Le professeur Ulf Teichgräber, chercheur principal, a déclaré : « Les patients des deux groupes se sont bien comportés ; ceux traités avec le ballonnet enduit de sirolimus ont eu besoin de moins de procédures répétées au niveau de la lésion cible, la différence apparaissant après la première année. Un suivi sur cinq ans nous dira si cet avantage se maintient.

Le Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical, a ajouté : « Nous remercions les investigateurs et les patients de SIRONA. Ces résultats viennent s'ajouter aux données randomisées concernant le dispositif MagicTouch PTA, ce qui constitue une validation supplémentaire du produit et de la technologie, et nous restons déterminés à obtenir des données rigoureuses à long terme sur les ballons enduits de sirolimus dans le traitement de l'artériopathie périphérique.

Source : L'essai contrôlé randomisé SIRONA (NCT04475783), présenté comme une communication scientifique clinique de dernière minute au TCT 2026 par le professeur Ulf Teichgräber le 2 novembre 2026, et publié simultanément dans le JACC : Interventions cardiovasculaires (DOI : 10.1016/j.jcin.2026.10.020). L'essai a été financé par Concept Medical Inc., qui n'a joué aucun rôle dans l'analyse des données, leur interprétation ou la préparation du manuscrit.

À propos de MagicTouch PTA

MagicTouch PTA, développé par Concept Medical Inc., utilise la technologie exclusive Nanoluté pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus encapsulées dans un support biocompatible, assurant une pénétration profonde dans la paroi du vaisseau. Ce dispositif a reçu le marquage CE en Europe et la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) de la FDA américaine pour le traitement des maladies sous le genou, ainsi que des autorisations IDE pour les traitements SFA et BTK, avec des essais en cours.

À propos de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., dont le siège se trouve à Tampa, en Floride, est présent dans le monde entier et se consacre à l'amélioration des soins aux patients par le biais d'une recherche et d'un développement de pointe dans le domaine des technologies d'administration de médicaments. Ses plateformes propriétaires sont conçues pour libérer des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins avec une précision inégalée. Concept Medical est le développeur de la famille MagicTouch de ballons enduits de sirolimus (SCB) — la première et la plus utilisée technologie SCB au monde — reconnue pour sa polyvalence et son efficacité dans le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Les gammes de produits MagicTouch et Abluminus ont été utilisées pour traiter plus d'un million de patients dans le monde.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.conceptmedical.com. 

AVERTISSEMENT : La loi limite la vente de ces dispositifs aux médecins ou sur leur ordre. Les indications, contre-indications, avertissements et instructions d'utilisation se trouvent sur l'étiquetage du produit fourni avec chaque dispositif. La disponibilité des produits est soumise à l'approbation des autorités réglementaires des pays concernés. MagicTouch PTA est un dispositif expérimental aux États-Unis et son utilisation est autorisée uniquement dans le cadre d'essais cliniques.