Resultados de SIRONA a los 3 años: el balón recubierto de sirolimus muestra una menor probabilidad de necesitar otra revascularización que los balones recubiertos de paclitaxel en la enfermedad femoropoplítea

Datos de última hora presentados en TCT 2026 y publicados simultáneamente en JACC: Cardiovascular Interventions muestran un beneficio duradero con la angioplastía transluminal percutánea (con MagicTouch PTA, con similar capacidad de caminar, calidad de vida y seguridad en ambos grupos

TAMPA, Florida, 4 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- Los resultados a los tres años del ensayo aleatorizado SIRONA muestran que los pacientes con arteriopatía femoropoplítea tratados con el balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA (Concept Medical) tuvieron menos probabilidad de necesitar una nueva revascularización de la lesión objetivo por indicación clínica (cdTLR) que aquellos tratados con balones recubiertos de paclitaxel (PCB). No se observaron diferencias entre los grupos en cuanto a la capacidad para caminar, la calidad de vida o la seguridad clínica.

El investigador principal, profesor Ulf Teichgräber, del Hospital Universitario de Jena, Alemania, presentó los resultados como una presentación de última hora sobre ciencia clínica en TCT 2026, con publicación simultánea en JACC: Cardiovascular Interventions. Se trata de la primera comparación aleatorizada de ambas tecnologías que publica resultados posteriores a dos años.

SIRONA es un ensayo aleatorizado multicéntrico, iniciado por los investigadores, que se lleva a cabo en 25 centros de Alemania y Austria. Un total de 482 pacientes con enfermedad femoropoplítea sintomática (96,3% con claudicación intermitente) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a angioplastia con SCB o PCB tras una predilatación exitosa de la lesión. Anteriormente, había cumplido sus criterios de valoración primarios de no inferioridad a los 12 meses en cuanto a permeabilidad y seguridad.

A los tres años, la ausencia de cdTLR fue del 88,2 % con SCB y del 80,2 % con PCB, una diferencia absoluta de 8,0 puntos (IC del 95 %: 1,0–14,8; P=0,01; tasa de riesgo 0,60, IC del 95 %: 0,36–0,97; log-rank P=0,03). Las curvas se separaron después del primer año.

La distancia recorrida al caminar y la calidad de vida, según lo informado por los pacientes, mejoraron en ambos grupos y se mantuvieron durante tres años, sin diferencias entre los grupos. Los resultados en materia de seguridad fueron similares: la mortalidad por todas las causas fue del 7,4% en ambos grupos (tasa de riesgo 1,16, IC del 95% 0,59–2,28), la amputación mayor fue poco frecuente (un paciente frente a dos) y la supervivencia sin amputación fue del 92,1% con SCB y del 92,2% con PCB. La ausencia de revascularización del vaso objetivo por indicación clínica no difirió significativamente (83,8% frente a 79,1%; P=0,27).

Estos hallazgos se producen en medio de un renovado escrutinio de los dispositivos recubiertos de paclitaxel tras el ensayo SWEDEPAD 2, que llevó a la actualización de las directrices de la European Society for Vascular Surgery de 2026 a recomendar un enfoque más cauteloso en su uso para la claudicación.

Dado que el estudio SIRONA se diseñó para sus criterios de valoración a los 12 meses, los investigadores señalaron que los análisis a los tres años son exploratorios y que el hallazgo sobre cdTLR requiere confirmación. El seguimiento continuará durante cinco años.

El profesor Ulf Teichgräber, investigador principal, declaró: "Los pacientes de ambos grupos evolucionaron bien; aquellos tratados con el balón recubierto de sirolimus necesitaron menos procedimientos repetidos en la lesión objetivo, y la diferencia se hizo evidente después del primer año. Un seguimiento a cinco años nos dirá si este beneficio se mantiene".

El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical, añadió: "Agradecemos a los investigadores y pacientes de SIRONA. Estos resultados se suman a la evidencia aleatorizada de MagicTouch PTA, lo que supone una mayor validación del producto y la tecnología, y mantenemos nuestro compromiso con la obtención de datos rigurosos a largo plazo para los balones recubiertos de sirolimus en la arteriopatía periférica.

Fuente: Ensayo controlado aleatorizado SIRONA (NCT04475783), presentado como una presentación de ciencia clínica de última hora en TCT 2026 por el Prof. Ulf Teichgräber el 2 de noviembre de 2026 y publicado simultáneamente en JACC: Cardiovascular Interventions (DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020). El ensayo fue financiado por Concept Medical Inc., que no tuvo ninguna participación en el análisis de datos, la interpretación ni la preparación del manuscrito.

Acerca de MagicTouch PTA

MagicTouch PTA, desarrollado por Concept Medical Inc., utiliza la tecnología patentada Nanoluté para administrar partículas submicrométricas de sirolimus encapsuladas en un portador biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared del vaso. El dispositivo ha recibido la aprobación de la marca CE en Europa y la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad infrapoplítea, así como las aprobaciones IDE para el tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y la enfermedad infrapoplítea (BTK), con ensayos en curso.

Acerca de Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, tiene presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo de vanguardia en tecnologías de administración de fármacos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es la empresa desarrolladora de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Las líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo.

Para obtener más información, visite www.conceptmedical.com. 

PRECAUCIÓN: La ley restringe la venta de estos dispositivos a la prescripción o pedido de un médico. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se pueden encontrar en el etiquetado del producto que se suministra con cada dispositivo. La disponibilidad del producto está sujeta a la aprobación regulatoria en los respectivos países. MagicTouch PTA es un dispositivo en fase de investigación en los Estados Unidos y su uso está aprobado únicamente para ensayos clínicos.

FUENTE Concept Medical