Keputusan 3 Tahun SIRONA: Belon Bersalut Sirolimus Menunjukkan Kebebasan Lebih Tinggi Daripada Revaskularisasi Berulang Daripada Belon Bersalut Paclitaxel dalam Penyakit Femoropopliteal

Data pemecah lewat yang dibentangkan di TCT 2026 dan diterbitkan serentak di JACC: Intervensi Kardiovaskular menunjukkan manfaat tahan lama dengan MagicTouch PTA, dengan kapasiti berjalan yang sama, kualiti hidup dan keselamatan dalam kedua-dua kumpulan

TAMPA, Fla., 3 Nov 2026 /PRNewswire/ -- Keputusan tiga tahun daripada percubaan SIRONA secara rawak menunjukkan bahawa pesakit dengan penyakit arteri femoropoplitea yang dirawat dengan belon bersalut sirolimus (SCB) MagicTouch PTA (Concept Medical) lebih kerap bebas daripada revaskularisasi lesi sasaran (cdTLR) yang didorong secara klinikal berbanding mereka yang dirawat dengan belon bersalut paclitaxel (PCB). Tiada perbezaan antara kumpulan dalam kapasiti berjalan, kualiti hidup atau keselamatan klinikal.

Penyelidik Utama Prof. Ulf Teichgräber, Hospital Universiti Jena, Jerman, membentangkan hasilnya sebagai pembentangan sains klinikal terkini di TCT 2026, dengan penerbitan serentak di JACC: Intervensi Kardiovaskular. Ia adalah perbandingan rawak pertama bagi kedua-dua teknologi untuk melaporkan melebihi dua tahun.

SIRONA ialah percubaan rawak pelbagai pusat yang dimulakan oleh penyelidik di 25 pusat di Jerman dan Austria. Sebanyak 482 pesakit dengan penyakit femoropopliteal simptomatik (96.3% dengan klaudikasio berselang-seli) telah dirawakkan 1:1 kepada SCB atau PCB angioplasti selepas predilasi lesi berjaya. Ia sebelum ini memenuhi titik akhir utama bukan rendah diri selama 12 bulan untuk patensi dan keselamatan.

Pada tiga tahun, kebebasan daripada cdTLR adalah 88.2% dengan SCB dan 80.2% dengan PCB, perbezaan mutlak sebanyak 8.0 mata (95% CI 1.0-14.8; P=0.01; nisbah bahaya 0.60, 95% CI 0.36–0.97; log-rank P=0.03). Lengkung dipisahkan selepas tahun pertama.

Jarak berjalan dan kualiti hidup yang dilaporkan oleh pesakit bertambah baik dalam kedua-dua kumpulan dan dikekalkan selama tiga tahun, tanpa perbezaan antara kumpulan. Hasil keselamatan adalah serupa: semua sebab kematian adalah 7.4% dalam kedua-dua kumpulan (HR 1.16, 95% CI 0.59–2.28), amputasi besar jarang berlaku (satu berbanding dua pesakit), dan survival bebas amputasi adalah 92.1% dengan SCB dan 92.2% dengan PCB. Kebebasan daripada revascularization kapal sasaran yang didorong secara klinikal tidak berbeza dengan ketara (83.8% vs 79.1%; P=0.27).

Penemuan ini dibuat di tengah-tengah penelitian baru terhadap peranti bersalut paclitaxel selepas percubaan SWEDEPAD 2, yang membawa kemas kini garis panduan Persatuan Pembedahan Vaskular Eropah 2026 untuk mengesyorkan pendekatan yang lebih berhati-hati terhadap penggunaannya dalam klaudikasio.

Memandangkan SIRONA dikuasakan untuk titik akhir 12 bulannya, para penyiasat menyatakan bahawa analisis tiga tahun adalah penerokaan dan penemuan cdTLR memerlukan pengesahan. Susulan akan berterusan hingga lima tahun.

Prof Ulf Teichgräber, Penyelidik Utama, berkata: "Pesakit dalam kedua-dua kumpulan melakukannya dengan baik; mereka yang dirawat dengan belon bersalut sirolimus memerlukan lebih sedikit prosedur ulangan pada lesi sasaran, dengan perbezaan yang muncul selepas tahun pertama. Susulan lima tahun akan memberitahu kami sama ada manfaat ini masih ada."

Dr. Manish Doshi, Pengasas dan Pengarah Urusan, Concept Medical, menambah: "Kami berterima kasih kepada penyelidik dan pesakit SIRONA. Keputusan ini menambah bukti rawak untuk MagicTouch PTA yang lebih pengesahan produk dan teknologi dan kami kekal komited untuk data jangka panjang yang ketat untuk belon bersalut sirolimus dalam penyakit arteri periferal "

Sumber: Percubaan terkawal rawak SIRONA (NCT04475783), dibentangkan sebagai pembentangan sains klinikal terkini di TCT 2026 oleh Prof. Ulf Teichgräber pada 2 November 2026, dan diterbitkan secara serentak di JACC: Intervensi Kardiovaskular (DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020). Percubaan ini dibiayai oleh Concept Medical Inc., yang tidak mempunyai peranan dalam analisis data, tafsiran, atau penyediaan manuskrip.

Tentang MagicTouch PTA

MagicTouch PTA, yang dibangunkan oleh Concept Medical Inc., menggunakan teknologi Nanoluté proprietari untuk menyampaikan zarah sub-mikron sirolimus yang terkandung dalam pembawa biokompatibel, memastikan penembusan yang mendalam ke dalam dinding kapal. Peranti ini telah menerima kelulusan Tanda CE di Eropah dan Penetapan Peranti Terobosan daripada FDA A.S. untuk rawatan penyakit di bawah lutut, serta kelulusan ide untuk rawatan SFA dan BTK dengan percubaan berterusan.

Maklumat Tentang Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc., yang beribu pejabat di Tampa, Florida, mempunyai kehadiran global dan berdedikasi untuk meningkatkan penjagaan pesakit melalui penyelidikan dan pembangunan teknologi penghantaran ubat yang canggih. Platform proprietari syarikat itu direka bentuk untuk menghantar agen farmaseutikal ke seluruh permukaan luminal vaskular dengan ketepatan yang tiada tandingannya. Concept Medical adalah pembangun keluarga MagicTouch belon bersalut sirolimus (SCB) — teknologi SCB pertama dan paling banyak digunakan di dunia — yang terkenal dengan serba boleh dan keberkesanannya dalam merawat penyakit arteri koronari dan periferal. Barisan produk MagicTouch dan Abluminus telah digunakan untuk merawat lebih sejuta pesakit di seluruh dunia.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.conceptmedical.com. 

SILA AMBIL PERHATIAN: Undang-undang mengehadkan peranti ini untuk dijual oleh atau atas perintah doktor. Petunjuk, kontraindikasi, amaran, dan arahan penggunaan boleh didapati dalam pelabelan produk yang dibekalkan dengan setiap peranti. Ketersediaan produk tertakluk kepada kelulusan kawal selia di negara masing-masing. MagicTouch PTA adalah peranti penyelidikan di Amerika Syarikat dan diluluskan untuk digunakan dalam ujian klinikal sahaja.