Resultados do SIRONA após 3 anos: O balão revestido com sirolimus apresenta maior taxa de ausência de revascularização repetida do que os balões revestidos com paclitaxel em doenças femoropoplíteas.

Dados de última hora apresentados no TCT 2026 e publicados simultaneamente no JACC: Intervenções cardiovasculares  mostram benefício duradouro com MagicTouch PTA, com capacidade de caminhada, qualidade de vida e segurança semelhantes em ambos os grupos

TAMPA, Flórida, 3 de novembro de 2026 /PRNewswire/ -- Os resultados de três anos do estudo randomizado SIRONA mostram que pacientes com doença da artéria femoropoplítea tratados com o balão revestido com sirolimus MagicTouch PTA (Concept Medical) (SCB) ficaram mais frequentemente livres de revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (cdTLR) do que aqueles tratados com balões revestidos com paclitaxel (PCB). Não foram observadas diferenças entre os grupos em relação à capacidade de caminhar, à qualidade de vida ou à segurança clínica.

O investigador principal, Prof. Ulf Teichgräber, do Hospital Universitário de Jena, na Alemanha, apresentou os resultados como uma comunicação científica clínica de última hora no TCT 2026, com publicação simultânea no JACC: Intervenções cardiovasculares. Trata-se da primeira comparação randomizada entre as duas tecnologias a apresentar resultados após dois anos.

SIRONA é um estudo multicêntrico randomizado, iniciado por investigadores, realizado em 25 centros na Alemanha e na Áustria. Um total de 482 pacientes com doença femoropoplítea sintomática (96,3% com claudicação intermitente) foram randomizados 1:1 para angioplastia com balão revestido com stent (SCB) ou com stent revestido com stent (PCB) após pré-dilatação bem-sucedida da lesão. Anteriormente, o medicamento havia atingido seus objetivos primários de não inferioridade em relação à patência e segurança, com duração de 12 meses.

Aos três anos, a ausência de cdTLR foi de 88,2% com SCB e 80,2% com PCB, uma diferença absoluta de 8,0 pontos (IC 95% 1,0–14,8; P=0,01; razão de risco 0,60, IC 95% 0,36–0,97; log-rank P=0,03). As curvas se separaram após o primeiro ano.

A distância percorrida a pé e a qualidade de vida relatadas pelos pacientes melhoraram em ambos os grupos e se mantiveram ao longo de três anos, sem diferenças entre os grupos. Os resultados em termos de segurança foram semelhantes: A mortalidade por todas as causas foi de 7,4% em ambos os grupos (HR 1,16, IC 95% 0,59–2,28), a amputação maior foi rara (um versus dois pacientes) e a sobrevida livre de amputação foi de 92,1% com SCB e 92,2% com PCB. A ausência de revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada não apresentou diferença significativa (83,8% vs 79,1%; P=0,27).

As conclusões surgem em meio a um escrutínio renovado dos dispositivos revestidos com paclitaxel após o estudo SWEDEPAD 2, que levou à atualização das diretrizes da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular de 2026, recomendando uma abordagem mais cautelosa ao seu uso em casos de claudicação.

Como o estudo SIRONA foi planejado para avaliar seus desfechos em 12 meses, os pesquisadores observaram que as análises de três anos são exploratórias e que a descoberta relacionada ao cdTLR requer confirmação. O acompanhamento continuará por cinco anos.

O Prof. Ulf Teichgräber, Investigador Principal, disse: "Os pacientes em ambos os grupos tiveram bons resultados; aqueles tratados com o balão revestido de sirolimus precisaram de menos procedimentos repetidos na lesão alvo, com a diferença surgindo após o primeiro ano. Um acompanhamento de cinco anos nos dirá se esse benefício se mantém."

O Dr. Manish Doshi, fundador e diretor administrativo da Concept Medical, acrescentou: "Agradecemos aos investigadores e pacientes do SIRONA. Esses resultados reforçam as evidências randomizadas para o MagicTouch PTA, o que representa mais uma validação do produto e da tecnologia, e continuamos comprometidos com a obtenção de dados rigorosos de longo prazo para balões revestidos com sirolimus no tratamento da doença arterial periférica.

Fonte: O ensaio clínico randomizado controlado SIRONA (NCT04475783), apresentado como uma comunicação científica clínica de última hora no TCT 2026 pelo Prof. Ulf Teichgräber em 2 de novembro de 2026, e publicado simultaneamente no JACC: Intervenções Cardiovasculares (DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020). O ensaio clínico foi financiado pela Concept Medical Inc., que não teve qualquer participação na análise ou interpretação dos dados, nem na preparação do manuscrito.

Sobre a MagicTouch PTA

O MagicTouch PTA, desenvolvido pela Concept Medical Inc., utiliza a tecnologia proprietária Nanoluté para fornecer partículas submicrométricas de sirolimus encapsuladas em um transportador biocompatível, garantindo penetração profunda na parede do vaso. O dispositivo recebeu a aprovação da marca CE na Europa e a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA dos EUA para o tratamento de doenças abaixo do joelho, bem como aprovações de IDE (Investigational Device Exemption) para o tratamento de SFA (Surface Femoral Anterior) e BTK (Below the Knee Articulate), com ensaios clínicos em andamento.

Sobre a Concept Medical Inc.

A Concept Medical Inc., com sede em Tampa, na Flórida, possui presença global e se dedica a aprimorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta em tecnologias de administração de medicamentos. Suas plataformas proprietárias foram projetadas para entregar agentes farmacêuticos através de superfícies luminais vasculares com precisão sem igual. A Concept Medical é a desenvolvedora da família de balões revestidos com sirolimus MagicTouch (SCB) — a primeira e mais utilizada tecnologia SCB do mundo — reconhecida por sua versatilidade e eficácia no tratamento de doenças coronárias e arteriais periféricas. As linhas de produtos MagicTouch e Abluminus foram utilizadas no tratamento de mais de um milhão de pacientes em todo o mundo.

Para obter mais informações, visite www.conceptmedical.com. 

CUIDADO: A lei restringe a venda desses dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica. As indicações, contraindicações, advertências e instruções de uso podem ser encontradas na embalagem do produto fornecida com cada dispositivo. A disponibilidade do produto está sujeita à aprovação regulamentar nos respectivos países. O MagicTouch PTA é um dispositivo experimental nos Estados Unidos e está aprovado para uso somente em ensaios clínicos.

FONTE Concept Medical