Microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 da Sirtex Medical recebem aprovação da FDA para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
Indicação expandida torna as SIR-Spheres® a primeira e única terapia de radioembolização aprovada nos EUA para tratar tanto o carcinoma hepatocelular irressecável quanto o câncer colorretal metastático
WOBURN, Massachusetts, 7 de julho de 2025 /PRNewswire/ -- A Sirtex Medical ("Sirtex"), fabricante líder de soluções em oncologia intervencionista, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), aprovou as microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável no país. Com essa aprovação, as SIR-Spheres® são a única terapia de radioembolização aprovada nos EUA para o tratamento tanto do câncer colorretal metastático (mCRC) no fígado quanto do CHC.
O CHC é a forma mais comum de câncer de fígado em adultos nos EUA, de acordo com o American Cancer Society. A radioembolização — comumente chamada de terapia seletiva de radiação interna (SIRT) — com SIR-Spheres® utiliza dosimetria personalizada para administrar a dose ideal de radiação diretamente aos tumores em pacientes com CHC. Essa aprovação oferece aos médicos maior flexibilidade na escolha de uma terapia direcionada ao fígado que esteja alinhada com as necessidades específicas dos pacientes e os objetivos do tratamento.
"A indicação expandida torna as SIR-Spheres® o único tratamento com Y-90 aprovado nos EUA tanto para CHC quanto para mCRC", disse Matt Schmidt, CEO da Sirtex. "Esse marco reflete nosso compromisso contínuo em oferecer terapias flexíveis e personalizadas — com múltiplas opções de dosagem disponíveis diariamente — que capacitam os médicos a tratar os pacientes quando e onde for melhor."
Esse marco regulatório é respaldado pelos resultados do estudo DOORwaY90, um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto que avaliou a segurança e a eficácia das SIR-Spheres® no tratamento do CHC. O estudo incluiu 100 pacientes em 18 centros nos EUA, com 65 pacientes integrando a coorte primária de eficácia interina. O estudo DOORwaY90 atingiu seus desfechos coprimários pré-especificados, demonstrando uma taxa de melhor resposta global (ORR) de 98,5%, conforme avaliação de revisão central independente. Todos os pacientes avaliáveis demonstraram resposta, indicando uma taxa de controle tumoral local de 100%. Além disso, a duração mediana da resposta (DoR) ultrapassou 300 dias. Esses resultados destacam as SIR-Spheres® como uma terapia direcionada ao fígado altamente eficaz, com um perfil de segurança favorável.
"Este estudo avança o campo da radioembolização com resultados reprodutíveis de dosimetria e um forte perfil de segurança associado a resultados clínicos muito positivos", disse o Dr. Armeen Mahvash, radiologista intervencionista do MD Anderson Cancer Center e coinvestigador principal do estudo DOORwaY90. "Isso dará às equipes multidisciplinares de cuidados a confiança para recomendar as SIR-Spheres® para o tratamento do CHC."
Para mais informações e detalhes sobre como incorporar as SIR-Spheres® à sua prática, entre em contato com a Sirtex pelo e-mail [email protected].
Sobre as SIR-Spheres ®
As microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 são indicadas para o controle tumoral local do carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável em pacientes sem invasão macrovascular, com cirrose Child-Pugh A, função hepática bem compensada e bom estado funcional. Elas também são indicadas para o tratamento de tumores hepáticos metastáticos irressecáveis originados de câncer colorretal primário, com quimioterapia adjuvante intra-arterial hepática (IHAC) com FUDR (Floxuridina).
Atenção: a legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. Consulte as instruções de uso ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ) para uma lista completa de indicações, contraindicações, efeitos colaterais, advertências e precauções.
Sobre a Sirtex
A Sirtex Medical é uma empresa global de saúde focada no desenvolvimento de terapias minimamente invasivas, direcionadas ao fígado, para o tratamento do câncer e em procedimentos de embolização. Com escritórios nos EUA, Austrália, Europa e Ásia, a Sirtex oferece soluções inovadoras em oncologia intervencionista e terapias de embolização para médicos e pacientes em todo o mundo. O principal produto da empresa, as microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90, é atualmente o único produto aprovado pela FDA nos Estados Unidos indicado tanto para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) quanto do câncer colorretal metastático (mCRC). Para mais informações, acesse www.sirtex.com.
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Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
FONTE Sirtex Medical Inc.
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