FDA schvaľuje živicové mikroguľôčky SIR-Spheres® Y-90 od Sirtex Medical na liečbu neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu
Vďaka rozšírenej indikácii je SIR-Spheres® prvou a jedinou rádioembolizačnou liečbou v USA, schválenou na neresekovateľný hepatocelulárny karcinóm aj metastatickú kolorektálnu rakovinu
WOBURN, Massachusetts, 7. júl 2025 /PRNewswire/ – Spoločnosť Sirtex Medical („Sirtex"), popredný výrobca intervenčných onkologických riešení, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil živicové mikroguľôčky SIR-Spheres® Y-90 na liečbu neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu (HCC) v Spojených štátoch. Vďaka tomuto schváleniu sa stáva SIR-Spheres® jedinou rádioembolizačnou liečbou schválenou na metastatickú kolorektálnu rakovinu (mCRC) pečene aj HCC v USA.
Podľa spoločnosti American Cancer Society je HCC najčastejšou formou rakoviny pečene u dospelých v USA. Rádioembolizácia – bežne označovaná ako selektívna interná rádioterapia (SIRT) – so SIR-Spheres® využíva u pacientov s HCC personalizovanú dozimetriu na dodávanie optimálnej dávky žiarenia priamo do nádorov. Toto schválenie poskytuje lekárom väčšiu flexibilitu pri výbere liečebných postupov zameraných na pečeň, ktoré sú v súlade s potrebami a cieľmi liečby špecifickými pre pacienta.
„Vďaka rozšírenej indikácii sa SIR-Spheres® stávajú jedinou liečbou Y-90 schválenou v USA pre HCC aj mCRC," uviedol Matt Schmidt, generálny riaditeľ spoločnosti Sirtex. „Tento míľnik odráža náš trvalý záväzok poskytovať flexibilné, personalizované liečebné postupy – s viacerými možnosťami dávkovania dostupnými denne – ktoré umožňujú lekárom liečiť pacientov čo najúčinnejšie."
Tento regulačný míľnik podporujú výsledky štúdie DOORway90, čo je prospektívna, multicentrická, otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotí bezpečnosť a účinnosť SIR-Spheres® pri liečbe HCC. Do štúdie bolo zaradených 100 pacientov v 18 centrách v USA, pričom do predbežnej skupiny primárnej účinnosti bolo zahrnutých 65 pacientov. Štúdia DOORway90 splnila svoje vopred stanovené primárne ciele a preukázala najlepšiu celkovú mieru odpovede (ORR) 98,5 %, podľa správy nezávislého centrálneho hodnotenia. Reakcia sa preukázala u všetkých hodnotiteľných pacientov, čo predstavuje 100 % mieru lokálnej kontroly nádoru. Okrem toho, medián trvania odpovede (DoR) prekročil 300 dní. Tieto zistenia preukazujú SIR-Spheres® ako vysoko účinnú liečbu zameranú na pečeň s priaznivým profilom bezpečnosti.
„Táto štúdia prináša pokrok do rádioembolizácie vďaka reprodukovateľným dozimetrickým výsledkom a silnému profilu bezpečnosti, v kombinácii s veľmi pozitívnymi klinickými výsledkami," povedal Dr. Armeen Mahvash, intervenčný rádiológ v MD Anderson Cancer Center a jeden z vedúcich výskumníkov štúdie DOORway90. „Multidisciplinárnym zdravotníckym tímom to poskytne istotu pri odporúčaní SIR-Spheres® na liečbu HCC."
Ak máte záujem o viac informácií a podrobností o tom, ako začleniť SIR-Spheres® do vašej praxe, kontaktujte spoločnosť Sirtex na adrese [email protected].
O liečbe SIR-Spheres®
Živicové mikroguličky SIR-Spheres® Y-90 sú indikované na lokálnu kontrolu nádoru neresekovateľného hepatocelulárneho karcinómu (HCC) u pacientov bez makrovaskulárnej invázie, s cirhózou typu A podľa Childa-Pugha, s dobre kompenzovanou funkciou pečene a s dobrým funkčným stavom. Okrem toho sú indikované na liečbu neresekovateľných metastatických nádorov pečene z primárnej kolorektálnej rakoviny s adjuvantnou intrahepatálnou arteriálnou chemoterapiou (IHAC) s FUDR (Floxuridín).
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky lekárom alebo na lekársky predpis. Kompletný zoznam indikácií, kontraindikácií, vedľajších účinkov, upozornení a preventívnych opatrení nájdete v návode na použitie ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ).
O spoločnosti Sirtex
Sirtex Medical je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na rozvoj minimálne invazívnych postupov liečby rakoviny a embolizačnej liečby. Sirtex má pobočky v USA, Austrálii, Európe a Ázii a poskytuje inovatívne riešenia v oblasti intervenčnej onkológie a embolizácie lekárom a pacientom po celom svete. Hlavný produkt spoločnosti, živicové mikroguličky SIR-Spheres® Y-90, je v súčasnosti jediným produktom schváleným FDA v Spojených štátoch, ktorý je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) aj metastatickej kolorektálnej rakoviny (mCRC). Viac informácií nájdete na stránke www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article