Mikrosfer Resin Y-90 SIR-Spheres® Sirtex Medical Dapatkan Persetujuan FDA Untuk Pengobatan Karsinoma Hepatoseluler yang Tidak Dapat Dioperasi
Indikasi yang lebih luas ini menjadikan SIR-Spheres® terapi radioembolisasi pertama dan satu-satunya di A.S. yang disetujui untuk pengobatan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi dan kanker kolorektal metastasis
WOBURN, Mass., 7 Juli 2025 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex") adalah produsen terkemuka untuk solusi onkologi intervensi. Hari ini Sirtex mengumumkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) atas Mikrosfer Resin Y-90 SIR-Spheres® untuk pengobatan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi (HCC) di Amerika Serikat. Berkat izin ini, SIR-Spheres® adalah satu-satunya terapi radioembolisasi yang disetujui untuk pengobatan kanker kolorektal metastatik (mCRC) hati dan HCC di A.S.
Menurut American Cancer Society, HCC adalah kanker hati yang paling umum dialami orang dewasa di A.S. Radioembolisasi - biasanya disebut Terapi Radiasi Internal Selektif (SIRT) - bersama SIR-Spheres® menggunakan dosimetri yang dipersonalisasi untuk memberikan dosis radiasi yang optimal secara langsung pada tumor pasien HCC. Persetujuan ini membuat dokter lebih fleksibel dalam memilih terapi yang ditujukan pada hati sesuai kebutuhan khusus pasien dan tujuan pengobatan.
"Indikasi yang lebih luas ini menjadikan SIR-Spheres® satu-satunya pengobatan Y-90 yang disetujui di A.S. untuk HCC dan mCRC," kata Matt Schmidt, CEO Sirtex. "Pencapaian penting ini menunjukkan komitmen kami yang tiada henti untuk menyediakan terapi yang fleksibel dan dipersonalisasi dengan pilihan dosis yang tersedia setiap hari guna mendukung dokter untuk merawat pasien di saat dan di tempat yang paling sesuai."
Pencapaian penting dalam hal regulasi ini didukung oleh hasil-hasil penelitian DOORwaY90, sebuah uji klinis prospektif dan open label (peneliti maupun peserta mengetahui obat apa yang diberikan kepada peserta) di beberapa lokasi secara serentak yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran SIR-Spheres® dalam mengobati HCC. Penelitian ini melibatkan 100 pasien di 18 pusat di Amerika Serikat, di mana 65 pasien termasuk dalam kelompok kemanjuran primer sementara. DOORwaY90 memenuhi endpoint koprimer yang telah ditentukan dan menunjukkan tingkat respons keseluruhan terbaik (ORR) sebesar 98,5% sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen. Semua pasien yang dapat dievaluasi menunjukkan respons dan mengindikasikan tingkat kontrol tumor lokal 100%. Selain itu, durasi rata-rata respons (DoR) melebihi 300 hari. Temuan ini menyoroti SIR-Spheres® sebagai terapi yang ditujukan pada hati yang sangat efektif dan profil keamanannya sangat baik.
"Penelitian ini memajukan bidang radioembolisasi dengan hasil dosimetri yang dapat direproduksi dan profil keamanan yang kuat dengan hasil klinis yang sangat positif," kata Dr. Armeen Mahvash, Ahli Radiologi Intervensional di MD Anderson Cancer Center dan salah satu Pimpinan Investigator dalam Penelitian DOORwaY90. "Sehingga tim perawatan multidisipliner menjadi lebih percaya diri untuk merekomendasikan SIR-Spheres® bagi pengobatan HCC."
Untuk informasi lebih lanjut dan rincian tentang cara menggunakan SIR-Spheres® dalam praktik Anda, harap hubungi Sirtex di [email protected].
Tentang SIR-Spheres ®
Mikrosfer Resin Y-90 SIR-Spheres® diindikasikan untuk pengendalian tumor lokal Karsinoma Hepatoseluler yang Tidak Dapat Dioperasi (HCC) pada pasien yang tidak mengalami invasi makrovaskular, sirosis Child-Pugh A, dengan fungsi hati yang terkompensasi dengan baik, dan status kinerja yang baik. Obat ini juga diindikasikan untuk pengobatan tumor hati metastasis yang tidak dapat dioperasi dari kanker kolorektal primer dengan Kemoterapi Arteri Intrahepatik Ajuvan (IHAC) FUDR (Floxuridine).
Perhatian: Hukum Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh dokter atau atas perintah dokter. Lihat Petunjuk Penggunaan ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ) untuk daftar lengkap berisi indikasi, kontraindikasi, efek samping, peringatan, dan tindakan pencegahan.
Tentang Sirtex
Sirtex Medical adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang berfokus pada kemajuan terapi kanker dan embolisasi yang minimal invasif dan ditujukan pada hati. Sirtex memiliki kantor di Amerika Serikat, Australia, Eropa, dan Asia. Sirtex memberikan solusi onkologi intervensi dan embolisasi yang inovatif kepada dokter dan pasien di seluruh dunia. Kini produk utama perusahaan Sirtex, yakni Mikrosfer Resin Y-90 SIR-Spheres®, adalah satu-satunya produk yang disetujui FDA di Amerika Serikat yang diindikasikan untuk pengobatan karsinoma hepatoseluler (HCC) dan kanker kolorektal metastasis (mCRC). Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
SOURCE Sirtex Medical Inc.
Bagikan artikel ini