Mikrosfery żywiczne SIR-Spheres® Y-90 firmy Sirtex Medical otrzymały zgodę FDA na stosowanie w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Dzięki rozszerzeniu wskazań do stosowania, SIR-Spheres® stały się pierwszą i jedyną terapią radioembolizacyjną w Stanach Zjednoczonych zatwierdzoną do leczenia zarówno nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, jak i przerzutowego raka jelita grubego.
WOBURN, Massachusetts, 7 lipca 2025 r. /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex") wiodący producent rozwiązań w dziedzinie onkologii interwencyjnej, ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mikrosfery żywiczne SIR-Spheres® Y-90 do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Stanach Zjednoczonych. Dzięki tej decyzji SIR-Spheres® jest jedyną terapią radioembolizacyjną zatwierdzoną do leczenia zarówno przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) wątroby, jak i HCC w Stanach Zjednoczonych.
Według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego HCC jest najczęstszą postacią raka wątroby u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Radioembolizacja - powszechnie nazywana selektywną radioterapią wewnętrzną (SIRT) - wykonywana za pomocą SIR-Spheres® wykorzystuje spersonalizowaną dozymetrię w celu dostarczenia optymalnej dawki promieniowania bezpośrednio do guzów u pacjentów z HCC. Zatwierdzenie to daje lekarzom większą elastyczność w wyborze terapii leczenia raka wątroby, dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta i celów leczenia.
„Dzięki rozszerzeniu wskazań do stosowania SIR-Spheres® stały się jedyną terapią Y-90 zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych zarówno do leczenia HCC, jak i mCRC - powiedział Matt Schmidt, dyrektor generalny Sirtex. - Ten kamień milowy świadczy o naszym nieustannym zaangażowaniu w dostarczanie elastycznych, spersonalizowanych terapii - z wieloma opcjami dawkowania dostępnymi codziennie - które umożliwiają lekarzom leczenie pacjentów w najbardziej odpowiednim czasie i miejscu".
Ten kamień milowy w zakresie regulacji jest poparty wynikami badania DOORwaY90, prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność SIR-Spheres® w leczeniu HCC. W badaniu wzięło udział 100 pacjentów z 18 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, z czego 65 pacjentów znalazło się w okresowej kohorcie oceny skuteczności. Badanie DOORwaY90 osiągnęło z góry określone równorzędne główne kryteria oceny końcowej, wykazując najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynoszący 98,5% według oceny niezależnej centralnej komisji weryfikacyjnej (ICR). U wszystkich pacjentów poddanych ocenie zaobserwowano odpowiedź na leczenie, co wskazuje na 100% skuteczność w zwalczaniu nowotworu miejscowego. Ponadto mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) przekroczyła 300 dni. Wyniki te podkreślają wysoką skuteczność terapii SIR-Spheres® w leczeniu nowotworów wątroby oraz jej korzystny profil bezpieczeństwa.
„Badanie to stanowi postęp w dziedzinie radioembolizacji dzięki powtarzalnym wynikom dozymetrycznym i silnemu profilowi bezpieczeństwa powiązanemu z bardzo pozytywnymi wynikami klinicznymi - powiedział dr Armeen Mahvash, radiolog interwencyjny w centrum onkologii MD Anderson Canver Center i jeden z kierowników zespołu naukowego prowadzącego badanie DOORwaY90. - Dzięki temu zespoły multidyscyplinarne będą miały pewność, że mogą rekomendować SIR-Spheres® do leczenia HCC".
Aby uzyskać więcej informacji i szczegółów na temat tego, jak włączyć SIR-Spheres® do swojej praktyki, prosimy o kontakt z firmą Sirtex pod adresem [email protected].
SIR-Spheres®
Mikrosfery żywiczne SIR-Spheres® Y-90 są wskazane do miejscowej kontroli nowotworu w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów bez inwazji makronaczyniowej, marskości wątroby wyrównana w stadium A według skali Childa-Pugha, dobrze wyrównanej czynności wątroby i dobrym stanie sprawnościowym. Są one również wskazane w leczeniu nieoperacyjnych nowotworów wtórnych wątroby po przerzutach po pierwotnym raku jelita grubego, w połączeniu z uzupełniającą chemioterapią z użyciem FUDR (floksurydyny) podawanej do tętnicy wątrobowej (IHAC).
Uwaga: prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego wyrobu przez lekarza lub na jego zlecenie. Pełna lista wskazań, przeciwwskazań, działań niepożądanych, ostrzeżeń i środków ostrożności znajduje się w instrukcji użytkowania (www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events).
Sirtex
Sirtex Medical to globalna firma z branży opieki zdrowotnej, która zajmuje się rozwojem minimalnie inwazyjnych terapii stosowanych w leczeniu nowotworów wątroby i embolizacji. Firma Sirtex, prowadząca działalność w Stanach Zjednoczonych, Australii, Europie i Azji, dostarcza lekarzom i pacjentom na całym świecie innowacyjne rozwiązania w zakresie onkologii interwencyjnej i embolizacji. Główny produkt firmy, mikrosfery żywiczne SIR-Spheres® Y-90, jest obecnie jedynym produktem zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych wskazanym zarówno w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC), jak i przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). Więcej informacji można znaleźć na stronie www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article