Смоляные микросферы Sirtex Medical SIR-Spheres® Y-90 получили одобрение FDA для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы
Расширенное показание делает SIR-Spheres® первой и единственной радиоэмболизирующей терапией в США, одобренной для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы и метастатического колоректального рака
ВУБЕРН, Массачусетс, 7 июля 2025 г. /PRNewswire/ -- Sirtex Medical («Sirtex»), ведущий производитель интервенционных онкологических решений, сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило смоляные микросферы SIR-Spheres® Y-90 для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в США. С этим одобрением SIR-Spheres® является единственной радиоэмболизирующей терапией, одобренной для лечения как метастатического колоректального рака (мКРР) печени, так и ГЦК в США.
По данным Американского онкологического общества, ГЦК является наиболее распространенной формой рака печени у взрослых в США. Радиоэмболизация — обычно называемая селективной внутренней лучевой терапией (SIRT) — с помощью SIR-Spheres® использует персонализированную дозиметрию для доставки оптимальной дозы облучения непосредственно к опухолям у пациентов с ГЦК. Это одобрение дает врачам расширенную гибкость в выборе терапии, направленной на печень, которая согласуется с конкретными потребностями пациента и целями лечения.
«Расширенное показание делает SIR-Spheres® единственной терапией Y-90, одобренной в США как для ГЦК, так и для мКРР, — сказал Мэтт Шмидт (Matt Schmidt), генеральный директор Sirtex. — Эта веха отражает нашу постоянную приверженность предоставлению гибких, персонализированных методов лечения — с несколькими вариантами доз, доступными ежедневно, — которые позволяют врачам лечить пациентов, когда и где это работает лучше всего».
Это нормативное достижение подтверждается результатами исследования DOORwaY90, проспективного, многоцентрового, открытого клинического исследования, оценивающего безопасность и эффективность SIR-Spheres® при лечении ГЦК. В исследование было включено 100 пациентов из 18 центров США, причем 65 пациентов были включены в промежуточную группу первичной эффективности. DOORwaY90 соответствует предварительно определенным сопутствующим первичным конечным точкам, продемонстрировав лучшую частоту общего ответа (ЧОО) 98,5%, оцененную независимой централизованной проверкой. Все оцениваемые пациенты продемонстрировали ответ, указывающий на 100% локальную частоту контроля опухоли. Кроме того, медианная продолжительность ответа (DoR) превышала 300 дней. Эти результаты подчеркивают, что SIR-Spheres® является высокоэффективной терапией, направленной на печень, с благоприятным профилем безопасности.
«Это исследование продвигает вперед область радиоэмболизации с воспроизводимыми результатами дозиметрии и сильным профилем безопасности, связанным с очень положительными клиническими результатами, — сказал д-р Армин Махваш (Armeen Mahvash), интервенционный радиолог в онкологическом центре MD Anderson и один из главных исследователей исследования DOORwaY90. — Это даст многопрофильным медицинским группам уверенность в необходимости рекомендовать SIR-Spheres® для лечения ГЦК».
Для получения дополнительной информации и подробной информации о том, как включить SIR-Spheres® в свою практику, свяжитесь с Sirtex по адресу [email protected].
О SIR-Spheres ®
Смоляные микросферы SIR-Spheres ® Y-90 показаны для локального контроля опухоли неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов без макрососудистой инвазии, цирроза А по классификации Чайлда — Пью, хорошо компенсированной функции печени и хорошего общего состояния. Они также показаны для лечения неоперабельных метастатических опухолей печени от первичного колоректального рака с помощью адъювантной химиотерапии внутрипеченочной артерии (IHAC) FUDR (флоксуридин).
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по их указанию. Полный перечень показаний, противопоказаний, побочных эффектов, предупреждений и мер предосторожности см. в инструкции по применению ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ).
О Sirtex
Sirtex Medical — это глобальная медицинская компания, ориентированная на продвижение малоинвазивных методов лечения рака, направленного на печень, и методов эмболизации. Имея офисы в США, Австралии, Европе и Азии, Sirtex предоставляет инновационные решения для интервенционной онкологии и эмболизации врачам и пациентам по всему миру. Ведущий продукт компании, смоляные микросферы SIR-Spheres® Y-90, в настоящее время является единственным одобренным FDA продуктом в США, предназначенным как для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), так и метастатического колоректального рака (мКРР). Для получения дополнительной информации посетите www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article