셀텍스 메디컬의 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체, 절제 불가능한 간세포암 치료 위한 FDA 승인 획득

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Sirtex Medical Inc.

2025년 07월 07일 22:07 KST

-- 적응증 확대를 통해 SIR-Spheres®는 미국에서 절제 불가능한 간세포암(HCC)과 전이성 대장암(mCRC) 모두를 치료할 수 있게 승인된 최초이자 유일한 방사선 색전술 치료제로 인정

워번, 매사추세츠주, 2025년 7월 7일 /PRNewswire/ -- 중재적 종양학 솔루션 분야의 선도적 제조업체인 셀텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 '셀텍스')은 7일 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체(resin microspheres)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 절제 불가능한 간세포암(hepatocellular carcinoma•HCC) 치료 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 SIR-Spheres®는 미국에서 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer•mCRC)의 간 전이와 HCC 치료에 모두 승인된 유일한 '방사선 색전술(radioembolization therapy)'이 되었다.

미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 HCC는 미국 성인에서 가장 흔한 유형의 간암이다. 통상 '선택적 내부 방사선 치료(internal radiation therapy•SIRT)'로 알려져 있는 SIR-Spheres®를 사용하는 방사선 색전술은 개인 맞춤형 (방사선) 선량 측정을 통해 HCC 환자의 종양에 최적의 방사선 용량을 직접 전달할 수 있다. 이번 FDA 승인으로 이제 의료진은 환자별 요구와 치료 목표에 맞는 간 표적 치료법을 선택하는 데 더 큰 유연성을 발휘할 수 있게 됐다.

매트 슈미트(Matt Schmidt) 셀텍스 CEO는 "적응증이 확대되면서 SIR-Spheres®는 미국에서 HCC와 mCRC 모두에 승인된 유일한 Y-90 치료법이 되었다"면서 "이러한 이정표는 우리가 매일 유연하게 다양한 용량 옵션을 제공하는 개인 맞춤형 치료법을 제공하기 위해 지속적으로 노력해온 결과이며, 이제 의료진은 환자에게 가장 적합한 시기와 장소에서 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

규제기관인 FDA의 이번 승인은 HCC 치료에서 SIR-Spheres®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적•다기관•공개 임상 시험인 DOORwaY90 연구 결과를 통해 뒷받침된다. 미국 18개 센터에서 100명의 환자가 연구에 등록한 가운데 이 중 65명은 주요 유효성 분석 대상군에 포함됐다. DOORwaY90은 사전에 지정된 '공동 주요 평가 항목'을 충족했으며, 독립적인 중앙 검토를 통해 평가한 결과 전체 반응률(duration of response•ORR)은 98.5%라는 매우 높은 수치를 나타냈다. 평가 가능한 모든 환자가 치료 반응을 보이면서 국소 종양 통제율이 100%에 달했다. 또한 '반응 지속 기간 중앙값(median duration of response•DoR)'은 300일을 초과했다. 이러한 결과는 SIR-Spheres®가 안전성과 치료 효과가 모두 뛰어난 간 표적 치료법임을 입증해준다.

MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)의 중재적 방사선 전문의이자 DOORwaY90 연구의 공동 책임 연구원인 아르만 마바쉬(Armeen Mahvash) 박사는 "이번 연구는 재현 가능한 선량 측정 결과와 매우 긍정적인 임상 결과로 확인된 강력한 안전성을 바탕으로 방사선 색전술 분야를 발전시켰다"면서 "이로 인해 다학제적 치료 팀은 HCC 치료에 SIR-Spheres®를 자신 있게 권할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

SIR-Spheres®를 진료 현장에 도입하는 방법에 대한 자세한 정보가 궁금하다면 [email protected]로 셀텍스에 문의해 주시기 바란다.

SIR-Spheres® 소개
SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체는 대혈관 침범(macrovascular invasion)이 없고, Child-Pugh A 등급 간경변을 가진, 간 기능이 잘 유지되고 전신 건강 상태가 양호한 환자의 절제 불가능한 간세포암(HCC)의 국소 종양 억제에 사용된다. 또한 대장암에서 기원한 절제 불가능한 전이성 간 종양에 대해 FUDR(Floxuridine)을 활용한 간동맥 보조 화학요법(intra-hepatic artery chemotherapy•IHAC)과 병용하여 치료 목적으로 사용된다.

주의: 이 기기는 미국 연방법에 따라 의사의 처방 또는 지시에 의해서만 판매가 가능하다. 모든 적응증, 금기사항, 부작용, 경고 및 주의사항에 대한 전체 목록은 사용 설명서(www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events)를 참조하시기 바란다.

셀텍스 소개 셀텍스 메디컬은 최소 침습적 간 표적 암 치료 및 색전술을 개발하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 미국, 호주, 유럽, 아시아에 사무소를 두고 전 세계 의료진과 환자에게 혁신적인 중재적 종양학 및 색전술 솔루션을 제공한다. 회사의 주요 제품인 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체는 현재 미국에서 FDA로부터 HCC 및 mCRC 치료에 모두 승인을 받은 유일한 제품이다. www.sirtex.com에서 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.

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SOURCE Sirtex Medical Inc.