Mikročástice z pryskyřice Y-90 SIR-Spheres® společnosti Sirtex Medical získaly schválení FDA pro léčbu chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu
Rozšířená indikace činí ze SIR-Spheres® první a jedinou radioembolizační terapii v USA schválenou pro léčbu chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu i metastazujícího kolorektálního karcinomu
WOBURN, Massachusetts, 7. července 2025 /PRNewswire/ -- Společnost Sirtex Medical ("Sirtex"), přední výrobce intervenčních onkologických přípravků, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil mikročástice SIR-Spheres® Y-90 z pryskyřice pro léčbu chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve Spojených státech. Tímto schválením je SIR-Spheres® jedinou radioembolizační terapií schválenou pro léčbu metastazujícího kolorektálního karcinomu (mCRC) jater i HCC v USA.
Podle Americké onkologické společnosti je HCC nejčastější formou rakoviny jater u dospělých v USA. Radioembolizace – běžně označovaná jako selektivní interní radioterapie (SIRT) – využívá pomocí SIR-Spheres® personalizovanou dozimetrii k dodání optimální dávky záření přímo do nádorů u pacientů s HCC. Toto schválení dává lékařům větší flexibilitu při výběru terapie zaměřené na játra, která odpovídá specifickým potřebám a cílům léčby pacienta.
"Rozšířená indikace činí ze SIR-Spheres® jedinou léčbu Y-90 schválenou v USA pro HCC i mCRC," uvedl Matt Schmidt, generální ředitel společnosti Sirtex. "Tento milník odráží náš trvalý závazek poskytovat flexibilní, personalizovanou léčbu – s více možnostmi dávkování dostupnými každý den –, která lékařům umožňuje léčit pacienty tehdy a tam, kde to nejlépe funguje."
Tento regulační milník je podpořen výsledky studie DOORwaY90, perspektivní, multicentrické, otevřené klinické zkoušky hodnotící bezpečnost a účinnost SIR-Spheres® při léčbě HCC. Do studie bylo zařazeno 100 pacientů z 18 amerických center, přičemž 65 pacientů bylo zařazeno do prozatímní primární kohorty účinnosti. Studie DOORwaY90 splnila své předem stanovené vedlejší primární cílové ukazatele a prokázala nejlepší celkovou míru reakce ve výši 98,5 % podle hodnocení nezávislým centrálním zkoumáním. U všech hodnocených pacientů byla prokázána reakce, což znamená stoprocentní míru lokální kontroly nádoru. Navíc střední doba trvání reakce přesáhl 300 dní. Tato zjištění poukazují na to, že přípravek SIR-Spheres® je vysoce účinná léčba zaměřená na játra s příznivým bezpečnostním profilem.
"Tato studie posouvá oblast radioembolizace kupředu díky reprodukovatelným výsledkům dozimetrie a silnému bezpečnostnímu profilu spojenému s velmi pozitivními klinickými výsledky," uvedl Dr. Armeen Mahvash, intervenční radiolog v MD Anderson Cancer Center a spoluřešitel studie DOORwaY90. "To dodá multidisciplinárním ošetřovatelským týmům jistotu, že budou moci doporučovat léčbu HCC metodou SIR-Spheres®."
Další informace a podrobnosti o tom, jak začlenit SIR-Spheres® do své praxe, získáte od společnosti Sirtex na adrese [email protected].
O přípravku SIR-Spheres®
Mikročástice z pryskyřice SIR-Spheres® Y-90 jsou indikovány k lokální kontrole nádoru chirurgicky neodstranitelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů bez makrovaskulární invaze, s cirhózou Child-Pugh A, dobře kompenzovanou funkcí jater a dobrým výkonnostním stavem. Jsou rovněž indikovány k léčbě chirurgicky neodstranitelných metastazujících nádorů jater z primárního kolorektálního karcinomu s adjuvantní intrahepatální arteriální chemoterapií (IHAC) FUDR (floxuridin).
Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto přípravku na lékaře nebo na jeho příkaz. Úplný seznam indikací, kontraindikací, nežádoucích účinků, varování a bezpečnostních opatření naleznete v návodu k použití (www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events).
O společnosti Sirtex
Společnost Sirtex Medical je globální zdravotnická společnost zaměřená na rozvoj minimálně invazivní léčby rakoviny a embolizace jater. S pobočkami v USA, Austrálii, Evropě a Asii poskytuje společnost Sirtex lékařům a pacientům po celém světě inovativní intervenční onkologické a embolizační přípravky. Hlavní produkt společnosti, pryskyřičné mikročástice SIR-Spheres® Y-90, je nyní jediným produktem schváleným FDA ve Spojených státech amerických, který je určen jak pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC), tak metastazujícího kolorektálního karcinomu (mCRC). Další informace naleznete na adrese www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article