Les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres® de Sirtex Medical sont approuvées par la FDA pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
L'extension de l'indication fait de SIR-Spheres® la première et la seule thérapie de radioembolisation aux États-Unis approuvée pour traiter à la fois le carcinome hépatocellulaire non résécable et le cancer colorectal métastatique
WOBURN, Massachusetts, 7 juillet 2025 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical (« Sirtex »), l'un des principaux fabricants de solutions d'oncologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable aux États-Unis. Avec cette approbation, SIR-Spheres® est la seule thérapie de radioembolisation approuvée pour le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) du foie et du CHC aux États-Unis.
Le CHC est la forme la plus courante de cancer du foie chez les adultes aux États-Unis, selon l'American Cancer Society. La radioembolisation – communément appelée radiothérapie interne sélective (RIS) –, réalisée avec SIR-Spheres®, utilise une dosimétrie personnalisée pour délivrer une dose optimale de rayonnement directement aux tumeurs chez les patients atteints de CHC. Cette autorisation donne aux cliniciens davantage de flexibilité dans le choix d'une thérapie dirigée sur le foie qui correspond aux besoins spécifiques du patient et à ses objectifs thérapeutiques.
« L'extension de l'indication fait de SIR-Spheres® le seul traitement par yttrium 90 approuvé aux États-Unis pour le CHC et le CCRm », a déclaré Matt Schmidt, PDG de Sirtex. « Cette étape reflète notre engagement continu à fournir des thérapies flexibles et personnalisées — avec de multiples options de dosage disponibles quotidiennement — qui permettent aux médecins de traiter les patients au moment et à l'endroit qui leur conviennent le mieux. »
Cette étape réglementaire est étayée par les résultats de l'étude DOORwaY90, un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de SIR-Spheres® dans le traitement du CHC. L'étude a recruté 100 patients dans 18 centres américains, dont 65 ont été inclus dans la cohorte primaire intérimaire d'efficacité. DOORwaY90 a atteint ses objectifs co-primaires préspécifiés, démontrant un meilleur taux de réponse global (TRG) de 98,5 %, tel qu'évalué dans le cadre d'un examen central indépendant. Tous les patients évaluables ont présenté une réponse, indiquant un taux de contrôle local de la tumeur de 100 %. En outre, la durée médiane de la réponse a dépassé les 300 jours. Ces résultats montrent que SIR-Spheres® est une thérapie hépatique très efficace avec un profil d'innocuité favorable.
« Cette étude fait progresser le domaine de la radioembolisation grâce à des résultats dosimétriques reproductibles et à un solide profil de sécurité lié à des résultats cliniques très positifs », a déclaré le Dr Armeen Mahvash, radiologue interventionnel au MD Anderson Cancer Center et co-investigateur principal de l'étude DOORwaY90. « Cela va donner aux équipes de soins multidisciplinaires la confiance nécessaire pour recommander SIR-Spheres® pour le traitement du CHC. »
Pour plus d'informations et pour savoir comment intégrer SIR-Spheres® dans votre pratique, veuillez contacter Sirtex à l'adresse [email protected].
À propos de SIR-Spheres® Les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres® de Sirtex Medical sont indiquées pour le contrôle local de la tumeur du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable chez les patients sans invasion macrovasculaire, avec une cirrhose de stade A selon le score de Child-Pugh, une fonction hépatique bien compensée et un bon état de performance. Elles sont également indiquées pour le traitement des tumeurs hépatiques métastatiques non résécables d'un cancer colorectal primaire avec une chimiothérapie intra-artérielle hépatique adjuvante (IHAC) de FUDR (Floxuridine).
Attention : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre d'un médecin. Consulter la notice d'utilisation (www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events) pour une liste complète des indications, contre-indications, effets secondaires, avertissements et précautions.
À propos de Sirtex
Sirtex Medical est une entreprise mondiale de soins de santé qui se consacre à l'avancement des thérapies d'embolisation et de lutte contre le cancer, peu invasives et dirigées vers le foie. Avec des bureaux aux États-Unis, en Australie, en Europe et en Asie, Sirtex fournit des solutions innovantes d'oncologie interventionnelle et d'embolisation aux médecins et aux patients du monde entier. Les microsphères d'yttrium 90 en résine SIR-Spheres®, produit phare de l'entreprise, sont actuellement le seul produit à avoir reçu l'aval de la FDA aux États-Unis pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) et du cancer colorectal métastatique (CCRm). Pour plus d'informations, consultez le site www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article