ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА CHMP ПОДДЕРЖИВАЕТ БОЛЕЕ ШИРОКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА REPATHA® КОМПАНИИ AMGEN ДЛЯ СНИЖЕНИЯ РИСКА ПЕРВОГО ИНФАРКТА ИЛИ ИНСУЛЬТА

Repatha является единственным ингибитором PCSK9 с доказанной эффективностью, подтвержденной в ходе 3 фазы клинического исследованиия, в отношении существенного снижения риска первого инфаркта и инсульта, что является новым эталоном в снижении риска сердечно-сосудистых патологий.

Рекомендация основана на исследовании Landmark Phase 3 Global VESALIUS-Cardiovascular Trial с участием более 12 000 пациентов

ТАУЗАНД-ОКС, Калифорни, 31 июля 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ: AMGN) сегодня объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение по препарату Repatha^® (эволокумаб) для взрослых с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом, или высоким риском их развития для снижения сердечно-сосудистого риска за счет понижения уровня Хс ЛПНП в дополнение к коррекции других факторов риска. Рекомендация основана на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, которые продемонстрировали, что Repatha значительно снижает риск серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE) у взрослых с высоким риском без предшествующего инфаркта или инсульта при добавлении к статинам или другой терапии, понижающей уровень Хс ЛПНП.

«В Европе сохраняется значительная неудовлетворенная потребность в препаратах подобного рода, поскольку многие пациенты с высоким риском сердечно-сосудистого заболевания не могут добиться рекомендуемых уровней Хс ЛПНП несмотря на доступные виды гиполипидемической терапии», — сказал Пол Бертон (Paul Burton), M.D., Ph.D., главный врач Amgen. «Положительное заключение CHMP отражает силу клинических данных Repatha и приближает нас на один шаг к тому, чтобы Repatha стала доступной для большего числа пациентов, которым она может быть полезна. Repatha является единственным ингибитором PCSK9 с доказанной эффективностью, подтвержденной в ходе 3 фазы клинического исследования, в отношении существенного снижения риска первого тяжелого сердечно-сосудистого события. В случае одобрения Европейской комиссией расширенный спектр применения препарата может переопределить лечение сердечно-сосудистых заболеваний для определенных пациентов в Европе».

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире.¹ Недавние исследования показывают, что более 99 % людей, у которых впервые возникает сердечно-сосудистое событие, имеют по крайней мере один из традиционных факторов риска, включая высокий уровень Хс ЛПНП, который является одним из наиболее легко поддающихся коррекции факторов риска инфаркта или инсульта.² В то время как Европейское общество кардиологов (ESC) и Европейское общество атеросклероза (EAS) рекомендуют интенсивное снижение уровня Хс ЛПНП исходя из уровня риска сердечно-сосудистого события, многие пациенты с высоким риском по-прежнему имеют уровень Хс ЛПНП выше целевых, несмотря на доступные виды гиполипидемической терапии.³

Repatha была первоначально одобрена в Европейском Союзе в 2015 году для лечения взрослых и детей с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, а также для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с установленным ASCVD. Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение по заявке в ближайшие месяцы.

О клиническом исследовании VESALIUS-CV
VESALIUS-CV — это двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое глобальное клиническое исследование фазы 3, предназначенное для оценки влияния снижения уровня Хс ЛПНП с помощью эволокумаба на MACE у взрослых с высоким сердечно-сосудистым риском без предшествующего инфаркта или инсульта. Результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в ноябре 2025 года. Repatha продемонстрировала относительное снижение риска смерти от ишемической болезни сердца (ИБС), инфаркта миокарда или ишемического инсульта (3-P MACE) на 25 % и снижение на 19 % в более широкой популяции, которая также включала пациентов с артериальной реваскуляризацией при ишемии (4-P MACE). Эволокумаб также снижал риск развития инфаркта миокарда на 36 %. Последовательная польза наблюдалась при применении эволокумаба по сравнению с плацебо во всех трех конечных точках, включая снижение риска развития инфаркта миокарда на 36 %. В липидном подисследовании добавление эволокумаба к максимально переносимой дозе статина и/или эзетимиба существенно снижало уровни Хс ЛПНП среди наблюдаемых пациентов со средним уровнем 45 мг/дл по сравнению со 109 мг/дл в группе плацебо.

В исследовании VESALIUS-CV участвовало более 12 000 пациентов с диагностированным ASCVD или диабетом высокого риска, у которых в анамнезе не было инфаркта или инсульта, Хс ЛПНП ≥ 90 мг/дл или холестерина липопротеинов невысокой плотности (холестерин не-ЛПВП) ≥ 120 мг/дл или аполипопротеина B ≥ 80 мг/дл, и которых лечили самой высокой переносимой дозой статина и/или эзетимиба. Медианный исходный уровень Хс ЛПНП составлял 122 мг/дл (IQR 104-149 мг/дл) при местном лабораторном тестировании. Участники были случайным образом распределены для получения эволокумаба или плацебо в дополнение к оптимизированной гиполипидемической терапии и наблюдались в среднем около 4,6 лет.

Приверженность Amgen сердечно-сосудистым инновациям
Amgen переопределяет кардиометаболическую терапию с помощью передовой науки, основанной на биологии человека. Она занимается тесно связанными сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, которые приводят к серьезным исходам или смерти.

Кардиометаболические состояния обычно сосуществуют и могут привести к серьезным исходам или смерти, даже если они поддаются лечению.⁴ Несмотря на успехи в гиполипидемической и метаболической терапии, сохраняется значительный остаточный сердечно-сосудистый риск, обусловленный стойким повышением уровня Хс ЛПНП, генетически опосредованным Лп(а) и кардиометаболической дисфункцией, связанной с ожирением.⁵

Используя передовые научные знания за более чем 40 лет и генетику человека, Amgen переопределяет кардиометаболическую терапию и управление рисками. Благодаря многолетнему успеху в лечении сердечно-сосудистых заболеваний с помощью Repatha, Amgen имеет хорошие возможности для разработки потенциальных прорывных лекарственных препаратов, таких как MariTide и olpasiran, чтобы помочь удовлетворить потребности пациентов в кардиометаболической терапии и множественных взаимосвязанных факторах сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний.

О Repatha
Repatha является полностью человеческим моноклональным антителом, ингибирующим пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Repatha связывается с PCSK9 и ингибирует связывание циркулирующей PCSK9 с рецептором липопротеина низкой плотности (ЛПНП) (Р-ЛПНП), предотвращая PCSK9-опосредованный распад Р-ЛПНП и позволяя Р-ЛПНП возвращаться на поверхность клеток печени. Ингибируя связывание PCSK9 с Р-ЛПНП, Repatha увеличивает количество Р-ЛПНП, доступных для выведения ЛПНП из крови, тем самым снижая уровни Хс ЛПНП.

Repatha является одним из наиболее широко изученных ингибиторов PCSK9, с клиническими и реальными данными в различных популяциях и профилями сердечно-сосудистого риска.⁶ Клинические преимущества и безопасность Repatha изучались в течение 15 лет в 51 клиническом исследовании с участием более 57 000 пациентов.⁷ Repatha является единственным ингибитором PCSK9, который демонстрирует значительное снижение сердечно-сосудистых явлений как в качестве первичной, так и вторичной профилактики высокого риска, при этом у пациентов происходит существенное снижение уровня Хс ЛПНП при использовании Repatha только один раз в две недели.^8,9

Repatha была впервые одобрена в 2015 году и с тех пор используется более чем 10 миллионами пациентов по всему миру.¹⁰  В августе 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США расширило одобренное использование Repatha, включив в него взрослых с повышенным риском серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы из-за неконтролируемого Хс ЛПНП. Repatha одобрена в 74 странах, включая США, Японию, Канаду и во всех 28 странах, являющихся членами Европейского Союза.¹¹ Заявки в других странах находятся на стадии рассмотрении.

Важная информация о продукте ЕС

В Европе Repatha одобрена для использования при следующих состояниях:

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия
Repatha показана для применения у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:

• в комбинации со статином или статин с другими видами гиполипидемической терапии у пациентов, которым не удается достичь целевых уровней Хс ЛПНП при максимальной переносимой дозе статина или
• отдельно или в комбинации с другими видами гиполипидемической терапии у пациентов с непереносимостью статинов или для которых статины противопоказаны.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Repatha показана для применения у взрослых и детей от 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в сочетании с другими видами гиполипидемической терапии.

Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание

Repatha показана к применению у взрослых с установленным или высоким риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания для снижения сердечно-сосудистого риска путем снижения уровня Хс ЛПНП‑ в качестве дополнения к коррекции других факторов риска:

• в комбинации с максимально переносимой дозой статина с или без других гиполипидемических препаратов или,
• отдельно или в комбинации с другими видами гиполипидемической терапии у пациентов с непереносимостью статинов или для которых статины противопоказаны.

Способ применения и дозы
Первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия у взрослых

Рекомендуемая доза Repatha составляет или 140 мг каждые две нед или 420 мг один раз в месяц; обе дозы являются клинически эквивалентными.

ГоСГХС у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Первоначальная рекомендуемая доза составляет 420 мг раз в месяц. После 12 нед лечения частота дозирования может быть увеличена до 420 мг раз в 2 нед, если клинически значимого ответа не наблюдается. Пациенты, получающие аферез, могут начать лечение с 420 мг каждые две нед в соответствии с графиком афереза.

Важная информация по безопасности
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

С осторожностью: Почечная недостаточность: Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (определяемой как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) не включались в клинические исследования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лекарственный препарат Repatha должен применяться с осторожностью. Печенончая недостаточность: У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности отмечалось снижение воздействия эволокумаба, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении Хс ЛПНП. Поэтому у таких пациентов требуется тщательный мониторинг. Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) не включались в клинические исследования. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лекарственный препарат Repatha должен применяться с осторожностью. Сухой натуральный каучук: Колпачок иглы стеклянного предварительно заполненного шприца изготовлен из сухого натурального каучука (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции. Содержание натрия: Repatha содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. фактически может считаться как не содержащая натрий.

Взаимодействие: Исследование лекарственного взаимодействия Repatha не проводилось. Исследований по изучению фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между препаратом Repatha и гиполипидемическими препаратами помимо статинов и эзетимиба не проводилось.

Фертильность, беременность и лактация: Данные об использовании препарата Repatha у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Repatha не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения эволокумабом. Неизвестно, проникает ли эволокумаб в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Отсутствуют данные о влиянии эволокумаба на фертильность у человека.  

Нежелательные реакции: В опорных контролируемых клинических исследованиях сообщалось о следующих распространенных (от > 1/100 до < 1/10) нежелательных реакциях: грипп, назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, сыпь, тошнота, боль в спине, артралгия, реакции в месте введения. Пожалуйста, обратитесь к краткой характеристике лекарственного препарата (SmPC) для получения полного описания нежелательных реакций.

Условия хранения: Хранить в холодильнике (2–8° С). Не замораживать. Храните предварительно заполненный шприц или предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке для защиты от света. При извлечении из холодильника препарат Repatha может храниться при комнатной температуре (до 25 градусов С) в оригинальной картонной упаковке и должен использоваться в течение 1 месяца.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (США)
Repatha^® является ингибитором PCSK9 (пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9), предназначенным для:

• Снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых (СС) событий (смерть по сердечно-сосудистой причине, инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия, требующая госпитализации или проведения процедуры коронарной реваскуляризации) у взрослых с повышенным риском этих событий.
• В качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (Хс ЛПНП) у:
  • взрослых с гиперхолестеринемией;
  • взрослых и детей в возрасте от 10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГХС).
  • взрослых и детей в возрасте от 10 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (гоСГХС).

Безопасность и эффективность препарата Repatha^®  не установлены у детей с геСГХС или гоСГХС младше 10 лет или детей с другими видами гиперхолестеринемии. Для получения полной информации о назначении препарата посетите сайт www.Repatha.com.

 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

• Противопоказания: Repatha^® противопоказана пациентам с серьезной реакцией гиперчувствительности к эволокумабу или любому из компонентов препарата Repatha^® в анамнезе. У пациентов, получавших препарат Repatha^®, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
  
  
• Реакции гиперчувствительности: У пациентов, получавших препарат Repatha^®, были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. При появлении признаков или симптомов серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить лечение препаратом Repatha^®, проводить лечение в соответствии со стандартом лечения и осуществлять мониторинг до исчезновения признаков и симптомов.
  
  
• Нежелательные реакции у взрослых с первичной гиперхолестеринемией: Наиболее частыми нежелательными реакциями (> 5 % пациентов, получавших Repatha^® и чаще, чем плацебо) были: назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, грипп, боль в спине и реакции в месте введения.
  
  Из пула 52-недельного исследования и семи 12-недельных исследований: Местные реакции в месте введения наблюдались у 3,2 % и 3,0 % пациентов, получавших Repatha^®, и пациентов, получавших плацебо, соответственно. Наиболее распространенными реакциями в месте введения были эритема, боль и гематома. Реакции гиперчувствительности наблюдались у 5,1 % и 4,7 % пациентов, получавших Repatha^®, и пациентов, получавших плацебо, соответственно. Наиболее распространенными реакциями гиперчувствительности были сыпь (1,0 % против 0,5 % для Repatha^® и плацебо, соответственно), экзема (0,4 % против 0,2 %), эритема (0,4 % против 0,2 %) и крапивница (0,4 % против 0,1 %).
  
  
• Нежелательные реакции в исследовании сердечно-сосудистых исходов FOURIER Cardiovascular Outcomes Trial: Наиболее частыми нежелательными реакциями (> 5 % пациентов, получавших Repatha^® и чаще, чем плацебо) были: сахарный диабет (8,8 % Repatha^®, 8,2 % плацебо), назофарингит (7,8 % Repatha^®, 7,4 % плацебо) и инфекции верхних дыхательных путей (5,1% Repatha^®, 4,8 % плацебо).
  
  Среди 16 676 пациентов без сахарного диабета на исходном уровне частота впервые возникшего сахарного диабета во время исследования составила 8,1 % у пациентов, получавших препарат Repatha^®, по сравнению с 7,7 % у пациентов, получавших плацебо.
  
  
• Нежелательные реакции у детей с геСГХС: Наиболее частыми нежелательными реакциями (> 5 % пациентов, получавших Repatha ^®, и чаще, чем плацебо) были: назофарингит, головная боль, боль в ротоглотке, грипп и инфекция верхних дыхательных путей.
  
  
• Нежелательные реакции у взрослых и детей гоСГХС: В 12-недельном исследовании с участием 49 пациентов нежелательные реакции, которые возникали по меньшей мере у двух пациентов, получавших Repatha^®, и чаще, чем плацебо, были следующими: инфекции верхних дыхательных путей, грипп, гастроэнтерит и назофарингит. В открытом расширенном исследовании с участием 106 пациентов, включая 14 пациентов детского возраста, новых нежелательных реакций отмечено не было.
  
  
• Иммуногенность: Repatha^® является человеческим моноклональным антителом. Так же, как и другие терапевтические белки Repatha^® является потенциально иммуногенным веществом.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

О компании Amgen
Amgen открывает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарства для борьбы с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Используя лучшее из биологии и технологий, Amgen распространяет свои лекарства на миллионы пациентов.

Более 45 лет назад компания Amgen помогла создать биотехнологическую отрасль в своей штаб-квартире в Таузанд-Окс, штат Калифорния, и она остается на переднем крае инноваций, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выйти за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий портфель лекарств для лечения рака, сердечных заболеваний, воспалительных заболеваний, редких заболеваний, ожирения и состояний, связанных с ожирением.

Amgen неизменно получает признание за инновации и культуру на рабочем месте, в том числе награды от Fast Company и Forbes. Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average^®, а также входит в индекс Nasdaq-100 Index^®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, котирующиеся на фондовом рынке Nasdaq на основе рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите сайт Amgen.com и следите за новостями Amgen в X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok и Threads.

Прогнозные заявления
В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, за исключением заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeOne Medicines Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd.), эффективности Otezla^® (апремиласт), наших приобретений ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. или Horizon Therapeutics plc (включая перспективную производительность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, любые потенциальные стратегические выгоды, синергии или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения), а также оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, моделей или практики клиентов и врачей, возмещение расходов и результатов, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие такие оценки и результаты. Заявления прогнозного характера связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату настоящего пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Обнаружение или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и переход от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную работу продуктов-кандидатов у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеально, а иногда даже достаточно смоделирована компьютерными или клеточными системами или животными моделями. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукта, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность одобрения выбранных нами конечных точек исследования. Мы разрабатываем продукты-кандидаты внутри компании и посредством лицензирования сотрудничества, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты на продукт, которые являются производными от отношений, могут быть предметом споров между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли полагать во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие лица могли бы определить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке.

На наши результаты может повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и на международном уровне, клинические и нормативные разработки, связанные с текущими и будущими продуктами, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве нашей продукции и глобальные экономические условия, в том числе в результате геополитических отношений и действий правительства. Кроме того, на продажи нашей продукции влияют ценовое давление, политический и общественный контроль и политика возмещения расходов, навязываемые сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков услуг по регулируемому уходу, и на них могут влиять нормативные, клинические и руководящие принципы, а также внутренние и международные тенденции в отношении регулируемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат тщательному регулированию национальными и иностранными государственными регулирующими органами. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не иметь преимущественной силы в настоящем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничивать продажи некоторых из наших текущих продуктов и разработку потенциальных продуктов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здравоохранению, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать существенное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов и наши операции по проведению клинических испытаний, и любые такие события могут оказать существенное неблагоприятное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продаж некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также в отношении открытия и разработки новых продуктов. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские изделия и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные закупочные рычаги в своих отношениях с нами. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из наших продуктов, которые связаны с целым классом продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции деятельности компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут не увенчаться успехом и могут привести к непредвиденным расходам, задержкам или неспособности реализовать преимущества транзакций. Поломка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна, и на нее может повлиять ряд событий. На наш бизнес и деятельность может негативно повлиять неспособность или предполагаемая неспособность достичь наших экологических целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно повлиять на наш бизнес и деятельность. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять о выплате дивидендов или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитным рынкам на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

КОНТАКТЫ: Amgen, Thousand Oaks 
Madison Howard, 773-636-4910 (для СМИ)
Elissa Snook, 609-251-1407 (для СМИ)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (для инвесторов)

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Martin, S. S., Aday, A. W., Allen, N. B., Almarzooq, Z. I., Anderson, C. A. M., Arora, P., Avery, C. L., Baker-Smith, C. M., Bansal, N., Beaton, A. Z., Commodore-Mensah, Y., Currie, M. E., Elkind, M. S. V., Fan, W., Generoso, G., Gibbs, B. B., Heard, D. G., Hiremath, S., Johansen, M. C., & Kazi, D. S. (2025). 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation, 151(8). https://doi.org/10.1161/cir.0000000000001303. MAC: REF-107092
2. Le, H. et al. (2025). Very High Prevalence of Nonoptimally Controlled Traditional Risk Factors at the Onset of Cardiovascular Disease. JACC, Volume 86 (Number 14)
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. European Heart Journal. 2020;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
4. Eroglu T, Capone F, Schiattarella GG. The evolving landscape of cardiometabolic diseases. EBioMedicine. 2024 Nov;109:105447. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105447. Epub 2024 Nov 4. PMID: 39500010; PMCID: PMC11570325. 
5. Tan SH, Wu JL, Zhuo SX, Zhang Y, Wang M. Residual risk in atherosclerotic cardiovascular disease after statin therapy: Clinical mechanisms and management strategies. World J Cardiol. 2026 Feb 26;18(2):114960. doi: 10.4330/wjc.v18.i2.114960. PMID: 41694036; PMCID: PMC12897005.
6. Data on File; Amgen, 2025.
7. Data on File; Amgen, 2025.
8. Ndumele, C. E., & Blumenthal, R. S. (2025). VESALIUS and the Anatomy of High-Risk Prevention. New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/nejme2515447
9. Marston, N. A., Bohula, E. A., Bhatia, A. K., et al. (2026). Evolocumab to reduce first major cardiovascular events in patients without known significant atherosclerosis and with diabetes: Results from the VESALIUS‑CV trial. JAMA. https://doi.org/10.1001/jama.2026.3277
10. Data on File. Amgen, 2026.
11. Data on File; Amgen, 2025.