4D pharma plc commence des essais de phase I/II pour le traitement de l'asthme

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LEEDS, Angleterre, 8 juillet 2019 /PRNewswire/ -- 4D pharma plc (AIM: DDDD), une société pharmaceutique leader dans le développement de produits biothérapeutiques vivants (PBV), a annoncé aujourd'hui une version améliorée de MRx-4DP0004, son principal candidat PBV pour le traitement de l'asthme.

Une étude multicentrique de phase I/II, en double insu versus placebo, portant sur MRx-4DP0004 chez des patients asthmatiques mal contrôlés a maintenant commencé. L'étude inclura 90 patients asthmatiques qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec leur traitement d'entretien par inhalateur. Les patients prendront du MRx-4DP0004 en plus de leur traitement d'entretien. Il s'agit de la première étude clinique au monde sur un produit biothérapeutique vivant chez des patients asthmatiques mal contrôlés. Les résultats de cette étude devraient être disponibles en 2020.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont l'innocuité et la tolérabilité du MRx-4DP0004 lorsqu'il est associé au traitement d'entretien à long terme. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réduction des symptômes de l'asthme, des exacerbations, des hospitalisations et l'amélioration du contrôle de l'asthme. Le chercheur principal de cette étude est le professeur Chris Brightling, de l'université de Leicester.

Cette étude s'appuie sur les données publiées par 4D (Raftis et al., Scientific Reports 2018) démontrant que le MRx-4DP0004 peut réduire simultanément de manière significative l'infiltration de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies respiratoires et surpasse les traitements classiques dans un modèle préclinique de maladie de l'asthme sévère résistant aux stéroïdes.

Alex Stevenson, directeur scientifique de 4D, a déclaré : « Le lancement de cette étude souligne l'engagement de 4D à libérer pleinement le potentiel du microbiome intestinal et des produits biothérapeutiques vivants pour traiter des maladies situées au-delà de l'appareil gastro-intestinal. Cette année, nous avons élargi notre pipeline de développements cliniques pour évaluer les PBV avec des maladies anatomiquement éloignées de l'intestin, tout d'abord en oncologie et maintenant avec l'asthme. »

Il a ajouté : « Malgré les traitements disponibles, de nombreux patients asthmatiques ont du mal à maîtriser leur maladie et souffrent d'exacerbations nécessitant souvent une hospitalisation. Les résultats de cette étude constitueront une preuve de concept importante pour le développement de produits biothérapeutiques vivants en tant que thérapie de prochaine génération dans la gestion de l'asthme. »

À propos de 4D

Fondée en février 2014, la société 4D est un leader mondial du développement de biothérapeutiques vivants, une catégorie de médicaments novatrice et émergente, définis par la FDA comme produits biologiques contenant un organisme vivant, tel qu'une bactérie, servant à la prévention, au traitement ou à la guérison d'une maladie. 4D a créé une plateforme propriétaire qui identifie de façon rationnelle les nouvelles bactéries grâce à une compréhension approfondie de la fonction et des mécanismes. Tous les produits biothérapeutiques vivants de 4D sont des souches de bactérie uniques administrées par voie orale, présentes naturellement dans un intestin humain sain. 4D mène actuellement quatre études cliniques, une étude de phase II sur le Blautix dans le syndrome du côlon irritable, une étude combinée de phase I/II sur le MRx0518 en association avec Keytruda® (pembrolizumab) dans les tumeurs solides, une étude de phase I sur le MRx0518 comme thérapie néo-adjuvante chez les patients atteints de tumeurs solides et une étude de phase I/II du MRx-4DP0004 chez des patients asthmatiques. D'autres programmes ciblés portent sur des domaines thérapeutiques tels que les maladies du SNC. 

À propos de l'asthme

L'asthme est une maladie inflammatoire des poumons caractérisée par des symptômes récurrents, une obstruction réversible des voies respiratoires et un bronchospasme. Entre 5 et 10 % des patients asthmatiques sont atteints de la forme sévère de la maladie, réfractaire au traitement par stéroïdes, impossible à contrôler par des traitements de haute intensité et représentant plus de 50 % des coûts de soins de santé associés à l'asthme. Il existe un nombre croissant de preuves liant le microbiome intestinal au développement de l'asthme. Le marché des médicaments thérapeutiques contre l'asthme devrait atteindre 23,1 milliards de dollars d'ici à 2023

Dans les cas d'asthme grave, l'inflammation des voies respiratoires peut être à prédominance neutrophile, éosinophile ou mixte. Bien qu'un certain nombre de produits biologiques aient récemment été approuvés pour traiter les patients atteints d'une maladie à éosinophiles, il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les patients présentant un phénotype neutrophile.

À propos deMRx4DP0004

Le MRx4DP0004 a démontré une efficacité forte et significative dans les modèles précliniques standards de l'asthme sévère résistant aux stéroïdes. Il a été montré qu'il réduisait à la fois les neutrophiles et les éosinophiles dans les contextes prophylactiques et thérapeutiques. Son efficacité s'est également traduite par une réduction de l'inflammation histopathologique du poumon et de sous-ensembles spécifiques de cellules T et de cellules dendritiques.

En particulier, le MRx4DP0004 a surperformé le contrôle positif anti-IL-17 dans ce modèle et a été en mesure de réduire simultanément les neutrophiles et les éosinophiles dans les voies respiratoires, ce qui n'est pas réalisable avec les traitements existants. Ajouté en complément d'un traitement d'entretien standard tel qu'à base de corticoïdes inhalés (CSI) et de bêta-agonistes à action prolongée (LABA), le MRxDP0004 peut être bénéfique pour les patients asthmatiques partiellement contrôlés.

Pour plus d'informations sur l'étude clinique, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03851250

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site https://www.4dpharmaplc.com/

Pour de plus amples informations, veuillez contacter :

4D
Duncan Peyton, président-directeur général, +44 (0)113-895-0130
Fay Weston, responsable des relations investisseurs, +44 (0)7990-381713

N+1 Singer - Conseiller désigné et courtier mixte, +44 (0)20-7496-3000
Aubrey Powell/ Justin McKeegan/ Alex Bond (financement des entreprises)
Tom Salvesen (courtage des entreprises)

Bryan Garnier & Co. Limited - Courtier associé, +44 (0)20-7332-2500
Dominic Wilson / Phil Walker

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