AbbVie Anuncia Estudo de Fase 3 com Venetoclax, em Combinação com Rituximabe, Atinge Objetivo Primário para Tratamento da Leucemia Linfoide Crônica

-          Resultados do estudo MURANO, Fase 3, foram apresentados pela primeira vez, durante o 59^o Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH – American Society of Hematology), realizado em Atlanta, EUA (9-12 de dezembro, 17)

-          A sobrevida livre de progressão da doença (SLP), estimada para 24 meses, foi de 84.9 por cento no grupo de pacientes que recebeu venetoclax/rituximabe, versus 36.3 por cento no grupo de pacientes que recebeu  a combinação bendamustina e rituximabe, padrão de tratamento ^1.

-          Comitê independente de monitoramento revisou os resultados de MURANO, recomendando que o estudo fosse aberto, com base nos resultados positivos de SLP no grupo que recebeu venetoclax/rituximabe.

-          À época da análise, os dados de segurança eram consistentes com os perfis já conhecidos dos medicamentos ¹

-          Esta combinação, livre de quimioterapia, com base no estudo MURANO, está em processo de aprovação regulatória com autoridades de saúde dos Estados Unidos. No Brasil, venetoclax está em análise pela ANVISA.

SÃO PAULO, 14 de dezembro de 2017 /PRNewswire/ -- AbbVie, companhia  biofarmacêutica global de pesquisa e desenvolvimento, apresentou, pela primeira vez, os resultados de eficácia e segurança de MURANO,  estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, aberto e randomizado com venetoclax em combinação com rituximabe, em comparação com bendamustina em combinação com rituximabe, em pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) resistente/reincidente (R/R).

Os resultados analisados pelos pesquisadores demonstram que pacientes com LLC R/R alcançaram uma sobrevida livre de progressão (SLP) com venetoclax em combinação com rituximabe, estatisticamente superior quando comparada à combinação bendamustina com rituximabe¹. A estimativa da taxa de SLP em 24 meses nos dois grupos foi de 84,9 por cento e 36,9 por cento respectivamente¹. Resultados semelhantes foram observados pelo Comitê  de Revisão Independente¹. Além disso, a melhora foi consistente entre todos subgrupos de pacientes avaliados no estudo clínico, incluindo aqueles com deleção no cromossomo 17p¹.  Venetoclax está sendo desenvolvido pela AbbVie e Roche.  É comercializado nos EUA conjuntamente pela AbbVie e Genentech, uma empresa do Grupo Roche, e pela AbbVie fora dos Estados Unidos.

"Os dados do estudo MURANO representam uma evolução no tratamento de pacientes com LLC R/R, indicação para qual recebemos a classificação de Terapia Inovadora pela FDA", informou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie.

"Esta análise do estudo MURANO mostrou  melhora significativa na SLP com venetoclax e rituximabe versus bendamustina e rituximabe, com resultados consistentes  em todos pacientes analisados", afirmou o médico John Seymour, do Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital,  Austrália, e pesquisador principal do estudo MURANO. "Com base nos resultados de eficácia e segurança deste estudo, a combinação venetoclax e rituximabe tem potencial para se transformar num regime livre de quimioterapia para pacientes com LLC R/R. Continuamos a monitorar a segurança e eficácia em pacientes para informações e dados adicionais".

Estudo MURANO no ASH

O desenho do estudo apresentado no AHS incluiu um total de 389 pacientes com LLC R/R que receberam uma das três terapias incluídas no estudo.¹ O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de venetoclax em combinação com rituximabe (194 pacientes, com idade média de 64,5 anos), em comparação com bendamustina em combinação com rituximabe (195 pacientes com idade média de 66 anos).⁴

O objetivo principal foi avaliar a SLP, a qual foi determinada usando padrões internacionais para LLC (recomendações do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia).  No estudo, os efeitos adversos foram consistentes com o perfil de segurança já conhecido de venetoclax e rituximabe.

Sobre venetoclax 

Venetoclax é um inibidor da BCL-2,  tipo de proteína presente nas células normais do corpo e que geralmente está aumentada nas células da LLC, evitando o processo de morte natural das células tumorais (apoptose).  Venetoclax, ao se ligar à BCL-2, ajuda a restaurar o equilíbrio do  processo de apoptose.^2,5

Venetoclax está sendo desenvolvido em colaboração da AbbVie com a  Genentech, do grupo Roche. O medicamento é comercializado nos Estados Unidos pelas empresas AbbVie e Genentech e pela AbbVie fora dos Estados Unidos. Juntas, as companhias estão comprometidas com a pesquisa de BCL-2 com venetoclax, o qual está sendo avaliado em pesquisas clinicas em várias tipos de câncer hematológico.

Venetoclax está aprovado em 49 países, incluindo Estados Unidos e Europa.  A AbbVie, em colaboração com a Roche e Genentech, está trabalhando com agências regulatórias ao redor do mundo para tornar este medicamento disponível para pacientes que o necessitam.  Venetoclax recebeu a designação de Terapia Inovadora pela FDA, incluindo para pacientes com Leucemia Mieloide Aguda, não elegíveis para o tratamento padrão por quimioterapia.¹⁰ Em novembro de 2017, AbbVie e Genentech receberam o Prêmio Galien pelo Melhor Produto Farmacêutico para venetoclax ^11.

Venetoclax está sob análise regulatória no Brasil.

Sobre Oncologia na AbbVie

Na AbbVie, nos empenhamos para descobrir e desenvolver medicamentos que proporcionem melhorias transformadoras no tratamento do câncer, ao combinar, de forma única, nosso profundo conhecimento em áreas fundamentais da biologia com tecnologias avançadas e com  trabalho conjunto com nossos parceiros – cientistas, especialistas clínicos, nossos pares na indústria, grupos de apoio a pacientes e pacientes. Continuamos concentrados em proporcionar avanços transformadores no tratamento de alguns dos tipos de câncer mais  debilitantes e disseminados. Estamos também comprometidos em buscar soluções para ajudar os pacientes a terem acesso aos nossos medicamento contra o câncer.  Com aquisição da Pharmacyclics em 2015 e Stemcentrx em 2016 e com nossos esforços de pesquisa e desenvolvimento por meio de parcerias, o portfólio em oncologia da AbbVie agora consiste em medicamentos já comercializados e  em várias novas moléculas que estão sendo avaliadas em todo o mundo, em mais de 200 estudos clínicos, para mais de 20 tipos de tumores.  Para mais informação, acesse www.abbvieoncology.com

Sobre a AbbVie

A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde.  A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os funcionários da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informações, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 20 estudos clínicos, envolvendo mais de 1900 pacientes, em 120 centros de pesquisa. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br

Referências

¹ American Society of Hematology 59^th Annual Meeting and Exposition; December 9-12, 2017; Atlanta, GA. (2017). LBA-2 Venetoclax Plus Rituximab Is Superior to Bendamustine Plus Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia - Results from Pre-Planned Interim Analysis of the Randomized Phase 3 Murano Study. https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper109076.html. Acessado Novembro/17

² Venclexta (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

⁴ American Society of Hematology 2017 Annual Meeting and Exposition. MURANO Study Interim Analysis Results. Presentation. 12/12/17

⁵ Venclyxto (venetoclax) Summary of Product Characteristics. Dezembro/16

¹⁰ U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. Em: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Acessado Novembro/17

¹¹ Galien Foundation. The Galien Foundation Honors Excellence in Scientific Innovation and Humanitarian Efforts at 2017 Prix Galien Awards Gala. Em: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-galien-foundation-honors-excellence-in-scientific-innovation-and-humanitarian-efforts-at-2017-prix-galien-awards-gala-300543930.html. Acessado Novembro/17.

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FONTE AbbVie

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