AbbVie inicia, no Brasil, estudos clínicos com novo tratamento para hepatite C, totalmente oral e livre de Interferon
SÃO PAULO, 17 de março de 2015 /PRNewswire/ -- Os pacientes elegíveis para o estudo Topázio III serão os primeiros brasileiros a ter acesso ao tratamento de curta duração da AbbVie (Viekira Pak), para pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C, Genótipo1.
Este é o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a nova geração de tratamento para hepatite C, totalmente oral e livre de Interferon.
Viekira Pak é recomendado como tratamento de primeira escolha (classificação Classe I, tipo A) pela Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD, da sigla em inglês)[i]
O tratamento para hepatite C da AbbVie está em análise prioritária pela Anvisa e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia.
A AbbVie recebeu aprovação da Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para início de Topázio III, o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a eficácia do seu novo regime de tratamento, totalmente oral e livre de Interferon, para pacientes adultos infectados pelo vírus da hepatite C, Genótipo 1. Este é o tipo mais prevalente no mundo, incluindo Brasil[ii], onde a prevalência da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento da população, principalmente entre aqueles acima de 45 anos de idade. O tratamento da AbbVie para hepatite C, Viekira Pak, combina três antivirais de ação direta e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia. Recomendado pela Associação Americana de Estudo para Doenças do Fígado (AASLD), como tratamento de primeira escolha (Classe I, Tipo A), está sob análise prioritária da Anvisa.
Viekira Pak é composto por comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e comprimidos de dasabuvir. Esta combinação de três antivirais distintos, com diferentes mecanismos de ação, atua em diferentes partes do ciclo de vida do vírus, inibindo sua reprodução.
Topázio III é um estudo brasileiro de fase 3b, que irá incluir 220 pacientes infectados com o vírus da hepatite C, Genótipo 1, com ou sem fibrose hepática, tendo ou não sido submetidos a tratamentos prévios com Interferon, medicamento que faz parte do padrão atual de tratamento. Topázio III tem previsão para iniciar a inclusão de pacientes em maio de 2015.
"Estamos ansiosos para expandir os benefícios do tratamento da AbbVie para todos os pacientes brasileiros com hepatite C que o necessitarem, não ficando somente restrito ao grupo elegível para o estudo clinico", afirma Santiago Luque, Vice Presidente da AbbVie para América Latina. "Nosso tratamento já está sob revisão prioritária da Anvisa e também já iniciamos conversações com as autoridades brasileiras da área da saúde".
16 Centros de Pesquisa - O estudo Topázio III será conduzido em 16 centros de pesquisa clínica, em diferentes estados brasileiros, incluindo Bahia, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e São Paulo. O estudo Topázio III faz parte de um amplo Programa Clínico da AbbVie em HCV, que compreende um total de mais de 20 centros de pesquisa e cerca de 700 pacientes brasileiros.
Resultados de Estudos Clínicos Globais com Viekira Pak - Em estudos clínicos globais de fase 3, com mais de 2300 pacientes, em 25 países, o tratamento para HVC da AbbVie, Viekira Pak, curou 95-100 por cento dos pacientes com hepatite C crônica de Genótipo 1, sendo que menos de 2 por cento dos pacientes apresentaram falha virológica. Além disso, mais de 98 por cento dos pacientes nos testes clínicos completaram o plano total de tratamento. O programa consistiu em seis estudos principais de fase 3 e estudos adicionais de fase 2 e incluiu pacientes com hepatite C com diferentes estágios da doença, incluindo pacientes com cirrose compensada, outros anteriormente submetidos a transplante de fígado e aqueles coinfectados por HCV/HIV-I
Impacto da HCV – A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). De acordo com o Ministério de Saúde, no Brasil, a prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento, principalmente entre as pessoas acima de 45 anos de idade. No mundo, estima-se que cerca de 3 por cento da população global pode ter sido infectada pelo vírus da hepatite C, o que corresponde a cerca de 160 milhões de pessoas.
A transmissão da hepatite C é por sangue contaminado, por exemplo, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de seringa ou objetos de higiene pessoal, como lâminas de barbear, alicate para unha e cutícula, agulhas usadas para tatuagem e piercings.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, baseada em pesquisa, criada em 2013, a partir de sua separação da Abbott Laboratories. A missão da companhia é usar sua experiência, equipes dedicadas e foco em inovação para desenvolver e comercializar terapias avançadas para algumas das doenças mais sérias e complexas do mundo. A AbbVie emprega mais de 26.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia e seus funcionários, acesse www.abbvie.com e siga @abbvie no Twitter ou conheça as oportunidades de carreira em nossa página no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie foi criada no início de 2014.
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[i] http://www.hcvguidelines.org/full-report/initial-treatment-hcv-infection
[ii] Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. Site da World Health Organization http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html# HCV Publicado em 2003 e acessado em dezembro de 2014
FONTE AbbVie
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