Acetato de abiraterona melhorou significativamente a sobrevida geral de pacientes com câncer de próstata metastático avançado

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BEERSE, Bélgica, 18 de outubro /PRNewswire/ -- Os resultados de uma análise interina pré-especificada do estudo em Fase 3 aleatório e controlado por placebo, COU-AA-301, demonstrou que os pacientes tratados com o agente investigacional de acetato de abiraterona mais uma dose de prednisona/prednisolona mostraram uma melhora importante na sobrevivência geral frente aos pacientes tratados com prednisona/prednisolona mais placebo. Esse estudo inclui 1.195 pacientes com câncer de próstata metastático avançado (também denominado câncer de próstata resistente à castração, CRPC) previamente tratados com um ou dois regimes de quimioterapia, com pelo menos um deles incluindo o docetaxel.  

Os resultados desse estudo aleatório controlado por placebo foram compartilhados hoje durante uma apresentação final do Presidential Symposium no 35o. congresso anual da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO).

O tratamento com acetato de abiraterona resultou em uma redução de 35 por cento no risco de morte (HR=0,65; 95% de CI: 0,54, 0,77; p<0,0001) e um aumento de 36 por cento na sobrevivência média (14,8 meses versus 10,9 meses) comparado com o placebo.

Os pacientes que receberam acetato de abiraterona e uma dose baixa de prednisona/prednisolona também apresentam melhorias significativas nos objetivos secundários do estudo, quando comparados com o grupo de prednisona/prednisolona mais placebo: tempo de progressão PSA (TTPP) [média de 10,2 meses para acetato de abiraterona versus 6,6 meses para placebo, HR=0,58 (95 por cento de CI: 0,46, 0,73); p<0,0001] e um aumento da sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) [média de 5,6 meses para acetato de abiraterona versus 3,6 meses para placebo, HR=0,67 (95 por cento de CI: 0,58, 0,78); p<0,0001].  A resposta total PSA, definida como maior ou igual a uma baixa de 50 por cento desde a linha de base, foi atingida em 38 por cento dos pacientes tratados com acetato de abiraterona versus 10 por cento no grupo de prednisona/prednisolona mais placebo [p<0,0001].  

Os pacientes dentro do grupo de acetato de abiraterona experimentaram mais eventos adversos relacionados aos mineralocorticóides do que aqueles dentro do grupo de prednisona/prednisolona mais placebo.  Os eventos adversos mais frequentes foram a retenção de fluido (30,5 por cento versus 22,3 por cento) e hipocalemia (17,1 por cento versus 8,4 por cento).  A hipocalemia de grau 3/4 e a hipertensão foram mais freqüentes no grupo de tratamento com acetato de abiraterona do que no grupo com placebo (3,8 por cento versus 0,8 por cento, e 1,3 por cento versus 0,3 por cento, respectivamente).  Observaram-se anomalias nos exames da função hepática em 10,4 por cento do pacientes tratados com acetato de abiraterona, em comparação aos 8,1 por cento no grupo de prednisona/prednisolona mais placebo.  Distúrbios cardíacos foram observados em 12,5 por cento de pacientes que receberam acetato de abiraterona versus 9,4 daqueles que receberam placebo.  Os eventos adversos baseados no mecanismo foram suscetíveis de tratamentos médicos e diferentes dos eventos adversos comumente associados à quimioterapia citotóxica.

"O acetato de abiraterona conta o potencial para cumprir com necessidades médicas importantes não satisfeitas, portanto, esta notícia será incrivelmente importante para pacientes com câncer de próstata e seus familiares", declarou Johann S. de Bono, médico, FRCP, MSc, PhD e membro do Instituto de Pesquisa do Câncer da The Royal Marsden NHS Foundation Trust, um dos principais pesquisadores de COU-AA-301.  "Estamos muito contentes com os resultados definitivos desse rigoroso estudo, que demonstra como o acetato de abiraterona pode prolongar a sobrevivência para homens com câncer de próstata metastático avançado que progrediu após o tratamento com o docetaxel."

A empresa planeja enviar solicitações de comercialização do acetato de abiraterona às autoridades reguladoras nos EUA e Europa até o final do ano.  Em seguida, serão enviadas solicitações ao resto do mundo, de acordo com os requisitos locais.  Se aprovado, o acetato de abiraterona será comercializado e distribuído pela Centocor Orth Biotech Inc. nos EUA e pela Janssen Pharmaceutical Companies em todos os outros países do mundo.

"Em todo o planeta, o câncer de próstata, quinto tipo de câncer mais comum, representa um grande problema de saúde pública", declarou Howard I. Scher, médico do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, um dos pesquisadores principais do COU-AA-301.  "Esses resultados são importantes porque os homens com câncer de próstata metastático e progressivo resistente à castração atualmente não contam com muitas opções de tratamento e geralmente dispõem de um diagnóstico regular.  

Espera-se que um programa que proporcione fácil acesso ao acetato de abiraterona para pacientes selecionados seja iniciado em outubro nos EUA, sendo aberto em locais foram dos EUA nos meses subseqüentes, a tempo para a contingência de programas das autoridades de saúde locais e as aprovações do comitê de ética.  

"Os resultados do estudo em Fase 3 do acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático avançado permite que estejamos mais perto de atingir nossa meta de desenvolvimento de soluções extraordinárias de prevenção, diagnóstico e terapia baseadas em nossa estratégia de microambiente tumoral", declarou William N. Hait, médico, PhD e responsável mundial por terapias de oncologia do Ortho Biotech Oncology Research & Development.  "Nós acreditamos que o acetato de abiraterona represente um avanço médico importante, e esperamos o desenvolvimento futuro das opções terapêuticas de oncologia que podem vir a ter impacto na vida dos pacientes."  

O Ortho Biotech Oncology Research & Development, uma unidade da Cougar Biotechnology, Inc., anunciou anteriormente que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados Independentes (CIMD) recomendou a revelação desse estudo em Fase 3 após uma análise interina pré-especificada ter demonstrado uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência média geral, além de um perfil de segurança aceitável.  O CIMD também recomendou que os pacientes no grupo de prednisona/prednisolona mais placebo recebam o tratamento com o acetato de abiraterona.

Elaboração do estudo

Esse estudo duplo-cego em Fase 3 aleatório controlado por placebo foi realizado em 147 centros em 13 países.  Os pacientes com câncer de próstata metastático avançado previamente tratados com docetaxel (N=1.195) foram atribuídos, em proporção de 2:1 randomizada, o recebimento de acetato de abiraterona (1.000 mg uma vez ao dia) mais prednisona/prednisolona (5 mg duas vezes ao dia) (N=797), ou placebo mais prednisona/prednisolona (N=398). O objetivo principal era a sobrevivência geral.

Sobre o acetato de abiraterona

O acetato de abiraterona é um novo inibidor oral direcionado, investigacional, e de biossíntese androgênica que está sendo desenvolvido para o tratamento de um câncer de próstata metastático avançado que tem progredido mediante o desenvolvimento da resistência frente às terapias hormonais convencionais.   Isso também é conhecido como câncer de próstata resistente à castração (CRPC).  

Sobre o câncer de próstata

O câncer de próstata ocorre quando células cancerígenas se formam nos tecidos da próstata. A próstata é uma glândula localizada ao redor da uretra (abaixo da bexiga) nos homens e que produz parte do fluido seminal. (1) Em alguns casos, o câncer de próstata pode crescer de forma lenta em comparação com outros tipos de câncer. Apesar disso, dependendo de fatores que são características específicas do paciente e do tumor, o câncer de próstata pode crescer de maneira muito rápida (2) e se propagar a outros lugares, como os nódulos linfáticos, ossos ou outras partes do corpo. O câncer de próstata é considerado avançado quando se propaga além da região da próstata. (1)

Em todo o mundo, o câncer de próstata é o segundo tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado, e o quinto tipo de câncer mais comum, de maneira geral. (3) Mais de 900.000 novos casos de câncer de próstata foram diagnosticados em 2008, e mais de 258.000 homens morreram da doença, um aumento de 16 por cento com relação a 2002. (3) (4) Nos EUA, espera-se que seja divulgada uma estimativa de 217.000 novos casos de câncer de próstata e 32.000 mortes relacionadas em 2010. (5) O câncer de próstata representa quase um terço de todos os novos diagnósticos de câncer em homens (excluindo o carcinoma basocelular) e é a segunda causa principal de morte relacionada a câncer em homens. (5)

Sobre a Ortho Biotech Oncology Research & Development, unidade da Cougar Biotechnology, Inc.

A Ortho Biotech Oncology Research & Development, uma unidade da Cougar Biotechnology, Inc. faz parceria com unidades afiliadas e empresas na Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson tais como o Centocor Ortho Biotech Inc. e a Janssen na pesquisa e desenvolvimento de tratamentos de oncologia e assistência complementar.

Sobre a Janssen

A Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está dedicada a tratar e solucionar as necessidades médicas não satisfeitas mais importantes de nosso tempo, como oncologia (p.ex., mieloma múltiplo e câncer de próstata), imunologia (p.ex., psoríase), neurociência (p.ex., esquizofrenia, demência e dor), doenças infecciosas (p.ex., HIV/AIDS, hepatite C e tuberculose), e doenças cardiovasculares e metabólicas (p.ex., diabetes).

Impulsionados por nosso compromisso com os pacientes, nós desenvolvemos soluções de saúde sustentáveis e integradas, trabalhando em conjunto com as partes interessadas da área da saúde, com base em parcerias de confiança e transparência.

Para maiores informações, acesse www.janssen-emea.com.

Sobre o Centocor Ortho Biotech Inc.

O Centocor Ortho Biotech Inc. redefine o padrão de cuidados em imunologia, nefrologia e oncologia. A empresa foi formada com o Centocor, Inc. e a Ortho Biotech Inc. entraram em fusão no final de 2008, sendo renomeada para Centocor Ortho Biotech Inc. Fundamentando-se em um histórico de pioneirismo, o Centocor Ortho Biotech Inc. explora inovações em pesquisa de moléculas grandes e pequenas a fim de criar novas e importantes opções terapêuticas.  Além desses medicamentos inovadores, o Centocor Ortho Biotech está na vanguarda do desenvolvimento de iniciativas de educação e política pública visando garantir que pacientes e seus familiares, prestadores de cuidados pessoas, partidários e profissionais de saúde tenham às mais recentes informações de tratamento, serviços de suporte e cuidados de qualidade.  Para maiores informações sobre o Centocor Ortho Biotech, acesse www.centocororthobiotech.com.

(Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act (Lei de Reforma de Litígio de Títulos Mobiliários Privados) de 1995. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se comprovarem imprecisas, ou riscos e incertezas desconhecidas se materializarem, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da J&JPRD e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem condições gerais da indústria e da concorrência; condições econômicas, tais como taxa de juros e flutuações de taxa de câmbio estrangeiro; avanços tecnológicos e patentes mantidas pela concorrência; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulatórias; reformas de saúde nacionais ou estrangeiras, além de leis e regulamentações governamentais; e tendências que visem a contenção de custos de saúde. Uma lista e descrição mais detalhada desses riscos, incertezas e outros fatores pode ser encontrada no Apêndice 99 do Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 3 de janeiro de 2010. Cópias desse Formulário 10-K, bem como de documentos subseqüentes, estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nem a J&JPRD nem a Johnson & Johnson tem obrigação de atualizar as declarações prospectivas como resultado da aparição de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros.)

Referências

(1) National Cancer Institute.  "What You Need to Know About Prostate Cancer." 10 de setembro de 2010 em http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/prostate/page1  

(2) Mayo Clinic.  "Prostate Cancer." 10 de setembro de 2010 em http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043.    

(3) GLOBOCAN 2008 (IARC). "Prostate Cancer." http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp. Acessado em 1o. de agosto de 2010.

(4) Parkin, D. et al.  "Global Cancer Statistics 2002."  CA Cancer J Clin (2005) 55;74-108.

(5) Jemal A, Siegel R, Xu J, e Ward E. et al. "Cancer Statistics, 2010." CA Cancer J Clin. 2010;60:277-300.

FONTE Janssen Pharmaceutical Companies

FONTE Janssen Pharmaceutical Companies