Adagio Medical annonce le début et la première procédure de l'essai FULCRUM-VT, amorçant ainsi le processus d'introduction sur le marché américain de la cryoablation à très basse température pour les arythmies ventriculaires

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Sep 14, 2023, 11:32 ET

LAGUNA HILLS, Californie, 14 septembre 2023 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc, un innovateur de premier plan dans les technologies d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) et la tachycardie ventriculaire (TV), a annoncé la première procédure de cryoablation à ultra-basse température (ULTC) réalisée à l'aide du système de cathéter Adagio vCLAS™ aux États-Unis dans le cadre de l'essai clinique FULCRUM-VT (Feasibility of Ultra-Low Temperature Cryoablation for Recurring Monomorphic Ventricular Tachycardia - faisabilité de la cryoablation à très basse température pour la tachycardie ventriculaire monomorphe récurrente), NCT # NCT05675865. L'intervention a été réalisée au Banner - University Medical Center à Phoenix, AZ par le Dr Roderick Tung, MD. Le Dr Tung est chef de division en cardiologie et directeur de la recherche clinique cardiovasculaire au sein du département de médecine interne de l'University of Arizona College of Medicine - Phoenix et du Banner - University Medical Center Phoenix.

« Les ablations des tachycardies ventriculaires ont toujours été réalisées à l'aide de cathéters à radiofréquence et patissent d'une profondeur de lésion insuffisante pour permettre un traitement sur toute l'épaisseur d'un problème tridimensionnel », a déclaré le Dr Tung. « La capacité de l'ULTC à créer des lésions plus profondes que l'épaisseur moyenne du myocarde ventriculaire exclusivement à partir de la surface endocardique dans les modèles précliniques est un avantage potentiel majeur. La réalisation d'études de faisabilité précoces chez l'homme est essentielle pour tester la sécurité et l'efficacité clinique et nous sommes fiers que l'University of Arizona College of Medicine ait émergé comme site d'étude de faisabilité précoce en collaboration avec Adagio. »

FULCRUM-VT devrait recruter 20 patients sur quatre sites de recherche, dont Banner - University Medical Center à Phoenix et trois autres programmes d'ablation de la transduction ventriculaire de renommée mondiale : Vanderbilt University Hospital à Nashville, Tennessee avec le Dr William Stevenson, Mount Sinai Hospital, New-York, avec le Dr Vivek Reddy et l'Université de Californie à San Francisco avec le Dr Edward Gerstenfeld Les critères de recrutement de l'essai comprennent les maladies cardiaques ischémiques et non ischémiques, l'implantation d'un défibrillateur cardiaque et une indication d'ablation ventriculaire en raison de TV monomorphes symptomatiques récurrentes. En outre, l'essai acceptera les patients pour une ablation de-novo et une première ablation répétée, englobant ainsi le cheminement clinique de la grande majorité des patients subissant des ablations ventriculaires. L'essai CRYOCURE-VT mené en Europe et au Canada sur 64 patients pour évaluer la sécurité et les performances du cathéter vCLAS a terminé son recrutement et les données seront utilisées pour étayer l'approbation du dispositif par le marquage CE.

« Le lancement de l'étude FULCRUM-VT est la première étape vers l'introduction de la plateforme technologique ULTC d'Adagio sur le marché des ablations des TV aux États-Unis », a déclaré Olav Bergheim, président et PDG d'Adagio Medical. « Les premières données publiées sur les caractéristiques procédurales, l'efficacité aiguë et la sécurité des ablations ULTC sont encourageantes et nous pensons que la combinaison de CRYOCURE-VT et de FULCRUM-VT permettra d'obtenir un ensemble de données solides, multicentriques et globales, essentielles à l'évaluation de cette technologie révolutionnaire. Le marché de la TV est largement sous-exploité par l'industrie. Le cathéter pour TV d'Adagio témoigne de notre engagement à faire progresser l'électrophysiologie clinique et de notre conviction quant à la croissance future du marché, basée sur l'amélioration de l'efficacité des procédures et des résultats à long terme. Le cathéter à déflexion bidirectionnelle est compatible avec la même source d'énergie ULTC qui est actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai IDE pivot de la FDA pour le traitement de la FA persistante (NCT # 04061603). Nous pensons qu'une fois approuvé par les autorités réglementaires, le vCLAS sera une technologie incontournable dans tous les programmes d'ablation EP avancés. »

À propos de Banner – University Medical Center Phoenix

Banner – University Medical Center Phoenix est un grand hôpital universitaire qui fournit des soins médicaux à l'Arizona et au Sud-Ouest depuis 1911. Il fait partie de Banner - University Medicine, un réseau médical universitaire de premier plan. L'établissement, qui a formé des milliers de médecins pendant des décennies en tant qu'hôpital universitaire, est le centre médical universitaire de l'University of Arizona College of Medicine - Phoenix. L'hôpital, reconnu par U.S. News and World Report comme l'un des meilleurs hôpitaux du pays, est spécialisé dans les soins cardiaques, le traitement du cancer, l'obstétrique à haut risque, les neurosciences, les transplantations d'organes, la toxicologie médicale et les soins d'urgence, y compris un centre de traumatologie de niveau I. Banner – University Medical Center Phoenix fait partie de Banner Health, un système de soins de santé à but non lucratif qui compte 33 hôpitaux dans six États. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site bannerhealth.com/universityphoenix.

À propos d'Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) une société privée située à Laguna Hills, en Californie, qui met au point des technologies de cryoablation avant-gardistes permettant de créer des lésions contiguës et transmurales pour traiter les arythmies cardiaques, notamment la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une société du portefeuille de Fjord Ventures.

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