Adagio Medical annonce le recrutement d'un premier patient pour son essai américain IDE pour l'iCLAS™ évaluant l'ablation par cryothérapie à très basse température pour la fibrillation auriculaire persistante
LAGUNA HILLS, Californie, 17 décembre 2019 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc. (Adagio) a annoncé aujourd'hui qu'elle a recruté le premier patient pour son essai d'exemption des dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption, IDE) pour l'iCLAS™. L'étude approuvée par la FDA vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système intelligent de lignes d'ablation continues à ultra-basse température (Intelligent Continuous Lesion Ablation System, iCLAS) d'Adagio dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PsAF). Les données seront utilisées à l'appui d'une demande préalable à la mise en marché. Le premier patient a été recruté par le docteur Suneet Mittal, membre de la Heart Rhythm Society, au Valley Hospital à Ridgewood, dans le New Jersey.
« Nous sommes heureux d'être le premier site à recruter un patient dans cette étude », a déclaré le docteur Suneet Mittal, chercheur principal national pour l'essai iCLAS au Valley Hospital. « Ce nouveau système d'ablation par cryothérapie offre de multiples avantages, dont l'utilisation d'un seul cathéter pour répondre à tous les besoins d'ablation, indépendamment du fait que l'oreillette gauche ou droite soit ciblée pour l'ablation, l'absence de besoin de cartographie 3D et des ensembles de lignes d'ablation plus complets qui peuvent avoir une incidence favorable sur les résultats à long terme de l'ablation dans cette population de patients difficile à traiter. »
Le cathéter d'ablation par cryothérapie One Shot+ utilisé lors de l'essai réalise des lignes d'ablation continues, transmurales précises et combine l'ablation et les diagnostiques dans le même cathéter, ce qui ne nécessite qu'une seule ponction transseptale. Ce cathéter permet une procédure simplifiée qui utilise une approche anatomique pour guider la navigation, éliminant le besoin de cartographie électromagnétique. Des stylets interchangeables permettent un nombre illimité de formes à la fois pour les sections de diagnostic et d'ablation du cathéter, permettant toute ligne d'ablation ciblée.
« Nous avons le privilège de travailler avec des électrophysiologues de premier plan pour faire progresser le traitement de la fibrillation auriculaire », a déclaré Olav Bergheim, PDG d'Adagio. « Les thérapies d'ablation actuelles sont utilisées pour traiter moins de 5 % des patients éligibles en raison de résultats cliniques décevants, de longues procédures et d'une rentabilité insuffisante pour les fournisseurs. La procédure Adagio vise à transformer la thérapie d'ablation en traitant chacun de ces défis, ce qui rend la thérapie d'ablation par cathéter à la disposition de l'ensemble de la population de patients atteints de fibrillation auriculaire. »
À PROPOS D'ADAGIO
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) est une société privée située à Laguna Hills, en Californie, qui met au point des technologies d'ablation par cryothérapie qui créent des lignes d'ablation continues, linéaires et transmurales afin de traiter les arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. fait partie du portefeuille de sociétés de Fjord Ventures.
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SOURCE Adagio Medical, Inc.
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