Adagio Medical anuncia la aprobación IDE por parte de la FDA para realizar un ensayo clínico
Tratamiento de la fibrilación auricular persistente con el uso del sistema crioablación a muy baja temperatura
LAGUNA HILLS, California, 20 de agosto de 2019 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc. (Adagio), el creador de iCLAS™, el sistema inteligente de ablación de lesiones continuadas, ha anunciado hoy que ha recibido aprobación condicional de exención para dispositivo objeto de investigación (IDE) de la Administración de Productos Alimentarios y Farmacéuticos (FDA) de EE.UU. para realizar un estudio único no aleatorio sobre fibrilación auricular (FA) persistente. El estudio respaldará un procedimiento de aprobación antes de su comercialización para el tratamiento de pacientes con FA que ha durado más de siete días, pero menos de doce meses y que no se han sometido a un tratamiento de ablación para FA. Los centros de investigación incluirán centros privados y académicos en EE.UU., Canadá y Europa.
"El objetivo del procedimiento de Adagio es mejorar el resultado actual, reducir el tiempo del procedimiento y mejorar la rentabilidad del proveedor. Nuestro comunicado de prensa reciente, con fecha del 31 de julio de 2019, relacionado con el uso de marcadores anatómicos solo para el tratamiento de FA, incluido PsFA, anunció un paso importante en esa dirección", comentó Olav Bergheim, director ejecutivo de Adagio. "El procedimiento iCLAS de Adagio es un enfoque transformador para la ablación de FA".
"Adagio ha trabajado con diligencia para lograr este importante hito corporativo, algo que le enorgullece sobremanera", comentó Nabil Jubran, vicepresidente de Asuntos regulatorios y calidad. "Hemos iniciado el proceso de aprobación para los sitios del ensayo y contaremos con muchos pacientes suscritos y tratados antes de otoño. Nos alegra mucho el sumo interés que ha mostrado la comunidad clínica para participar en este ensayo clínico".
El estudio utilizará la consola de crioablación con One Shot™ de Adagio y los catéteres de crioablación One Shot+™. Cada parte se ha diseñado para crear lesiones continuadas, transmurales, lineares y focales en las aurículas derecha e izquierda. Los pacientes recibirán una ablación con uno de los catéteres y se les hará un seguimiento de 12 meses para comprobar si la arritmia es recurrente. En un ensayo clínico similar que se llevó a cabo en Europa, el tratamiento de pacientes con FA persistente se ha acercado al 90 % de eficacia un año después del tratamiento usando criterios estándar de medición para ablación de FA.
Acerca de Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. es una compañía privada ubicada en Laguna Hills, California, que desarrolla tecnologías innovadoras de crioablación que crean lesiones continuadas, lineares y transmurales para el tratamiento de arritmias cardiacas, incluidas fibrilación auricular paroxística y persistente, palpitación atrial y taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. forma parte de la cartera de compañías de Fjord Ventures. Para obtener más información, envíe un correo electrónico a [email protected].
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