AliveDx annonce qu'elle a présenté une demande d'autorisation 510(k) à la FDA américaine pour la biopuce multiplex MosaiQ AiPlex® CTDplus

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EYSINS, Suisse, 3 avril 2025 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, AliveDx annonce qu'elle a présenté une notification de précommercialisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la biopuce MosaiQ AiPlex^® CTDplus. Le test multiplex MosaiQ AiPlex CTDplus, qui a reçu le marquage IVDR-CE en février 2025, est conçu pour améliorer la précision et la rapidité du diagnostic systématique des connectivites (CDTplus) tout en simplifiant les flux de travail des laboratoires.

Les maladies rhumatismales auto-immunes systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé, la sclérose systémique (également connue sous le nom de sclérodermie), le syndrome de Sjögren, les myopathies inflammatoires idiopathiques et les connectivites mixtes affectent des millions de personnes dans le monde et sont associées à la production d'auto-anticorps. Le diagnostic de ces affections est complexe en raison du chevauchement des symptômes cliniques et des taux élevés de cooccurrence parmi une série de connectivites¹.

Rapide, facile, complète
La solution MosaiQ a été conçue pour fournir un flux de travail simple et des résultats rapides. La combinaison de plusieurs marqueurs pertinents en un seul test permet d'obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients, tout en réduisant le temps d'intervention et en minimisant l'utilisation des consommables. Pour les connectivites, le test multiplex est conçu pour détecter et identifier rapidement jusqu'à 1 275 marqueurs de la maladie par heure. Homogènes, l'étalonnage et le contrôle de qualité internes au test, ainsi que les contrôles de qualité externes multi-constituants, contribuent à simplifier encore les flux de travail des laboratoires. Tous les réactifs et les ensembles de tests multiplex sont équipés d'étiquettes RFID afin de gagner du temps et d'éviter les erreurs manuelles.

Combinaison unique de tests
Le test MosaiQ AiPlex CTDplus permet une approche syndromique et une évaluation sérologique précise de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et des connectivites systémiques pour les prestataires de soins de santé. Sa combinaison unique de tests d'auto-anticorps offre une solution diagnostique sensible et spécifique, aidant les cliniciens à obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients. Il peut générer ces résultats avec un échantillon du patient d'à peine 10 μl en une seule étape. La biopuce MosaiQ AiPlex CTDplus comprend 15 marqueurs dans un panel pour chaque patient, y compris la majorité des auto-anticorps recommandés par les directives cliniques applicables (ACR/EULAR)*^2-6. La solution MosaiQ AiPlex CTDplus permet la détection simultanée d'auto-anticorps dirigés contre DFS70/LEDGF, CCP, dsDNA, Sm, Sm/RNP, U1RNP, Chromatine, Ribosomal P, SS-A 60 (Ro60), SS-B (La), TRIM21 (Ro52), Jo-1, CENP-B, Scl-70 et RNA Polymerase III.

Une étape importante pour apporter de la valeur à nos clients
Manuel O. Méndez, PDG d'AliveDx : « Nous sommes ravis de présenter une demande d'autorisation 510(k) à la FDA pour la biopuce MosaiQ AiPlex^® CTDplus. Le diagnostic des maladies auto-immunes prenant souvent plus de quatre ans, il est indispensable d'adopter une approche multiplexée et syndromique pour accélérer le processus. La biopuce MosaiQ AiPlex CTDplus relève ce défi en permettant une détection précoce de la maladie et en favorisant des traitements plus ciblés et plus efficaces, apportant ainsi un soulagement bienvenu aux patients. Avec notre biopuce MosaiQ AiPlex pour la maladie cœliaque déjà en cours d'examen par la FDA, la demande d'autorisation présentée aujourd'hui nous rapproche considérablement de notre objectif d'offrir une valeur clinique et économique aux clients des États-Unis ».

À propos d'AliveDx
Chez AliveDx, notre mission est de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins aux patients et d'innover pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous sommes déterminés à façonner l'avenir du diagnostic global dans les domaines de l'auto-immunité, de l'allergie et au-delà. Nos solutions innovantes permettent aux laboratoires et aux cliniciens d'accélérer le diagnostic et d'améliorer la vie des patients tout en favorisant un environnement de travail positif et durable pour les prestataires de soins de santé. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ et LumiQ. Ces solutions visent à générer une valeur économique et clinique en simplifiant les flux de travail des laboratoires et en fournissant des résultats rapides et précis qui améliorent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie.

À propos de la solution MosaiQ
La solution MosaiQ est une solution IVD de pointe pour les maladies auto-immunes, les allergies et autres. La plateforme de test planaire multiplexée et entièrement automatisée permet de réaliser des tests syndromiques pour des pathologies complexes. Cette plateforme intuitive assure un rendement élevé avec un accès aléatoire continu, fournit des résultats rapides et précis et répond aux nouvelles attentes en matière d'efficacité des laboratoires.

Pour plus d'informations sur AliveDx et ses solutions de diagnostic in vitro, veuillez consulter www.alivedx.com et nous contacter sur LinkedIn et X.

©AliveDx Suisse SA. 2025. Le logo AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex et LumiQ sont des marques commerciales ou des marques déposées des sociétés du groupe AliveDx dans différentes juridictions. Les offres et les capacités sont susceptibles d'être modifiées. Certaines méthodes peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Sous réserve d'autorisation réglementaire. 

1. Nathalie Conrad et al. Lancet 2023 ; 401 : 1878–90 *ACR : Collège américain de rhumatologie. EULAR : Alliance européenne des associations de rhumatologie.
2. Aringer M et al. Ann Rheum Dis. 2019;78(9):1151-9.
3. Shiboski CH et al. Arthritis Rheumatol. 2017;69(1):35-45.
4. van den Hoogen F et al. Arthritis Rheum. 2013;65(11):2737-47.
5. Lundberg IE et al. Arthritis Rheumatol. 2017;69(12):2271-82.
6. Aletaha D et al. Arthritis Rheum. 2010;62(9):2569-81. 

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