Amerikaanse FDA Verleent CytoSorb® Goedkeuring voor Noodgebruik bij Patiënten met COVID-19

USA - Français

USA - Deutsch

USA - English

News provided by

Apr 22, 2020, 02:30 ET

MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 22 april 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), een leider op het gebied van immunotherapie in kritische zorg dat zijn CytoSorb^® bloedzuiveringstechnologie op de markt introduceert voor de behandeling van cytokine storm en levensbedreigende ontstekingen bij ernstig zieke en cardiochirurgische patiënten over de hele wereld, maakt bekend dat de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten een Goedkeuring voor Noodgebruik (EUA) van CytoSorb^® heeft verleend voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19.

Onder de EUA mag CytoSorbents het product CytoSorb beschikbaar maken voor commerciële verkoop aan alle ziekenhuizen in de Verenigde Staten ter behandeling van patiënten van 18 jaar of ouder bij wie COVID-19 besmetting is vastgesteld en die zijn opgenomen op de intensive care afdeling (ICU) met vastgesteld of dreigend respiratoir falen, een vroeg stadium van acute longschade of acute respiratory distress syndrome (ARDS), ernstige ziekteverschijnselen of levensbedreigende ziekte welke resulteren in respiratoir falen, septische shock, en/of meervoudig orgaanfalen zoals omschreven in het goedkeuringscertificaat van de FDA en in onderstaande toelichting.

Patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19 vertonen vaak een cytokine storm met ernstige hyperontsteking, die kan bijdragen tot verergerde schade aan vitale organen zoals de longen, het hart en de nieren. Het doel van CytoSorb therapie is de cytokine storm en dodelijke inflammatoire reactie tegen te gaan door middel van bloedzuivering zodat deze schade wordt beperkt of voorkomen. CytoSorb is plug-and-play compatibel met de meest gangbare bloedzuiveringsapparatuur of -pompen die op de intensive care afdeling worden ingezet bij behandeling van COVID-19 patiënten, waaronder hemoperfusie, hemodialyse, continuous renal replacement therapy (CRRT) en extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) machines.

Dhr. Vincent Capponi, Chief Operating Officer van CytoSorbents licht toe: "Wij zijn erg dankbaar voor de erkenning die de FDA geeft door middel van deze EUA aan het potentieel van CytoSorb en extracorporale bloedzuivering in de zorg voor patiënten die getroffen worden door deze verschrikkelijke ziekte. Duidelijk was in dit echte samenwerkingsproces met de FDA dat de instantie zich heeft gecommitteerd aan het onmiddellijk voorzien van artsen en patiënten met nieuwe behandelingsopties in de strijd tegen COVID-19. Wij zijn van plan in de toekomst door te gaan met de samenwerking om zoveel mogelijk patiënten te kunnen helpen."

Dr. Phillip Chan, MD, PhD, Chief Executive Officer van CytoSorbents verklaart: "Als Amerikaans bedrijf, met vervaardiging van de CytoSorb apparatuur in New Jersey, willen wij graag het aanbod van CytoSorb ontwikkelen voor ziekenhuizen en patiënten in de V.S. als een behandelingsoptie in de strijd tegen cytokine storm en dodelijke ontstekingsreacties, waarvan wordt aangenomen dat zij de COVID-19 infectie verergeren. Met meer dan 555.000 gedocumenteerde coronavirus-besmettingen heeft de V.S. het hoogste dodental ter wereld met ruim 22.000 sterfgevallen, en heeft het land dringend behoefte aan nieuwe therapieën om de ernst van deze ziekte te beperken. Dit is niet alleen van belang om slechte klinische resultaten en het aantal doden te verminderen, maar ook om de knelpunten weg te werken van schaarse middelen zoals beademingsapparatuur en ECMO bij de behandeling van deze levensgevaarlijk zieke patiënten."

Dr. Chan vervolgt: "CytoSorb is gebruikt bij ernstig zieke en cardiochirurgische patiënten in meer dan 80.000 patiëntbehandelingen in het buitenland, om dezelfde complicaties tegen te gaan die we zien bij COVID-19 patiënten, zoals longfalen, shock en meervoudig orgaanfalen. Met CRRT en in veel gevallen ECMO als de standaard bij ICU's over de hele wereld kan CytoSorb gemakkelijk in gebruik worden genomen zonder veel training. Ruim 200 COVID-19 patiënten buiten de V.S. zijn al behandeld met CytoSorb, wat ertoe heeft geleid dat CytoSorb werd opgenomen in de COVID-19 behandelingsrichtlijnen in Italië, Panama en China. Wij hebben nu meer dan 70 verzoeken binnen van grote ziekenhuizen in de V.S. die CytoSorb willen gebruiken voor COVID-19 patiënten. Onder de goedkeuring (EUA) willen wij de inzetbaarheid van CytoSorb op een gecontroleerde manier opschalen bij klinische centra waar men met ons wil samenwerken om data te genereren en onze kennis in te zetten voor het meest effectieve gebruik van het apparaat. Wij zullen graag samenwerken met de FDA om dit mogelijk te maken."

In de brief met de EUA van de FDA staat: "Er zijn tot op heden geen behandelingen voor COVID-19 met apparaten die door de FDA zijn geautoriseerd, gelicenseerd of goedgekeurd. Op basis van prestatietests en gerapporteerde klinische ervaring heeft de FDA geconcludeerd dat het CytoSorb apparaat effectief kan zijn in de behandeling van bepaalde patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld, doordat het verscheidene pro-inflammatoire cytokinen uit hun bloed verwijdert. De FDA is van mening dat, gebaseerd op de totaliteit van het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal, het verwijderen van pro-inflammatoire cytokinen de cytokine storm kan verbeteren vanwege de overvloed aan pro-inflammatoire cytokinen, hetgeen klinisch voordeel kan opleveren," eraan toevoegend: "Het is redelijk aanneembaar dat het CytoSorb apparaat effectief kan zijn in de behandeling van patiënten vanaf 18 jaar bij wie COVID-19 is vastgesteld en die zijn opgenomen op de ICU met acuut respiratoir falen, indien het apparaat consequent wordt gebruikt binnen de draagwijdte (Scope of Authorization, tr.) van deze brief."

Zoals genoemd in de brief met de EUA, kan CytoSorb worden gebruikt bij patiënten vanaf 18 jaar met vastgestelde COVID-19 infectie die zijn opgenomen op de ICU met vastgesteld of dreigend respiratoir falen en die één van de volgende aandoeningen vertonen:

a) Early acute lung injury (ALI)/ Acute respiratory distress syndrome (ARDS); of
b) Ernstige ziekten, te weten:
           1) dyspneu,
           2) ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
           3) bloedzuurstofsaturatie ≤ 93%,
           4) partiële druk van arteriële zuurstof tot zuurstoffractie in beademing < 300, en/of
           5) longinfiltraat > 50% binnen 24 tot 48 uren; of
c) Levensbedreigende ziekten, te weten:
           1) respiratoir falen,
           2) septische shock, en/of
           3) meervoudige orgaandysfunctie of -falen.

Het CytoSorb apparaat is toegestaan door de FDA door middel van een EUA. Het is noch goedgekeurd noch toegelaten bij indicaties om patiënten te behandelen die besmet zijn met COVID-19. De EUA zal van kracht zijn totdat de afgegeven verklaring dat er omstandigheden zijn die de goedkeuring rechtvaardigen van noodgebruik van het CytoSorb apparaat tijdens de COVID-19 pandemie wordt beëindigd onder artikel 564(B)(2) van de Wet, of totdat de EUA wordt ingetrokken onder Artikel 564(g) van de Wet.

Over FDA Goedkeuring voor Noodgebruik (Emergency Use Authorization)

Op de EUA website van de FDA staat: "De autoriteit Emergency Use Authorization (EUA) stelt de FDA in staat om de volksgezondheid beter te beschermen tegen chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) bedreigingen door de beschikbaarheid en het gebruik van medische tegenmaatregelen te faciliteren die nodig zijn tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Onder Artikel 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (de "Act") mag de FDA-commissaris nog niet goedgekeurde medische producten of nog niet goedgekeurd gebruik van goedgekeurde medische producten toestaan in noodsituaties om levensbedreigende ziekten of aandoeningen te diagnosticeren, te behandelen, of te voorkomen welke worden veroorzaakt door CBRN verwekkers waarvoor geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieven zijn."

EUA verschilt fundamenteel van het Uitgebreide Toegangsprogramma voor Medische Apparatuur van de FDA, welke eveneens Noodgebruik (Emergency Use), Schrijnende Gevallen (Compassionate Use) en Treatment Investigational Device Exemptions (IDE's) omvat; deze zijn echter alle beperkt en hebben in het geval van Compassionate Use en Treatment IDE's specifieke goedkeuring nodig van de instantie, vaak van geval tot geval. Daarentegen maakt de EUA het mogelijk om toegang en commercialisering te realiseren in ziekenhuizen overal in het land, onder voorwaarde van bredere gebruiksrichtlijnen.

Over CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO )

CytoSorbents Corporation is toonaangevend in de immunotherapie tijdens kritieke zorg en is gespecialiseerd in bloedzuivering. Hun vlaggenschipproduct, CytoSorb^® is goedgekeurd in de Europese Unie met distributie in 58 landen wereldwijd als een extracorporaal middel voor cytokine adsorptie, ontworpen om de "cytokine storm" of het "cytokine release syndroom" te bestrijden dat anders zou leiden tot heftige ontstekingsreacties, orgaanfalen en overlijden bij veel voorkomende kritieke aandoeningen. Het gaat om aandoeningen met een extreem hoog overlijdensrisico waarvoor geen doeltreffende behandeling bestaat. CytoSorb^® is tot op heden gebruikt in meer dan 80.000 patiëntbehandelingen. CytoSorb ontvangt in de Verenigde Staten FDA-Goedkeuring voor Noodgebruik (Emergency Use Authorization) bij ernstig zieke COVID-19 patiënten met imminent of bevestigd respiratoir falen, in bepaalde omstandigheden.

CytoSorbents' zuiveringstechnologieën zijn gebaseerd op biocompatibele, uiterst poreuze polymeer bolletjes die actief giftige stoffen kunnen verwijderen uit het bloed en andere lichaamsvloeistoffen door middel van afvang door de porie en adsorptie op het oppervlak. Voor deze technologieën heeft het bedrijf niet-verwaterende subsidies, contracten en andere vormen van financiering ontvangen ter waarde van bijna $29 miljoen van DARPA, het Amerikaanse leger, het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten, de National Institutes of Health (NIH), National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), het Amerikaanse Special Operations Command (SOCOM), de Amerikaanse Landmacht, U.S. Special Operations Command (USSOCOM), de Amerikaanse Luchtmacht, Air Force Material Command (USAF/AFMC) en andere instanties. Het Bedrijf heeft talloze producten in ontwikkeling die zijn gebaseerd op deze unieke bloedzuiveringstechnologie en beschermd zijn door vele verstrekte Amerikaanse en internationale patenten en meerdere geldige aanvragen, waaronder CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K⁺ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb, enzovoorts. Ga voor meer informatie naar de websites van het Bedrijf op www.cytosorbents.com en www.cytosorb.com of volg ons op Facebook en Twitter.

Toekomstgerichte Verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn bedoeld om te kwalificeren voor de veilige haven van aansprakelijkheid vastgelegd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen bevatten maar zijn niet beperkt tot verklaringen over onze plannen, doelstellingen, stellingen en beweringen en zijn geen historische feiten, en worden doorgaans gekenmerkt door het gebruik van woorden als "kunnen wellicht" "zouden moeten," "zouden kunnen," "verwachten," "zijn voornemens," "voorzien," "geloven," "schatten," "voorspellen," "potentieel," "doorgaan" en dergelijke, ofschoon sommige toekomstgerichte verklaringen anders worden uitgedrukt. Wees u ervan bewust dat de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht de huidige meningen en verwachtingen van het management weergeven, maar dat onze feitelijke resultaten, ontwikkelingen en prestaties substantieel kunnen verschillen van die welke zijn opgenomen in de toekomstgerichte verklaringen. Factoren die tot deze verschillen zouden kunnen leiden dan wel bijdragen zijn onder meer, maar zijn niet beperkt tot, de risico's die staan beschreven in het Jaarverslag op Form 10-K, welke is geregistreerd bij de SEC op 5 maart 2020 en is aangevuld met de risico's die staan genoemd in onze Kwartaalrapportages op Form 10-Q, en in de persberichten en andere communicatie met aandeelhouders die wij van tijd tot tijd uitbrengen, waarmee wij trachten belanghebbende partijen in te lichten over de risico's en factoren die onze bedrijfsresultaten kunnen beïnvloeden. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in zulke toekomstgerichte verklaringen, vooral nu in het licht van de huidige corona-pandemie, waarbij bedrijven kunnen worden getroffen door snel wijzigende regelgeving van staten en de federale overheid, alsmede de wijzigende gezondheid en beschikbaarheid van hun werknemers. Wij aanvaarden geen verplichting om updates dan wel rectificeringen van enige toekomstgerichte verklaringen openbaar te maken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of anderszins, anders dan wat verplicht is onder de Federale effectenwetgeving.

Klik Hier Om Ons te Volgen op Facebook en Twitter

CytoSorbents - Contactgegevens:
Amy Vogel
Relaties met Beleggers
(732) 398-5394
[email protected]

Relaties met Beleggers - Contactgegevens:
Jeremy Feffer
LifeSciences Adviseurs
917-749-1494
[email protected]

Public Relations - Contactgegevens:
Eric Kim
Rubenstein Public Relations
212-805-3052
[email protected]

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1096384/CytoSorbents_Working_To_Save_Lives_Logo.jpg