La FDA américaine accord une autorisation d'utilisation d'urgence au CytoSorb® pour son utilisation chez les patients atteints de COVID-19

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MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 14 avril 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO), un leader en immunothérapie pour les soins intensifs qui commercialise sa technologie de purification du sang CytoSorb^® pour traiter les chocs cytokiniques et les inflammations mortelles chez les patients gravement malades et en chirurgie cardiaque dans le monde entier, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization, EUA) au CytoSorb^® pour son utilisation chez les patients atteints de COVID-19.

Dans le cadre de l'EUA, CytoSorbents pourra mettre à disposition le CytoSorb, par le biais de ventes commerciales, à tous les hôpitaux des États-Unis afin qu'il soit utilisé chez les patients âgés de 18 ans ou plus qui sont atteints d'une infection au COVID-19 confirmée, qui ont été admis dans un service de soins intensifs avec une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente et qui présentent une lésion pulmonaire aiguë précoce ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une maladie grave ayant entraîné une insuffisance respiratoire, un choc septique et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance multiviscérale, comme décrit dans l'autorisation de la FDA et comme détaillé ci-dessous.

Les patients infectés par le COVID-19 présentent souvent un choc cytokinique avec une hyperinflammation sévère pouvant contribuer à des lésions aggravées d'organes vitaux comme les poumons, le cœur et les reins. L'objectif de la thérapie au CytoSorb est de réduire le choc cytokinique et la réponse inflammatoire mortelle par la purification du sang afin que cette lésion puisse être atténuée ou évitée. Le CytoSorb est compatible avec les machines de purification du sang et les pompes les plus couramment utilisées dans les unités de soins intensifs pour traiter les patients atteints de COVID-19, notamment les machines d'hémoperfusion, d'hémodialyse, de thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) et d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).

M. Vincent Capponi, directeur de l'exploitation chez CytoSorbents, a commenté : « Nous apprécions grandement que la FDA reconnaisse, par le biais de cette EUA, le potentiel du CyroSorb et de la purification extracorporelle du sang pour aider les patients affectés par cette terrible maladie. Il était clair, dans ce processus véritablement collaboratif engagé avec la FDA, que l'agence était déterminée à fournir de toute urgence aux médecins et aux patients de nouvelles options de traitement dans la lutte contre le COVID-19. Nous comptons continuer à travailler avec la FDA pour aider le plus grand nombre de patients possible. »

Le Dr Phillip Chan, directeur général de CytoSorbents, a déclaré : « En tant que société basée aux États-Unis qui fabrique le dispositif CytoSorb dans le New Jersey, nous sommes désireux d'étendre la disponibilité du CytoSorb aux hôpitaux et aux patients américains comme option de traitement pour combattre le choc cytokinique et l'inflammation mortelle qui semblent exacerber l'infection par le COVID-19. Avec plus de 555 000 infections au coronavirus documentées et plus de 22 000 morts, les États-Unis sont le pays le plus touché au monde, et de nouvelles thérapies sont requises de toute urgence pour réduire la gravité de cette maladie. Cela est important non seulement pour réduire les mauvais résultats cliniques et la mortalité, mais aussi pour atténuer le goulet d'étranglement entraînant une raréfaction des ressources telles que les respirateurs et les dispositifs d'oxygénation extracorporelle par membrane dans le cadre du traitement de ces patients gravement atteints. »

Le Dr Chan poursuit : « Le CytoSorb a été utilisé chez des patients gravement malades et en chirurgie cardiaque dans plus de 80 000 traitements à l'étranger, pour aider à traiter les mêmes complications que l'on observe chez les patients atteints du COVID-19, notamment l'insuffisance pulmonaire, le choc septique et la défaillance multiviscérale. Alors que la CRRT, et bien souvent l'ECMO, sont devenus la norme dans les services de soins intensifs du monde entier, le CytoSorb peut être mis en œuvre facilement avec un minimum de formation. Plus de 200 patients atteints du COVID-19 ont été traités avec le CytoSorb en dehors des États-Unis, ce qui a entraîné l'inclusion du CytoSorb dans les directives de traitement du COVID-19 en Italie, au Panama et en Chine. Nous avons maintenant reçu plus de 70 demandes de grands hôpitaux américains en vue d'utiliser le CytoSorb chez des patients atteints du COVID-19. En vertu de l'EUA, nous prévoyons d'augmenter de manière contrôlée la disponibilité du CytoSorb auprès de centres cliniques qui travailleront avec nous pour générer des données et mettre à profit nos connaissances sur la manière d'utiliser le dispositif le plus efficacement possible. Nous sommes heureux de collaborer avec la FDA pour rendre tout cela possible. »

La lettre d'EUA de la FDA déclare : « Il n'existe pas de dispositif de traitement approuvé, autorisé ou homologué par la FDA pour le COVID-19. Sur la base de tests de performance en laboratoire et de l'expérience clinique rapportée, la FDA a conclu que le dispositif CytoSorb pourrait être efficace pour traiter certains patients atteints d'une infection confirmée au COVID-19 en éliminant diverses cytokines pro-inflammatoires de leur sang. La FDA estime, en s'appuyant sur l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, que l'élimination des cytokines pro-inflammatoires est susceptible d'atténuer le choc cytokinique dû à la surabondance de cytokines pro-inflammatoires, et par conséquent d'apporter des bénéfices cliniques. » Elle ajoute : « Il est raisonnable de croire que le dispositif CytoSorb peut être efficace pour traiter les patients âgés de 18 ans ou plus atteints par le COVID-19 et admis dans un service de soins intensifs avec une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente, dès lors qu'il est utilisé conformément à l'autorisation de la présente lettre. »

Comme indiqué dans la lettre d'EUA, le CytoSorb peut être utilisé chez des patients âgés de 18 ans ou plus atteints par le COVID-19 et admis dans un service de soins intensifs avec une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente, et qui présentent l'un des symptômes suivants :

a)   Lésion pulmonaire aiguë précoce (LPAP)/Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) précoce ; ou
b)   Maladie grave, définie ainsi :
         1) dyspnée, 
         2) fréquence respiratoire ≥ 30/min, 
         3) saturation en oxygène du sang ≤ 93 %, 
         4) pression partielle de l'oxygène artériel par rapport à la fraction d'oxygène inspiré < 300,   et/ou 
         5) infiltrations pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures ; ou
c)   Maladie mortelle, définie ainsi : 
         1) insuffisance respiratoire, 
         2) choc septique, et/ou 
         3) dysfonctionnement ou défaillance multiviscérale.

Le dispositif CytoSorb a été autorisé par la FDA dans le cadre d'une EUA. Il n'a été ni autorisé ni approuvé pour l'indication de traitement des patients atteints de COVID-19. L'EUA restera en vigueur jusqu'à la déclaration selon laquelle les circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence du dispositif CytoSorb dans le cadre de la pandémie de COVID-19 sont terminées en vertu de la section 564(B)(2) de la Loi, ou jusqu'à la révocation de l'EUA en vertu de la section 564(g) de la Loi.

À propos de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA

D'après le site de la FDA au sujet de l'EUA : « L'autorité d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) permet à la FDA de renforcer les protections de santé publique du pays contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN) en facilitant la disponibilité et l'utilisation des contre-mesures médicales requises dans le cadre d'urgences de santé publique. En vertu de la section 564 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la "Loi"), le commissaire de la FDA est habilité à autoriser l'utilisation de produits médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés en cas d'urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des maladies ou des conditions graves ou potentiellement mortelles causées par des agents de menace CBRN lorsqu'il n'existe pas d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles. »

L'EUA est fondamentalement différente du programme d'accès élargi aux dispositifs médicaux de la FDA, qui englobe l'utilisation d'urgence, l'usage compassionnel et les exemptions pour dispositifs expérimentaux (IDE), qui ont tous une portée limitée et, dans le cas de l'usage compassionnel et des IDE de traitement, nécessitent une approbation spécifique de l'agence, souvent au cas par cas. En revanche, l'EUA permet l'accès et la commercialisation des thérapies aux hôpitaux dans tout le pays, dans le cadre de directives d'utilisation plus larges.

À propos de CytoSorbents Corporation (NASDAQ : CTSO)

CytoSorbents Corporation est un leader en immunothérapie pour les soins intensifs, spécialisé dans la purification du sang. Son produit phare, le CytoSorb^®, est approuvé dans l'Union européenne et distribué dans 58 pays à travers le monde comme absorbant extracorporel des cytokines. Il est conçu pour réduire le « choc cytokinique » ou « syndrome de libération des cytokines » susceptible de provoquer une inflammation massive, une défaillance d'un organe ou d'entraîner la mort dans des maladies graves courantes. Il n'existe aucun traitement efficace pour ces maladies qui présentent un risque de décès extrêmement élevé. À ce jour, le CytoSorb^® a été utilisé dans plus de 80 000 traitements chez l'homme. Le CytoSorb a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA aux États-Unis pour être utilisé chez les patients atteints de COVID-19 dans un état critique et présentant une insuffisance respiratoire imminente ou confirmée, dans des circonstances définies.

Les technologies de purification de CytoSorbents sont basées sur des billes de polymères biocompatibles et extrêmement poreuses qui peuvent éliminer activement des substances toxiques du sang et d'autres fluides corporels par capture des pores et adsorption superficielle. Ses technologies ont obtenu une subvention, un contrat et autre financement non dilutifs de plus de 29 millions USD auprès de DARPA, de l'Armée américaine, du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, des National Institutes of Health (NIH), du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), du Commandement des opérations spéciales des États-Unis (SOCOM), de l'U.S. Air Force et de l'Air Force Material Command (USAF/AFMC), entre autres. La société développe actuellement de nombreux produits basés sur sa technologie unique de purification du sang, qui sont protégés par de nombreux brevets émis aux États-Unis ou dans d'autres pays, ainsi que par de nombreuses demandes en instance, y compris CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb, etc. Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites web de la société aux adresses www.cytosorbents.com et www.cytosorb.com ou suivez-nous sur Facebook et Twitter.

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