Amgen anuncia que evolocumab disminuyó significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares en el estudio FOURIER

El estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab cumplió con los criterios de evaluación primarios y criterios secundarios claves

Los resultados completos se presentarán en la edición 66ª del Congreso Científico Anual del American College of Cardiology (ACC)

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Amgen

Feb 08, 2017, 18:22 ET

THOUSAND OAKS, California, 8 de febrero de 2017 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció que el estudio FOURIER, en el que se evaluó la eficacia de evolocumab para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica evidente (ASCVD por sus siglas en inglés) cumplió con su criterio compuesto de evaluación primario (muerte por enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, apoplejía no fatal, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria) y los criterios compuestos clave de evaluación secundarios (muerte por enfermedad cardiovascular, IM y apoplejía no fatales). No se detectaron nuevos temas de seguridad.

El estudio de función cognitiva EBBINGHAUS, realizado en pacientes del estudio FOURIER, también cumplió con su criterio de evaluación principal, lo cual demuestra la no- inferioridad de evolocumab con respecto al placebo al evaluar su efecto en la función cognitiva.

Los resultados completos del estudio FOURIER de evolocumab se presentarán en la edición 66ª del Congreso Científico Anual del ACC en Washington, D.C. el viernes 17 de marzo a las 8 a.m., hora del este de los EE.UU. Los resultados completos del estudio de función cognitiva EBBINGHAUS de evolocumab se presentarán en el mismo congreso científico el sábado 18 de marzo a las 8 a.m., hora del este.

"En el estudio GLAGOV, demostramos que evolocumab tiene un efecto en la ateroesclerosis, la causa subyacente de la enfermedad cardiovascular. Estos resultados del estudio FOURIER demuestran claramente el vínculo entre la reducción del colesterol LDL y un menor riesgo cardiovascular con evolocumab, incluso en una población que ya recibió tratamiento óptimo con estatinas", señaló el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. "La enfermedad cardiovascular sigue representando la mayor carga de salud del mundo, y deseamos compartir estos resultados con la comunidad científica en el congreso anual número 66 del ACC".

FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk/ Investigaciones adicionales sobre resultados de eventos cardiovasculares con la inhibición del PCSK9 en pacientes de alto riesgo) es un estudio multinacional de Fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en aproximadamente 27,500 pacientes que tenían antecedentes de IM, apoplejía o enfermedad vascular periférica sintomática y un nivel de colesterol LDL ≥70 mg/dL o colesterol no-HDL ≥100 mg/dL con un tratamiento óptimo de estatinas. La terapia óptima de estatinas se definió como una dosis diaria mínima de 20 mg de atorvastatina o su equivalente con una recomendación de al menos 40 mg de atorvastatina o su equivalente, donde estuviera aprobado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir evolocumab 140 mg por vía subcutánea cada dos semanas o 420 mg al mes, o placebo por vía subcutánea cada dos semanas o una vez al mes. El estudio se prolongó hasta que al menos 1,630 pacientes experimentaran un criterio de valoración secundario clave MACE (Major Adverse Cardiac Event/evento cardiovascular mayor grave) de muerte por eventos cardiovasculares, IM o apoplejía, lo que ocurriera primero.

EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects/Evaluación del efecto de un anticuerpo anti- PCSK9 en la función cognitiva en pacientes con elevado riesgo cardiovascular) es un estudio aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, controlado con placebo de aproximadamente 1,900 pacientes inscritos en el estudio FOURIER. Se evaluó la función de ejecutición (el criterio de evaluación principal fue el Indice Estratégico de Memoria Operativa Espacial) y los criterios de evaluación secundarios de memoria operativa, función de la memoria y velocidad psicomotora mediante una herramienta basada en una tablet (CANTAB) al inicio y en momentos del tiempo determinados.

Las enfermedades cardiovasculares son la causa principal de muertes en todo el mundo^[1]. En Estados Unidos, aproximadamente 11 millones de personas padecen ASCVD y/o hipercolesterolemia familiar (HF) con niveles no controlados de colesterol LDL superior a 70 mg/dL, pese a recibir tratamiento de estatinas o terapias hipolipemiantes de otro tipo.^[2],[3] Más de 60% de los pacientes de alto riesgo en Europa aún no son capaces de reducir de forma adecuada sus niveles de C-LDL con estatinas o hipolipemiantes de otro tipo aprobados en la actualidad.^[4] Entre los pacientes con riesgo muy elevado, la cifra es superior a 80%.^[4]En la mayoría de países, se estima que menos del 1% de los pacientes con HF (heterocigóta u homocigóta) han sido diagnosticados.^[5]

En México, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en adultos: se produjeron 195 mil muertes en 2013^[6]. Un factor asociado a esta situación es el porcentaje de población con un nivel elevado de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, que llega a 46%^[7]. Con base en cifras del Instituto Nacional de Salud Pública, se sabe que Tamaulipas, Chihuahua, Baja California y Baja California Sur, Quintana Roo, Jalisco y Sinaloa son las entidades con mayor prevalencia de hipercolesterolemia del país^[8].

Acerca de Evolocumab
Evolocumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina / Kexina tipo 9 (PCSK9). Evolocumab se une a la PCSK9 e inhibe la unión de PCSK9 circulante al receptor de la lipoproteína de baja densidad (LDLR), esto evita la degradación de LDLR mediada por PCSK9 y permite que el LDLR se recicle de vuelta en la superficie de las células hepáticas. Al inhibir la unión de PCSK9 a LDLR, evolocumab incrementa el número de LDLR disponible para depurar la LDL de la sangre, disminuyendo así los niveles de C-LDL.^[9]

Evolocumab está aprobado en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos, México, Japón, Canadá, y los 28 países miembros de la Unión Europea. Las solicitudes en otros países están pendientes.

Acerca de Amgen Cardiovascular
Con base en más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen se dedica a responder importantes preguntas científicas para el cuidado avanzado y la mejora en la calidad de vida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la principal causa de morbilidad y mortalidad a nivel mundial^[1].

La investigación en Amgen de las enfermedades cardiovasculares y de sus potenciales opciones de tratamiento, es parte de un atributo creciente en Amgen que utiliza la genética humana para identificar y validar ciertos blancos farmacológicos. A través de sus propios esfuerzos en investigación y desarrollo, así como sus colaboraciones, Amgen construye un portafolio robusto en materia cardiovascular que consiste en varias moléculas aprobadas y en investigación, como parte de un esfuerzo para dirigirse a múltiples necesidades importantes actuales de pacientes que no se han cumplido, tales como el colesterol alto y la insuficiencia cardiaca.

Acerca de Amgen
Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica las vidas de las personas. Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando una cartera de medicamentos con importante potencial.

Para más información, visita: www.amgen.com.mx y síguenos en @AmgenMexico

^REFERENCIAS^{[1] World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet.}^{http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/}^{Accesado en Agosto 2016.}^{[2] Datos de Amgen en Archivo.}^{[3] Centers for Disease Control and Prevention. Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol. United States, 1999–2002 and 2005–2008. MMWR. 2011;60(4):109–14.}^{[4] Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe. PLoS One. 2015;10(2).}^{[5] Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, et al. Familial Hypercholesterolaemia is Underdiagnosed and Undertreated in the General Population: Guidance for Clinicians to Prevent Coronary Heart Disease. Eur Heart J. 2013;34:3478-3490.}^{[6] INEGI. Estadísticas de mortalidad.}^{http://www.inegi.org.mx/est/contenidos/proyectos/registros/vitales/mortalidad/tabulados/ConsultaMortalidad.aspx}^{Consultado 24-06-2016.}^{[7] Villalpando, Salvador y cols. Trends for Type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 19934-2006. Salud Pública México. Vol. 2, suplemento 1, 2010.}^{[8] Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2006, Instituto Nacional de Salud Pública. México.}^{[9] Repatha® U.S. Prescribing Information. Amgen.}