Animas(R) Vibe(TM), das erste integrierte Produktangebot der Animas Corporation und DexCom, Inc., erhält europäische CE-Kennzeichnung

WEST CHESTER, Pennsylvania, June 2, 2011 /PRNewswire/ --

- Erstes CGM-integriertes, wasserdichtes Insulinpumpensystem jetzt in Europa zugelassen

Animas Corporation gab heute den Erhalt der CE-Konformitätskennzeichnung für Animas(R) Vibe(TM) bekannt, dem ersten und einzigen Insulinpumpensystem mit kontinuierlicher Glukosemessung (CGM-System) basierend auf der DexCom G4(TM) CGM-Technologie. Animas(R) Vibe(TM) verbindet die einzigartigen Funktionen einer Animas(R) Insulinpumpe mit dem Komfort des Dexcom CGM, dem einzigen Sensor für eine zugelassene Tragedauer von bis zu sieben Tagen.

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Die Animas(R) Vibe(TM) Insulinpumpe fungiert im Zusammenspiel mit dem CGM-System als Empfangsgerät des DexCom G4(TM) Sensors. Das System stellt Diabetespatienten Echtzeit-Glukosewerte, Alarmfunktionen für zu niedrige und hohe Messwerte und Glukose-Trenddiagramme zur Verfügung und hilft ihnen somit gezieltere Entscheidungen zu treffen, um den Diabetes kontrollieren zu können.* Im Unterschied zu den gegenwärtig verfügbaren CGM-Pumpensystemen werden die Glukose-Trenddiagramme auf dem Animas(R) Vibe Display in Farbe dargestellt und das System ist wasserdicht.**

Dr. med. Henry Anhalt, medizinischer Leiter der Animas Corporation: "Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für Animas(R) Vibe(TM) ist ein bedeutender Meilenstein für unser Forschungs- und Entwicklungsprogramm und für die Menschen, die mit Diabetes leben und auf der Suche nach besseren Behandlungsmöglichkeiten sind. Die Vermeidung von zu hohen und zu niedrigen Blutzuckerwerten ist entscheidend, um Diabetes unter Kontrolle zu halten und das Risiko von Spätfolgen zu reduzieren. Animas(R) Vibe(TM) vereint führende Pumpen- und CGM-Spitzentechnologie um Menschen mit Diabetes zu mehr Freiheit und Flexibilität in ihrem Leben zu verhelfen."

Klinische Studien haben gezeigt, dass Erwachsene mit Typ 1 Diabetes im Alter von 25 Jahren oder älter, die ein CGM-System benutzen, oftmals bedeutende Verbesserungen bei der Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels erzielen konnten(1). Zudem wiesen Patienten, die eine Insulinpumpe in Kombination mit einem CGM-System verwendeten, niedrigere HbA1c- Werte auf, verglichen mit den Ausgangswerten und als Patienten unter intensivierter Insulintherapie mit Blutzuckerselbstkontrolle(2).

CGM-integrierte Systeme wie die Animas(R) Vibe(TM) liefern dem Patienten ein umfangreicheres Bild ihres Blutzuckerspiegels (im Vergleich zum blossen Test am Finger) - wie die Möglichkeit individueller Warnmeldungen bei Verlassen des Zielbereichs, Alarme bei schnellen Blutzuckeränderungen und Trenddiagramme. Mit diesen Funktionen kann der Patient gezielter Entscheidungen treffen, um den Diabetes zu kontrollieren.*

Dr. med. Henry Anhalt: "Diabetes ist eine anspruchsvolle Erkrankung. Unternehmen wie DexCom und Animas arbeiten unermüdlich an Möglichkeiten, um die bei dieser chronischen Krankheit erforderten häufigen Kontrollen für die Betroffenen einfacher zu machen. Die Kombination eines leistungsstarken Pumpensystems mit modernster CGM-Technologie ermöglicht es uns, Diabetikern ein Gerät anzubieten, das ihnen helfen wird, ihre Erkrankung besser zu steuern."

Animas(R) Vibe(TM) ist das erste integrierte Produkt , der Animas Corporation, Hersteller leistungsstarker Insulinpumpen und der DexCom Inc., dem Marktführer im Bereich der kontinuierlichen Glukosesensortechnologie. Mit der Zulassung in Europa wird das Produkt zunächst für Diabetespatienten in Grossbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien und Schweden erhältlich sein.

    
    Animas(R) Vibe(TM) bietet:

    - DexCom G4(TM), die neueste DexCom Technologie - ein kleiner, runder und
      flexibler Sensor mit der kleinsten Einführnadel im Vergleich zu Abbott
      Freestyle Navigator(R) und Medtronic Sof-Sensor(R)
    - Fortschrittlicher, hochauflösender Farbbildschirm mit Darstellung des
      Glukosespiegels in Trenddiagrammen anhand von farbigen Pfeilen und 
      Linien, die anzeigen wann und wie schnell sich der Glukosespiegel 
      verändert
    - DexCom Sensorentechnologie mit bis zu 7 Tagen zugelassener Tragedauer
    - vollständigen Schutz gegen Wasser**
    - Individuell programmierbare Alarmfunktionen für hohe und niedrige
      Glukosewerte inklusive eines Hypo-Sicherheitsalarms bei 55mg/dL 
      (3.1mmol/L)
    - Kleinste Basalratenschritte (0.025 U/hr) über den gesamten
      Basalraten-Bereich (0,025 U/hr bis 25,00 U/hr) für eine präzise 
      Dosierung
    - Kompatibel mit der Diasend(R) Kommunikationssoftware, die dem Patienten
      die Speicherung, Überprüfung und den Druck von CGM und Pumpendaten
      ermöglicht.

Die Internationale Diabetes-Vereinigung schätzt, dass etwa 285 Millionen Menschen weltweit an Diabetes leiden. Davon leben ca. 2,8 Millionen in Grossbritannien, 7,5 Millionen in Deutschland, 3,9 Millionen in Italien, 4,2 Millionen in Frankreich und etwa 484.400 in Schweden. (3)

Über Animas Corporation

Animas hat sich als Teil der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe das Ziel gesetzt, Menschen mit Diabetes mithilfe einer breiten Produktpalette, wie z.B. der Animas(R) 2020 Insulinpumpe und der ezManager(R) Software eine Welt ohne Grenzen zu schaffen. Animas, lateinisch für "Wahres inneres Ich oder Seele" widmet sich seit 1996 individuellen Patientenbedürfnissen mit der Entwicklung einer lebensleistenden Technologie und einem Kundenservice, der den Patienten 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche und 365 Tage pro Jahr zur Verfügung steht. Wenn Sie mehr über Animas erfahren möchten, besuchen Sie die Webseite unter http://www.animascorp.co.uk/

* Ein Glukose-Messwert muss vor weiteren Massnahmen mittels Blutzuckermessgerät bestätigt werden.

** Die Insulinpumpe von Animas ist bis zu 3,6 Meter für 24 Stunden wasserdicht. Der DexCom G4(TM) Sender ist bei 2,4 Metern bis zu 24 Stunden wasserdicht.

"Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete" Aussagen im Sinne des US-amerikanischen "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995. Diese Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zu Grunde liegenden Annahmen als ungenau herausstellen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten auftreten, können die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen und Prognosen der Animas Corporation und/oder Johnson & Johnson abweichen. Risiken und Unwägbarkeiten umfassen, sind jedoch nicht begrenzt auf, allgemeine Industriebedingungen und Wettbewerb; wirtschaftliche Faktoren wie Zinssatz und Wechselkursschwankungen; technologische Fortschritte und Patenterwerb von Wettbewerbsunternehmen; Herausforderungen und Hindernisse aufgrund neuer Produktentwicklung inklusive behördlicher Zulassungen; in- und ausländische Gesundheitsreformen und staatliche Gesetze und Verordnungen; Trend zu Einsparungen im Gesundheitswesen, und eine verstärkte behördliche Überprüfung des Gesundheitssektors. Eine erweiterte Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren ist im Exhibit 99, Form 10-K des Geschäftsberichtes von Johnson & Johnson für das am 2. Januar 2011 beendete Geschäftsjahr zu finden. Das Form 10-K ist mit den zukünftig folgenden Dokumenten auf www.sec.gov und www.jnj.com zu finden oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Es unterliegt weder der Verpflichtung von Animas Corporation noch Johnson & Johnson die zukunftsgerichteten Aussagen neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen anzupassen."

Quellenangaben

(1) New England Journal of Medicine. 2008; 359:1464-76. Continuous Glucose Monitoring and Intensive Treatment of Type 1 Diabetes. Tamborlane, W. Beck, R., Buckingham, B: Pgs. 1464- 1475

(2) New England Journal of Medicine. 2010; 363:4. Effectiveness of Sensor-Augmented Insulin-Pump Therapy in Type 1 Diabetes. Bergenstal, R., Tamborlane,W., Ahmann, A.: Pgs. 315-318

(3) "IDF Diabetes Atlas" International Diabetes Federation. 11 May 2011. http://www.diabetesatlas.org/content/eur-data.