Biocon obtient un avis favorable du CHMP pour son biosimilaire du pertuzumab, une première dans le cadre de la nouvelle approche clinique pour l'approbation des biosimilaires de l'EMA

BENGALURU, Inde, 22 septembre 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, filiale à 100 % de Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour son biosimilaire du pertuzumab, Pebrilzo® (solution à diluer pour perfusion de 420 mg), destiné au traitement du cancer du sein HER2 positif à différents stades de la maladie.

Cet avis favorable fait suite à l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise par Biocon Biologics Ireland Limited (anciennement Biosimilar Collaborations Ireland Limited), filiale indirecte détenue à 100 % par Biocon Biologics Limited.

Shreehas Tambe, Directeur général et Managing Director de Biocon, a déclaré : « L'avis favorable du CHMP pour notre biosimilaire du pertuzumab constitue une étape importante pour élargir l'accès aux traitements biologiques des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif en Europe.  En devenant le premier biosimilaire d'anticorps monoclonal à recevoir un avis positif du CHMP dans le cadre de la nouvelle approche clinique pour l'approbation des biosimilaires de l'EMA, ce produit marque une avancée significative dans l'évolution de la science des biosimilaires. Cette décision illustre également la confiance croissante des autorités réglementaires dans les données analytiques avancées et les études de pharmacologie clinique permettant de démontrer la biosimilarité.»

La Commission européenne va désormais procéder à l'évaluation finale du dossier avant de rendre sa décision. En cas d'approbation, le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) sera disponible dans l'ensemble des langues officielles de l'Union européenne et le Rapport européen d'évaluation publique (EPAR) sera publié sur le site de l'EMA dans les semaines suivant cette décision.

À ce stade, et tant que l'autorisation de mise sur le marché n'aura pas été accordée par la Commission européenne, Pebrilzo® n'est pas autorisé à être commercialisé dans l'Union européenne.

À propos du produit

Pebrilzo® est un médicament biosimilaire dont la substance active est le pertuzumab, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) avec une forte affinité et une grande spécificité. Son action permet d'inhiber la prolifération des cellules tumorales surexprimant HER2.

Pebrilzo® est destiné à être utilisé en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou précoce présentant un risque élevé de récidive. Il est également indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif à haut risque de récidive.

Pebrilzo® est par ailleurs destiné à être administré en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement récidivant non résécable, n'ayant pas reçu auparavant de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

Les résultats d'un programme complet de caractérisation analytique structurelle et fonctionnelle, complétés par des données comparatives de pharmacocinétique clinique, ont démontré que Pebrilzo® présente un degré élevé de similarité avec le médicament biologique de référence, sans différence cliniquement pertinente en matière de qualité, de sécurité ou d'efficacité.

À propos de Biocon Limited

Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de fournir aux patients du monde entier des médicaments abordables qui contribuent à améliorer leur vie. Basée à Bengaluru, en Inde, Biocon répond à certains des défis de santé les plus pressants à l'échelle mondiale dans les maladies chroniques et non transmissibles grâce à une offre de biosimilaires et de médicaments génériques commercialisés à grande échelle sur différents marchés. Biocon concentre ses activités sur des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux restent importants, notamment le diabète, l'oncologie, l'obésité, les maladies cardiovasculaires, l'immunologie, l'ophtalmologie et la santé osseuse. L'entreprise a également contribué à faire progresser le secteur des biosimilaires à travers plusieurs innovations pionnières. À ce jour, Biocon a commercialisé 12 biosimilaires et plus de 30 médicaments génériques dans le monde. Son portefeuille de recherche comprend plus de 20 programmes de biosimilaires, ainsi que des peptides GLP-1 et d'autres médicaments génériques complexes en développement. Grâce à un modèle intégré couvrant l'ensemble de la chaîne de valeur, de la recherche au patient, Biocon réunit des capacités de recherche et développement, de production et de commercialisation afin de garantir un approvisionnement fiable et durable en médicaments. L'entreprise est présente dans plus de 120 pays, s'appuie sur sept sites de production, trois centres de R&D et 18 bureaux dans le monde, et emploie plus de 9 500 collaborateurs. Pour la quatrième année consécutive, Biocon figure au sein du S&P Global Sustainability Yearbook 2026, une reconnaissance qui souligne son engagement en faveur d'une croissance durable et responsable. Site web: www.biocon.com Suivez-nous sur  X: @bioconlimited LinkedIn: Biocon