El pertuzumab de Biocon se convierte en el primer biosimilar en obtener una opinión positiva del CHMP de la EMA bajo el nuevo enfoque clínico adaptado

BENGALURU, India, 22 de septiembre de 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, filial íntegramente participada por Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización para su biosimilar de pertuzumab, una solución concentrada de 420 mg para perfusión bajo la marca Pebrilzo®, destinada al tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo en múltiples estadios de la enfermedad.

La opinión positiva se produce tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización presentada por Biocon Biologics Ireland Limited (anteriormente denominada Biosimilar Collaborations Ireland Limited), filial indirecta íntegramente participada por Biocon Biologics Limited.

Shreehas Tambe, CEO y director general de Biocon, declaró: "La opinión positiva del CHMP para nuestro biosimilar de pertuzumab constituye un paso importante para ampliar el acceso a terapias biológicas destinadas a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en Europa. Al tratarse del primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal que recibe una opinión positiva del CHMP en virtud del enfoque clínico adaptado de la EMA, supone un hito relevante en la evolución de la ciencia de los biosimilares y refleja una mayor confianza regulatoria en las evidencias analíticas avanzadas y de farmacología clínica para demostrar la biosimilaridad."

La Comisión Europea procederá ahora a la revisión final de la solicitud y emitirá su decisión. En caso de obtener una decisión favorable, la ficha técnica (SmPC) estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea y el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) se publicará en el sitio web de la EMA en las semanas posteriores a dicha decisión.

Hasta que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, el producto no está autorizado para su uso en la Unión Europea.

Acerca del producto:

Pebrilzo® es un medicamento biosimilar cuyo principio activo es pertuzumab, un anticuerpo monoclonal que se une con elevada afinidad y especificidad al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), inhibiendo la proliferación de células tumorales que sobreexpresan HER2.

Está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio inicial con alto riesgo de recaída, así como en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia.

Asimismo, está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente recurrente e irresecable que no hayan recibido previamente tratamiento anti-HER2 ni quimioterapia para su enfermedad metastásica.

Una amplia caracterización analítica estructural y funcional mediante técnicas de última generación, junto con datos comparativos de farmacocinética clínica, demostró que Pebrilzo®, biosimilar de pertuzumab, es altamente similar al medicamento biológico de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, seguridad o eficacia.

Sobre Biocon Limited 
Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) es una compañía biofarmacéutica global impulsada por su propósito de proporcionar medicamentos transformadores y asequibles a pacientes de todo el mundo. Con sede en Bengaluru (India), Biocon aborda algunos de los principales desafíos sanitarios mundiales en enfermedades crónicas y no transmisibles mediante una amplia oferta de biosimilares y genéricos comercializados a escala internacional. La compañía centra su actividad en áreas terapéuticas con elevadas necesidades médicas no cubiertas, entre ellas la diabetes, la oncología, la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, la inmunología, la oftalmología y la salud ósea. Biocon ha comercializado hasta la fecha 12 biosimilares y más de 30 formulaciones genéricas a nivel mundial, y cuenta con una sólida cartera de desarrollo que incluye más de 20 activos biosimilares, péptidos GLP-1 y otros genéricos complejos. La empresa opera en más de 120 países y dispone de siete centros de fabricación, tres centros de I+D, 18 oficinas internacionales y una plantilla superior a 9.500 profesionales. Biocon ha sido incluida por cuarto año consecutivo en el S&P Global Sustainability Yearbook 2026, reflejo de su compromiso con un crecimiento sostenible y responsable.

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