BioVaxys comienza un estudio de toxicidad antes de la presentación de CoviDTH IND
VANCOUVER, BC, 29 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" o "Compañía"), anunció hoy que ha comenzado su planificado estudio de toxicología animal in vivo de CoviDTH en paralelo con la preparación de una presentación IND. Según los términos de un acuerdo de marzo de 2021, la organización de investigación por contrato global ("CRO") Inotiv, Inc. ("Inotiv") está evaluando la seguridad, tolerabilidad y toxicidad de la proteína s recombinante del SARS-CoV-2 purificada que es un componente principal de CoviDTH en un modelo de investigación intradérmica, que incluirá una batería de evaluaciones de patología clínica, inmunología e histopatología. El estudio Inotiv utilizará la proteína s recombinante del SARS-CoV-2 purificada producida recientemente por el socio de bioproducción de BioVaxys, WuXi Biologics.
Con sede en West Lafayette, Indiana, Inotiv (NASDAQ: NOTV); (capitalización de mercado: 795 millones de dólares) proporciona servicios de investigación por contrato a empresas farmacéuticas emergentes y algunas de las principales empresas de desarrollo de fármacos y organizaciones de investigación médica del mundo.
En su respuesta escrita de julio de 2021 a BioVaxys sobre la solicitud de la Compañía de una revisión Pre-IND Tipo B de CoviDTH como diagnóstico para evaluar la respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA") indicó que no se requerían estudios de toxicidad animal para CoviDTH y que la Compañía podría comenzar su programa de desarrollo clínico con un estudio combinado de Fase I/ II. Aunque el estudio de toxicidad animal es discrecional, no interferirá con el tiempo de IND y BioVaxys cree que puede proporcionar datos útiles cuando el estudio se complete el próximo mes.
CoviDTH™ es la primera y única herramienta de diagnóstico en el punto de atención, desechable y de bajo coste del mundo que detecta una respuesta de células T al SARS-CoV-2 en pacientes vacunados o expuestos al SARS-CoV-2. Estudios clínicos publicados recientemente1,2 han validado el uso de la prueba cutánea de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) detrás de CoviDTH como un método in vivo factible y seguro para evaluar las respuestas inmunitarias celulares en individuos expuestos al SARS-CoV-2 tanto natural como vacunado y también que la respuesta DTH es muy duradera y persiste durante al menos un año después de la exposición a la COVID-19 o la administración de la vacuna3.
El presidente y director de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan, declaró: "Teniendo en cuenta los millones de personas que han recibido vacunas COVID-19 que se basan en la expresión celular in vivo de la proteína s-spike del SARS-CoV-2, así como en los estudios de DTH en humanos, estamos seguros de que el estudio de toxicología con Inotiv de la proteína s también confirmará el perfil de seguridad de CoviDTH".
Para mayor certeza, BioVaxys no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que tiene la capacidad de tratar el virus SAR-CoV-2 en este momento.
1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
3Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario de estado III/IV. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU. (OTCQB: BVAXF)..
EN NOMBRE DE LA JUNTA
Firmado "James Passin"
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054
Contactos de prensa de BioVaxys Technology Corp.
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6 Degrees Public Relations
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Nota cautelar sobre información prospectiva
Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto según lo requiera la ley.
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