BioVaxys entreprend une étude sur la toxicité avant la présentation d'une soumission d'IND pour le CoviDTH
VANCOUVER, Colombie-Britannique, 30 septembre 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys » ou la « Société »), a annoncé aujourd'hui avoir commencé son étude toxicologique animale in vivo prévue du CoviDTH en parallèle avec la préparation d'une soumission d'IND. En vertu d'un accord conclu en mars 2021, l'organisme de recherche sous contrat mondial (« CRO ») Inotiv, Inc. (« Inotiv ») évalue la sécurité, la tolérabilité et la toxicité de la protéine S recombinante purifiée du SRAS-CoV-2. Cette protéine est l'un des principaux constituants du CoviDTH dans un modèle de recherche intradermique, qui comprendra toute une série d'évaluations de pathologie clinique, d'immunologie et d'histopathologie. L'étude Inotiv utilisera la protéine S recombinante purifiée du SARS-CoV-2 récemment produite par WuXi Biologics, le partenaire de bioproduction de BioVaxys.
Inotiv (NASDAQ: NOTV) (capitalisation boursière : 795 millions de dollars), dont le siège social est basé à West Lafayette, dans l'Indiana, fournit des services de recherche sous contrat à de nouvelles sociétés pharmaceutiques et à certaines des principales sociétés de développement de médicaments et organisations de recherche médicale du monde.
Dans sa réponse écrite de juillet 2021 à BioVaxys au sujet de la demande de la Société de procéder à un examen de type B préalable à la mise sur le marché (pre-IND) du CoviDTH en tant que diagnostic pour évaluer la réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») a indiqué que des études de toxicité du CoviDTH chez l'animal n'étaient pas nécessaires et que la Société pouvait commencer son programme de développement clinique avec une étude combinée de phase I/II. Bien que l'étude toxicologique sur les animaux soit facultative, elle n'interférera pas avec le calendrier IND et BioVaxys estime pouvoir fournir des données utiles lorsque l'étude sera terminée le mois prochain.
CoviDTH™ est le premier et le seul outil de diagnostic au point de service jetable et peu coûteux au monde qui permet de dépister la réponse des cellules T au SRAS-CoV-2 chez les patients vaccinés ou exposés au SRAS-CoV-2. Des études cliniques récemment publiées1,2 ont validé l'utilisation du mécanisme qui sous-tend le CoviDTH, à savoir un test cutané d'hypersensibilité de type retardé (DTH), comme méthode faisable et sûre in vivo pour évaluer les réponses immunitaires cellulaires chez les individus exposés au SARS-CoV-2 et disposant d'une immunité naturelle ou par le biais de la vaccination, et, également, pour évaluer la réponse au SRD et s'assurer que cette réponse est très durable et qu'elle persiste pendant au moins un an après l'exposition à la COVID-19 ou l'administration du vaccin.3
Le président et directeur de l'exploitation de BioVaxys, Ken Kovan, a déclaré : « Étant donné les millions de personnes ayant reçu des vaccins contre la COVID-19, qui sont fondés sur l'expression cellulaire in vivo de la protéine S du SRAS-CoV-2, étant donné également les études sur l'hypersensibilité de type retardé (DTH) chez l'être humain, nous sommes convaincus que l'étude toxicologique de la protéine S, menée avec Inotiv, confirmera également le profil de sécurité du CoviDTH. »
Par souci de clarté, BioVaxys ne fait aucune déclaration explicite ou implicite selon laquelle elle a actuellement la capacité de traiter le virus SRAS-CoV-2.
1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V. Vaccines (Bâle). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
3Un suivi à long terme de la réponse immunitaire cellulaire in vivo au SARS-CoV-2 au moyen d'un test cutané d'hypersensibilité de type retardé. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie axée sur la phase clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer un vaccin contre le SRAS-CoV-2 fondé sur sa technologie de protéine virale hapténisée et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires de stade III/stade IV. Un diagnostic (le CoviDTH®) est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et deux demandes de brevets liés à son vaccin contre le cancer. Des demandes de brevet sont en cours d'examen concernant son vaccin contre le SRAS-CoV-2 (Covid-19) et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la Bourse des valeurs canadiennes (CSE) sous le symbole boursier « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).
AU NOM DU CONSEIL
Signé « James Passin »
James Passin, PDG
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Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu'elles soient considérées comme non négligeables par la Société, sont intrinsèquement soumises à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, entre autres, le risque que les vaccins de BioVaxys ne se montrent pas efficaces ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, comprenant, entre autres, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'expérience, l'incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d'essai clinique et d'approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si oui, si ses produits vaccinaux seront commercialement acceptés et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l'égard des produits fabriqués par des tiers.
La Société décline toute responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives fondées sur les croyances, opinions, prévisions ou autres facteurs, dans l'éventualité d'un possible changement, sauf si la loi l'exige.
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