BioVaxys desarrolla el proceso de la vacuna BVX-0918

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-  El colaborador del estudio clínico HCL envía los primeros tumores de cáncer de ovario extirpados quirúrgicamente a BioVaxys para el desarrollo del proceso de la vacuna BVX-0918

VANCOUVER, BC, 15 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" o "la compañía"), anunció hoy que su colaborador del estudio clínico Hospices Civils de Lyon en Francia ("HCL") ha extirpado quirúrgicamente los primeros tumores de cáncer de ovario de pacientes con cáncer que BioVaxys utilizará para el desarrollo de procesos y la fabricación de "ensayos" de BVX-0918, un paso importante que conduce a la finalización del proceso de fabricación bueno ("GMP") para la producción de la vacuna contra el cáncer de ovario de la compañía.

BioVaxys inició recientemente colaboraciones con HCL y el Instituto de Investigación Deaconess en Estados Unidos para proporcionar a la empresa tumores citorreducidos quirúrgicamente de pacientes con cáncer de ovario en etapa III/etapa IV. Las muestras de tumores de ambos hospitales están siendo utilizadas por el socio de fabricación con sede en Lyon de BioVaxys, BioElpida ("BioElpida"), para validar el protocolo de recolección de tumores, el crioempaque, la crioconservación y la logística de la cadena de suministro para la bioproducción de BVX-0918 para posibles pacientes en Estados Unidos y la UE.

Los donantes de tumores de cáncer de ovario deben firmar un formulario de consentimiento del paciente, con la logística de extracción, almacenamiento y envío del tumor siguiendo un protocolo estricto desarrollado por Biovaxys, y sujeto a la aprobación institucional y normativa.

El BVX-0918 producido a partir de células tumorales extraídas quirúrgicamente de HCL se examinará utilizando los ensayos de identidad derivados de la línea celular OVCAR-3 recientemente completada por BioElpida. El ensayo de identidad se realizará en cada lote de vacuna autóloga contra el cáncer de ovario y es obligatorio para los organismos normativos de la UE y Estados Unidos.

El director general y director de operaciones de BioVaxys, Kenneth Kovan, indicó: "La producción de BVX-0918 es un proceso que se basó en la ejecución exitosa anterior de pasos secuenciales, como la transferencia de tecnología de bioproducción a BioElpida, el desarrollo de procedimientos de validación necesarios para respaldar la fabricación GMP, pruebas de esterilidad para el transporte, fijación de hapteno, métodos de crioconservación, generación de anticuerpos, detección de biocarga, ensayos de endotoxinas y, más recientemente, el desarrollo de los ensayos de identidad de la línea celular OVCAR- 3. Con los tumores extirpados quirúrgicamente, ahora podemos comenzar las etapas finales del protocolo de producción de la vacuna y la validación de las GMP".

La plataforma de vacunas de BioVaxys se basa en el concepto inmunológico establecido de que la modificación de proteínas de superficie - ya sean virales o tumorales - con haptenos las hace más visibles para el sistema inmunitario. Este proceso de haptenización "enseña" al sistema inmunitario de un paciente a reconocer y hacer que las proteínas diana sean más "visibles" como extrañas, estimulando de esa forma una respuesta inmunitaria mediada por células T. Las vacunas contra el cáncer de BioVaxys se crean extrayendo las propias células cancerígenas (autólogas) del paciente, uniéndolas químicamente con un hapteno y reinyectándolas en el paciente para inducir una respuesta inmunitaria a proteínas que, de otro modo, no son inmunogénicas. La haptenización es un enfoque inmunoterapéutico muy conocido y correctamente estudiado para la inmunoterapia del cáncer y se ha evaluado clínicamente en tumores metastásicos regionales y diseminados.

Una vacuna de primera generación de un solo hapteno inventada por el cofundador y director médico de BioVaxys, David Berd, MD, logró resultados inmunológicos y clínicos positivos en ensayos humanos de Fase I y Fase II en más de 600 pacientes con diferentes tipos de tumores, además de no tener toxicidad observada en años de estudio clínico. Estos estudios se realizaron bajo un IND revisado por medio de la FDA. El doctor Berd también probó una vacuna autóloga haptenizada de primera generación en mujeres con cáncer de ovario avanzado que habían dejado de responder a la quimioterapia convencional. Los resultados fueron alentadores: en 24 pacientes, la mediana de supervivencia general fue de 25,4 meses, abarcando un rango de entre 4,5 hasta 57,4 meses; 8 pacientes sobrevivieron más de 2 años. BioVaxys ha mejorado el enfoque de primera generación al utilizar dos haptenos ("bi-haptenización"), que la empresa cree que producirá resultados superiores.

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver,BioVaxysTechnology Corp. (www.biovaxys.com) una compañía de biotecnología en etapa clínica registrada en la Columbia Británica que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnósticos. La compañía está avanzando en las vacunas para el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus basada en su tecnología de proteína viral haptenizada, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna de células autólogas haptenizadas utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL1 que se desarrollarán inicialmente para el cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. También se encuentra en desarrollo CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones ordinarias de BioVaxys cotizan en la CSE con el símbolo bursátil "BIOV" y se negocian en la Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) y en Estados Unidos (OTCQB: BVAXF).

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Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones en la fecha en que se realizan las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se considera razonable por la compañía, están inherentemente sujetos a importantes incertidumbres y contingencias comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluido, principalmente, entre otros, el riesgo de que las vacunas de BioVaxys no demuestren ser efectivas y/o no reciban las aprobaciones reglamentarias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existe una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluidos, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, la incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso ensayo clínico y el proceso de aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos medicamentos necesarios para la aprobación de la comercialización, la incertidumbre sobre si su inmunoterapia con vacunas de células autólogas se puede desarrollar para producir productos seguros y efectivos y, de ser así, si sus productos de vacunas serán comercialmente aceptados y rentables, los gastos, demoras e incertidumbres y complicaciones que suelen enfrentar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de los acuerdos de licencia para proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías, obtener y proteger nuevos derechos de propiedad intelectual y evitar infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por terceros.

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