Klinischer Studienpartner HCL sendet erste chirurgisch entfernte Eierstockkrebstumore an BioVaxys zur Entwicklung des BVX-0918-Impfstoffs

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VANCOUVER, British Columbia, 16. Juni 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder das „Unternehmen") gab heute bekannt, dass sein Partner für klinische Studien, Hospices Civils de Lyon in Frankreich („HCL"), die ersten Eierstockkrebstumore von Krebspatientinnen chirurgisch entfernt hat, die von BioVaxys für die Prozessentwicklung und die Herstellung von BVX-0918 verwendet werden sollen - ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Fertigstellung des Good Manufacturing Process („GMP") für die Produktion des Impfstoffs gegen Eierstockkrebs.

BioVaxys ist vor kurzem Kooperationen mit HCL und dem Deaconess Research Institute in den USA eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden von BioElpida („BioElpida"), dem in Lyon ansässigen Produktionspartner von BioVaxys, verwendet, um das Tumorentnahmeprotokoll, die Kryoverpackung, die Kryokonservierung und die Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU zu validieren.

Die Spenderinnen von Eierstockkrebstumoren müssen eine Patientinneneinverständniserklärung unterzeichnen. Die Entnahme, Lagerung und Versandlogistik der Tumore erfolgt nach einem strengen, von Biovaxys entwickelten Protokoll, das von den Institutionen und Behörden genehmigt wurde.

BVX-0918, das aus den operativ entfernten Tumorzellen von HCL hergestellt wird, wird mit Hilfe der Identitätsassays getestet, die von der kürzlich von BioElpida fertig gestellten OVCAR-3-Zelllinie abgeleitet wurden. Der Identitätstest wird bei jeder Charge des autologen Impfstoffs gegen Eierstockkrebs durchgeführt und ist für die Zulassungsbehörden in der EU und den Vereinigten Staaten obligatorisch.

Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Die Produktion von BVX-0918 ist ein Prozess, der auf der erfolgreichen Durchführung aufeinander folgender Schritte aufbaut, wie z. B. dem Technologietransfer von der Bioproduktion zu BioElpida, der Entwicklung von Validierungsverfahren, die zur Unterstützung der GMP-Herstellung erforderlich sind, Sterilitätstests für den Transport, Haptenfixierung, Kryokonservierungsmethoden, Antikörpergenerierung, Bioburden-Screening, Endotoxin-Assays und zuletzt die Entwicklung der Identitätsassays aus der OVCAR-3-Zelllinie. Mit den chirurgisch entfernten Tumoren können wir nun mit den letzten Schritten des Impfstoffproduktionsprotokolls und der GMP-Validierung beginnen."

Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung „lernt" das Immunsystem der Patientin, die Zielproteine als fremd zu erkennen und „sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort angeregt wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (d. h. autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und der Patientin erneut injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsbehandlung, der sowohl bei regionalen als auch bei gestreuten metastasierten Tumoren untersucht worden ist.

Der von David Berd, MD, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, erfundene Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation erzielte in seinen Phase-I- und Phase-II-Humanstudien bei über 600 Patientinnen mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA genehmigten IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren vielversprechend: Bei 24 Patientinnen betrug das mediane Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5 bis 57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation weiterentwickelt und verwendet nun zwei Haptene („Bi-Haptenisierung"), was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, die auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basieren, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinen Krebsimpfstoffen, antiviralen Impfstoffen und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden seitens des Unternehmens zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder dass sie nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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