Blue Medical recibe las aprobaciones europeas del marcado CE para un dispositivo combinado de stent en balón liberador de fármaco y un balón liberador de fármaco
Primer dispositivo combinado aprobado por CE resulta un atractivo tratamiento para enfermedades de la arteria coronaria
HELMOND, Países Bajos, 16 de noviembre de 2010 /PRNewswire/ -- Blue Medical anunció hoy que la compañía recibió la aprobación del marcado CE para el Balón Liberador de Fármaco (BLF) basado en la ciencia de Blue Medical y simultáneamente para el stent CoCr coronario de Blue Medical montado en un Balón Liberador de Fármaco (Stent CoCr en BLF) en Europa para el tratamiento de enfermedades coronarias.
El tratamiento con BLF introduce una dosis controlada de Paclitaxel en la arteria coronaria durante la angioplastía con balón. Por primera vez en Europa, se encuentra disponible y aprobada una combinación única de administración de droga por única vez y de forma precisa con BLF durante la colocación de un stent coronario.
"El riesgo incrementado de una trombosis de stent tardía y el antiagregante plaquetario dual a largo plazo que se asocian con la mayoría de los stents liberadores de fármaco actuales resultan una preocupación en el tratamiento de nuestros pacientes actualmente", dijo el doctor Peter Smits, investigador primario del estudio PIONEER, titular de Cardiología de Intervención del Hospital Maasstad, Róterdam, Países Bajos. "El tratamiento con BLF junto con stents coronarios metálicos simples ofrece una potencial solución para la reducción de pérdida tardía de luz sin la necesidad de utilizar antiagregantes plaquetarios duales, lo que mejora la comodidad del paciente y reduce los riesgos de sangrado y de trombosis de stent".
La aprobación del marcado CE se basa en amplias investigaciones en vivo realizadas en todo el mundo y en los datos preliminares recolectados en el estudio clínico de Blue Medical, PIONEER. Sobre la base del marcado CE, Blue Medical presentará el stent CoCr en BLF, llamado Pioneer y su BLF, llamado Protege en Europa, para fines de este año.
"Este marcado CE es la primera aprobación de un organismo regulatorio para el uso de tratamiento con BLF en combinación con un stent metálico simple y ofrece un nuevo y atractivo tratamiento para pacientes de Europa que necesitan otras opciones", dijo Ronald Horvers, director ejecutivo de Blue Medical. "Trabajamos codo a codo con la respetada autoridad holandesa competente CBG y con KEMA como institución notificada para asegurar una sólida base científica para esta aprobación de CE".
Acerca de Blue Medical
Blue Medical (http://www.bluemedical.com), con sede en Helmond, Países Bajos, es una compañía global de dispositivos médicos y un innovador en enfermedades cardiovasculares. La compañía desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores para enfermedades vasculares que extienden la vida para más de 75.000 pacientes de todo el mundo al año.
FUENTE Blue Medical Devices BV
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