BlueWind Medical gibt CE-Kennzeichnung für den weltweit ersten drahtlosen Miniatur-Neurostimulator zur Behandlung überaktiver Harnblasen bekannt

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HERZLIYA, Israel, June 15, 2016 /PRNewswire/ --

Bluewind Medical, Entwickler einer drahtlosen Miniatur-Neurostimulationsplattform zur Behandlung von mehreren klinischen Indikationen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für sein OAB-1000-System erhalten hat. Es handelt sich dabei um den weltweit ersten drahtlosen Miniatur-Neurostimulator zur Behandlung überaktiver Harnblasen (Overactive Bladder, OAB).

Schätzungsweise 66 Millionen Menschen in der Europäischen Union und 43 Millionen in den USA leiden an OAB, einer Erkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität und das gesellschaftliche Leben der Patienten auswirkt. Bisher erforderte die Neurostimulationsbehandlung von OAB eine wenngleich wirksame, so doch invasive chirurgische Operation, bei der eine Stimulationsleitung und ein Neurostimulator im Beckenbereich eingepflanzt wurden.

OAB-1000 von Bluewind Medical ist ein drahtloser, batterieloser Neurostimulator, der 90 % kleiner ist als die typischen Neurostimulatoren auf dem Markt. Das Miniaturgerät wird es Ärzten ermöglichen, OAB mit einer minimal-invasiven, einfachen Prozedur zu behandeln, die nur 30 Minuten in Anspruch nimmt und bei der das Gerät im Bereich des Schienbeinnervs am Unterschenkel angelegt wird. Das Gerät stimuliert den Schienbeinnerv elektrisch und beeinflusst damit die Harnblasenfunktion. Es wird dabei drahtlos von einem externen Steuergerät betrieben, das der Patient bequem am Körper tragen kann. Die Patienten tragen das externe Steuergerät nur 30 Minuten am Körper und können dabei ohne Unterbrechung ihren täglichen Aktivitäten nachgehen. Da der implantierbare Neurostimulator keine Batterie hat, ist auch kein invasiver Batterieersatz wie bei den bisherigen Geräten nötig. Dieses neue Behandlungsparadigma verändert konventionelle Behandlungsmethoden, beseitigt die Notwendigkeit häufiger Klinikbesuche und ermöglicht ihnen, selbst die Kontrolle über ihren eigenen Heilungsprozess zu übernehmen.

"Zurzeit sind Neurostimulatoren zur Behandlung einer überaktiven Blase groß, unhandlich und erfordern komplexe und teure Operationen", so Guri Oron, CEO von Bluewind. "Die implantierbaren Mikrostimulatoren von BlueWind sind bedeutend kleiner, lassen sich einfach implantieren und sind von Patienten leichter zu Hause anwendbar. Dies ist das erste von vielen Produkten in unserer Pipeline, das die Neurostimulation transformieren und dadurch die Behandlung von Millionen weiterer Patienten ermöglichen wird", fügte er hinzu.

Anfang dieses Jahres hat BlueWind Medical erfolgreich eine klinische Studie mit 36 Patienten in vier medizinischen Einrichtungen in den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich abgeschlossen, bei der die Sicherheit und Leistung von OAB-1000 untersucht worden war. Das Unternehmen hat vor, die kompletten Ergebnisse dieser OAB-Studie im August bei der Konferenz der International UroGynecological Association (IUGA) in Kapstadt, Südafrika, und im September bei der Konferenz der International Continence Society (ICS) in Tokio, Japan, vorzustellen.

"Das Gerät lässt sich einfach implantieren, aktivieren und nutzen", sagte Dr. S. Elneil vom UCL- und NHNN-Krankenhaus in London, Vereinigtes Königreich. "Den europäischen Studienteilnehmern hat die Idee eines so kleinen Implantats und eines sehr kurzen operativen Eingriffs gut gefallen; sie haben sich gefreut, die Flexibilität und die Kontrolle einer Selbstbehandlung zu Hause genießen zu können", fügte Dr. Elneil hinzu. "Die Patienten wurden von der logistischen Bürde befreit, die gemeinhin mit klinischer Behandlung einhergeht."

"Wir freuen uns sehr darüber, dass BlueWind die CE-Kennzeichnung für OAB erhalten hat", sagte Efi Cohen Arazi, CEO von Rainbow Medical und Vorstandsvorsitzender von BlueWind Medical. "Diese Leistung ist Zeugnis für das Engagement des Teams, die hohe Qualität der Arbeit und des Erfindungsreichtums. Wir planen, diese Produkte in naher Zukunft für Ärzte und Patienten verfügbar zu machen."

Informationen zu BlueWind Medical  

BlueWind Medical wurde 2010 von der herausragenden israelischen Innovations- und Investmentgesellschaft Rainbow Medical gegründet. Die Gesellschaft entwickelt eine Plattformtechnologie von drahtlosen Miniatur-Neurostimulatoren, die mittels minimal-invasiver Chirurgie eingepflanzt und bei mehreren Indikationen angewandt werden können. BlueWind Medical wird von einem Team erfahrener und engagierter Ingenieure und Wissenschaftler geleitet, die sich um die hochwertigsten Produkte und fortschrittlichsten technischen Prozesse bemühen. Indem Bluewind die Bedürfnisse der Patienten an die erste Stelle setzt, ist das Unternehmen in der Lage, eine vielseitige und effektive Plattform zu schaffen, welche die Neurostimulation, wie wir sie kennen, transformieren wird.

Informationen zu Rainbow Medical  

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) ist eine einzigartige private operative Investmentgesellschaft, die Start-up-Unternehmen unterstützt und fördert, die bahnbrechende, von Yossi Gross erfundene Medizinprodukte für die unterschiedlichsten Fachgebiete der Medizin weiterentwickeln. Rainbow Medical zielt darauf ab, enorme ungedeckte Marktbedürfnisse zu befriedigen, um das Leben der Menschen zu verbessern und außerordentliche Erträge für seine Aktionäre zu erwirtschaften.

Weitere Informationen:

Meital Levi Tal, Tel.: +972-54-7739677, [email protected]